檢測機構想要申報實驗室認可，獲取認可資質，做好文件控制工作，是其中一個及其重要的環節。

　　為什么這么說呢，首先我們來看看CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》。準則中4.2.1“應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件”，隨后4.3中單獨形成一個章節“文件控制”。可見文件的控制在準則中所占比重還是相當大的，做好文控工作是申報實驗室認可的基礎。

　　如何做好文控工作呢?首先應該明確文件的概念。文件是以文字或圖示描述管理內容或業務內容、通過規定程序由有權人員簽署發布、要求接收者據此做出規范反應的電子文檔或紙質文檔。一般形式為硬拷貝類和電子類。硬拷貝就是大家常見的紙質版文件，電子版一般體現為PDF和WORD形式。

　　為了便于識別，通常會賦予文件一個唯一性編號，各個實驗室在進行編號時，可結合公司的企業文化，將公司的縮寫、LOGO融入編號規則當中。對于文件的管理首先應該確定一個范圍，一般以“文件控制清單”來體現。清單內的文件根據其來源可分為外部文件和內部文件，顧名思義，內部文件就是實驗室自己編寫的文件，外部文件是實驗室為了滿足自身需求而引用的相關文件，包括認可委準則、規則、指南、檢測用的標準方法以及參考書籍等。確認了文件的管理范圍，接下來就要將文件“傳達至有關人員”，被其“理解、獲取和執行”。一般通過“文件發放回收記錄”來體現。文件的發放類型及份數需要根據實驗室需求而定，例如體系文件需要全體人員進行學習使用，而檢測標準則僅僅針對于檢測人員，因此發放份數肯定是不同的。文件在使用過程中，相關人員會對其適用性提出質疑，這也是體系持續改進的一種表現形式。內部文件實驗室人員在日常使用過程中可隨時提出文件的修訂申請，而實驗室還會定期對文件進行審核，產生“文件評審記錄”，來確認相關內部文件是否需要修訂。如果有修訂需求，相關人員填寫“文件修訂申請”，經過審核、批準，方可進行修訂。審核人和批準人必須是原文件編寫時審核批準的崗位。對于外部文件，一般通過查新來確認文件的最新有效，填寫“標準有效性確認記錄”。當實驗室發放的文件數量較少時，可通過借閱、復印等方式獲取文件內容，借閱復印時應填寫“文件借閱復印登記表”。
 

　　隨著科技的飛速發展，越來越多的實驗室將LIMS系統引入到實驗室日常管理當中。文件的控制也逐漸被融合進來，但本文僅就現階段大多數實驗室如何管理文件進行簡單的闡述。目前電子文件僅僅是作為紙質版文件的輔助工具，以PDF格式發布在各檢測機構或其母體的網絡公示平臺上，共有權限的人進行學習(無法下載和修改)，同時實驗室會制定一名專人負責電子文件的更新替換。電子文件的管理按照紙質版文件的要求進行管理。文件的控制是實驗室認可的基礎，文控工作同時也是一個繁瑣的工作，可謂牽一發而動全身，因此在日常工作中安排的人員應耐心、細致。

　　本文針對文件如何管理，以記錄的形式向廣大讀者進行了闡述，這種形式我個人覺得比較直觀，如有不妥可進行互動交流與溝通。

　　北京愛格森信息咨詢是一家實驗室認證認可公司，咨詢范圍涵蓋了生物、化學、金屬、電子電器、建材與建筑、計量、無損、電磁兼容、軟件、司法鑒定、等20余個專業，涉及了機械、地質礦產、石油、食品、制藥、環保、紡織、煤炭、電氣、檢驗檢疫、公共衛生、建設、玩具、信息技術和等行業。

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