怎么去管理才符合實驗室的標準？
2018-07-26
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標準是檢測實驗室最基礎的外來文件, 也是實驗室資質認定和能力認可的依據。評價一個實驗室的檢測能力, 要看通過評審的產品標準和方法標準, 但是這些標準只是一個實驗室必須受控的標準文件的一部分。作為提升能力、擴大發展的必備資料, 實驗室應擁有更多的標準方便員工查詢、翻閱和學習, 應建立全面、開放和便捷的標準管理方式。
1 標準簡介
根據《中華人民共和國標準化法》的規定, 凡對工業產品的品種、規格、質量、等級或安全、衛生要求, 工業產品的設計、生產、檢驗、包裝、儲存、運輸、使用的方法或生產、儲存、運輸過程中的安全、衛生要求, 有關環境保護的各項技術要求和檢驗方法, 建設工程的設計、施工方法和安全要求, 有關工業生產、工程建設和環境保護的技術術語、符號、代號和制圖方法等需要統一的技術要求, 應當制定標準。
標準分國家標準、行業標準、地方標準和企業標準, 其中國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。它們的制定部門和適用范圍各不相同, 企業、經銷商和政府監管部門應按法律法規規定的要求, 選擇不同類型的標準來執行。
根據標準內容的不同, 分為產品標準、方法標準和基礎標準。產品標準是對某類特定產品的安全、性能等提出要求, 如GB 4706.1-2005家用和類似用途電器的安全第1部分:通用要求;方法標準是對某個或某種試驗實施的原理、步驟、準備、具體操作、判定等提出要求, 如GB/T 5169.21電工電子產品著火危險試驗第21部分:非正常熱球壓試驗;基礎標準是對測量結果的處理等提出要求, 如GB/T8170數值修約規則與極限數值的表示和判定, JJF1059.1-2012測量不確定度評定與表示等。
對檢測/校準實驗室來說, 標準是開展試驗、配置設備、出具報告的依據, 是最基本的文件。如何控制和管理標準文件, 是每個實驗室必須解決的問題, 尤其是現在信息技術的快速發展, 網絡資源的開放和共享, 給實驗室的標準管理工作帶來更高的要求。
2 標準的控制
①制定程序文件
CNAS-CL01規定, 實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件。標準作為來自外部的文件, 應建立符合要求并具備實驗室自身特點的程序文件, 確保實驗室的標準資料得到全面控制, 保證標準資料的可追蹤、版本有效性、持續可獲得和方便獲得。程序文件的內容應覆蓋標準的收集、審查、購置、標識、領用和收回等各個環節, 明確相應的職責分工;還應有相應的糾正和預防措施, 識別潛在的關于標準管理的各項糾正措施、不符合原因和所需的改進, 保持標準管理的持續有效性。實驗室應經常對相關人員開展宣貫、培訓, 確保程序文件規定的內容得到切實的貫徹執行。
②標準臺賬
實驗室應建立完善的標準臺賬對所有標準進行登記管理。臺賬應能記錄實驗室每份標準的來源、現在狀態、追蹤標準的持有者等, 方便在用標準的查詢、作廢標準的處理。
臺賬內容應包括序號、受控號、標準名稱、發布日期、實施日期、狀態 (有效還是作廢) 、來源、價格、持有者和所在實驗室等信息。
實驗室應配置兼職人員管理臺賬, 定期查詢標準信息、更新臺賬, 收回作廢標準、發放新標準, 完善相關標準的記錄, 如登記、發放、收回記錄、審核和批準記錄等, 使標準得到全面、準確的控制。
3 標準的批準和分發
① 審查批準
凡作為管理體系組成部分發給實驗室人員的所有文件, 在發布之前應由授權人員審查并批準使用。實驗室應對獲得的所有標準進行審查批準, 審查內容包括以下幾點:
1) 標準的來源。應審查標準來源是否可靠, 是否通過正規渠道 (如標準情報機構等) 獲得, 是否由標準化管理部門正式批準并公開發布。
2) 標準的有效性。對于剛剛發布的標準, 在實施日期之前仍允許使用舊標準, 但是到了實施日期之后, 必須使用新標準。如果是強制性標準, 舊標準必須作廢, 強制收回;如果是推薦性標準, 可以保留使用 (有作廢標識) 。但是對檢測實驗室來說, 標準文本的變更涉及實驗室資質能力的變更, 建議采用新版標準, 如果有確實需要保留舊版標準的情況, 在實驗室資質評審申請時建議同時放置兩個標準。檢測實驗室在承擔監督抽查任務時使用的標準版本, 應按照監督抽查實施規范的要求來執行。
3) 標準的內容。應審查標準的內容是否完整, 有無缺損, 不能使用頁數缺少、內容有錯的標準。完整的標準應包括封面、目次、前言、標準正文、圖、附錄和封底等, 有的標準還應有修訂說明等。標準是實驗室實施檢測、合格判定的依據, 如果內容有誤造成試驗操作錯誤, 影響結果, 將嚴重損害檢測的科學性、公平性和公正性。
②狀態標識
經審查批準過的標準, 應有唯一性標識。
1) 標識內容至少包括實驗室受控號和狀態。
2) 實驗室的受控號是唯一的, 用于區別其他管理體系文件。
3) 標準的狀態分為有效、作廢和作廢保留 (作為參考資料) 。每次狀態的變更都應有審查程序, 批準日期。
4) 應及時地從標準持有者處收回無效或作廢的標準, 保證防止誤用。出于法律或知識保存目的而保留的作廢標準, 應有適當標記。
4 標準的來源
標準的規范文本分為電子文本和紙質文本。實驗室可以從國家、各省市標準情報部門獲得規范文本, 可以采取簽署長期合作協議的方式來購買。作為服務的采購方, 實驗室應做好采購評估, 對標準情報部門提供的服務進行調研、論證, 選擇一個服務質量好的標準情報部門, 能夠快速、便捷、準確地獲得規范的標準。
現代計算機水平發展迅速, 網絡環境開放、資源豐富, 網絡下載的標準是否可以使用?這取決于使用的目的, 如果使用者將其作為知識資料參考學習, 可以收錄進個人資料, 但收錄前應確保標準的完整性、正確性;如果將其作為實驗室的正式文件納入管理體系受控, 是不可取的, 因為其來源不可追溯、無法控制。
5 標準變更的處理
標準是商品經濟發展到一定階段的產物, 是貿易技術壁壘。科技在進步, 產品不斷的更新換代, 標準也在不斷更新, 以適應快速發展的科學技術水平。實驗室需要了解行業動態, 及時搜索最新標準信息, 不斷提升檢測能力, 擴展檢測范圍。
①獲得新標準信息
實驗室可以在技術期刊、學術雜志上了解相關產品標準的修訂情況, 也可以在標準情報部門的網站上查詢標準的最新狀態, 還可以參加各種行業座談會, 了解產品的發展狀況, 標準的更新方向。
②評審
標準一旦發生變更, 實驗室應組織研究新舊版本標準差異, 評審現有實驗室環境條件、人員能力、檢測儀器設備等是否滿足新標準要求。對于僅存在代號、年號或文字描述變更, 檢測方法、技術要求、試驗設備均沒有發生變化的標準, 可以說明新舊版本標準差異, 經批準后直接使用。對于檢測方法、技術要求、試驗設備發生變化的標準, 實驗室應進行技術確認, 必要時采取添置試驗設備、開展人員培訓、改進試驗環境等措施, 以適應新版標準要求。否則實驗室的相關資質能力將不能繼續維持, 不可出具依據新標準的檢測報告。
③標準變更涉及的各項文件的修訂
標準是檢測活動開展的依據。標準發生變更后, 涉及的一系列文件記錄都需要對照新標準要求, 重新修訂。
1) 修改原始記錄和檢驗報告。對照新標準要求, 修改檢測依據, 文字描述, 技術要求, 試驗方法等內容。
2) 修改檢驗操作規程。對于制定操作規程的檢驗項目, 應根據新標準分析該規程的適用性, 需要修改的操作步驟、操作內容應及時修改。
3) 修改設備校準確認記錄。應根據新標準評估現有設備的適用性, 現有設備條件是否滿足新的要求。如果仍符合要求, 則可以繼續使用, 如果不符合要求, 則需要停用、改進或購置新設備滿足檢測需要
標準管理是實驗室質量體系管理的一部分, 實驗室應建立健全標準管理制度、不斷完善標準管理程序, 在提升檢測能力的同時, 加強標準管理。
