質量監督在實驗室質量管理中的作用
2018-07-26
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1 質量監督的內涵
質量監督是為了提高實驗室質量控制水平、確保檢測、校準結果滿足規定要求而進行的一系列技術監督活動,具體地說,就是對實驗室檢測、校準工作的各個環節實施連續的監視、測量與驗證,對實驗記錄進行科學的分析、評價與總結,并制定相應的優化措施,以實現實驗室檢測校準活動的不斷改進與完善。
其中,規定要求主要是指法律法規的規定、檢測標準要求、認可/考核機構的要求、實驗室質量管理要求、客戶要求等,這些要求不單單指現在的要求,也包括未來的要求,甚至是遠遠超出客戶期望的要求。
檢測、校準工作的各個環節包括直接參與環節和間接參與環節。直接參與環節是指對產品實施檢測、校準的具體環節,間接參與環節是指服務于直接參與環節的其他相關活動,包括監督人員培訓、檢測儀器配置、文件控制等。
2 質量監督的對象、依據和目的
在任何質量監督活動中,人都是最重要的資源。實驗室認可的相關質量活動也需要人的操作才能順利完成,所以實驗室監督的主要對象就是從事檢測、校準活動的人員,具體包括直接檢測校準人員、間接檢測校準人員、實驗室簽約人員以及負責其他技術工作的人員。另外,對于尚在培訓期間或臨時聘用的技術人員應予以重點監督。
實驗室質量監督的主要依據為《檢驗檢測機構資質認定評審準則》,此外還包括國家相關法律法規、國家衛生標準、檢測技術規范以及實驗室編制的質量控制體系等。
實驗室質量監督的最終目的是提高檢測、校準活動的可靠性、有效性,即通過相應的監督手段,發現檢測、校準過程中存在的問題和不足,并制定有效的改進措施,以確保實驗室具有從事各項質量活動的資質和能力。這種能力可分為初始能力與持續能力2個方面,其中,初始能力是指實驗室新進人員經系統培訓后初次實施檢驗、校準活動的能力,也指轉崗人員初次在新崗位中實施檢驗、校準活動的能力。持續能力則指與實驗室檢測校準活動相關的資源、要求等(如實驗室設施環境、檢測儀器、檢測校準方法、樣品特征、客戶要求、相關機構的管理要求等)發生變化時,實驗室工作人員能夠快速適應這種變化并及時做出正確的處置和判斷,進而科學、合理地調整檢測校準活動的能力。
3 質量監督在實驗室質量管理中的實施對質量監督員的任職要求
要確保質量監督工作的質量和成效,首要必須有稱職、合格的質量監督員。質量監督員應當熟悉并了解實驗室檢測校準的方法、流程、目的以及評價策略,能夠針對檢測校準的各個關鍵環節實施科學、有效的監督,并且對檢測報告的真實性、規范性負責。監督員要時刻關注人員、設備、樣品、方法、環境等是否達標,是否滿足檢測校準工作的規定要求。監督員應具備的基本素質:(1)具有一定的責任心,熟知自身的崗位職責要求,知道自己需要承擔哪些責任和義務,能夠認真做好觀察、記錄,按規定執行監督工作,實事求是地反映問題;(2)具有良好的溝通能力,能夠順利完成下傳上達工作,使問題得到及時解決。另外,監督員還必須具備一定的專業素質,即了解實驗室質量監督所涉及的各項技術知識,熟悉實驗室質量管理體系文件等,如實驗室檢測技術依據、檢測作業指導書、檢測數據的不確定度分析、檢測活動各環節的質量要求、質量管理標準、質量控制手冊等。對于質量監督員的任命,除了滿足以上要求之外,還必須由實驗室所在單位下發正式任命文件,為其任職提供資格依據。
質量監督員的數量及監督時機
《檢驗檢測機構資質認定評審準則》中未針對監督員數量問題進行明確規定,本文認為,各實驗室可以針對微生物檢驗、理化檢驗、職業衛生現場檢驗、公共場所現場檢驗等不同需求而靈活設立不同類型的質量監督員,以確保不同專業均能得到良好的監督。一般而言,為了保證足夠的監督能力,質量監督員與專業技術人員的比例保持在1∶10左右比較合適,對于特殊和重要監督領域,可適當增加監督員配比。同時,質量監督員既可以是專職形式,也可以采用兼職形式,具體應視實驗室實際情況而定。
實驗室的監督頻率和監督時機應依據實驗室規模大小以及檢測任務的輕重來決定。當實驗室新進人員首次進行檢測、校準活動時,必須安排人員進行監督,另外,當存在以下情形時,也必須按規定進行監督:(1)第1次開展某檢測、校準項目時;(2)新設備首次使用或設備維修后首次投入使用時;(3)進行某些十分重要的檢測、校準活動時;(4)應用新規范、新方法、新標準時,或有關規范、方法、標準經修訂、調整后首次應用時;(5)客戶有投訴、反饋時;(6)進行現場檢測、校準時。
質量監督的內容
人員
對于在崗人員,必須確保持證上崗,同時監督其有沒有從事證件規定項目之外的活動,有沒有按要求進行規范操作,有沒有違反操作章程的情況等;對于新上崗人員,由于他們對實驗環境、檢測儀器、操作規范等尚比較陌生,并且經驗不足,容易出現誤操作,因此,要對其進行重點監督,比如有沒有按照標準程序進行操作,有沒有采用法定計量單位等;對于進修生、實習生等在培人員,同樣對實驗室工作比較陌生,故應該確保其各項活動處于時刻監督之下,比如有沒有按規定穿著實驗服、有沒有隨意進出受重點保護的檢測室、有沒有進行與檢測事項無關的活動等。
設施及環境
實驗室各項質量活動對溫度、濕度等均有嚴格的要求,若檢測環境不佳將直接影響檢測結果的準確性。對實驗室環境設施的監督主要包括以下內容,如實驗室內務管理是否到位、環境設施的運行狀態是否正常、環境監測設施的配置是否達標、各檢測室標識是否齊全醒目、實驗室環境疑似遭受污染時有沒有采取相應的監控治理措施、相鄰檢測室有可能發生交叉影響時有沒有及時給予隔離處置等。
儀器設備
針對儀器設備的運行情況,檢測人員要詳細、準確地做好記錄,從而為檢測結果的“復現”提供依據,這就要求質量監督員認真做好監督檢查工作。對于儀器設備的監督,可以參照《儀器設備管理程序》、《量值溯源程序》等實驗編制的各項程序,確保儀器設備的管理、維護、使用、檢定等符合相關要求。具體地說,要檢查設備檔案是否齊全、使用記錄的填寫是否規范、維修后是否按規定進行了校準、校準后是否采用最新校正因子等。
樣品管理
樣品管理涉及采集、流轉、保管、制備、檢測等各個環節,其中任何環節出現問題都會對檢測質量造成不可估量的影響,因此,樣品管理是實驗室質量監督的重中之重。具體的監督內容:樣品流轉有沒有遵循相關程序;樣品是否有唯一標識,群組樣品是否有細分唯一標識,對樣品與送檢單有沒有一同流轉,是否對群組樣品有細分標識保持流轉;樣品數量、外觀與送檢單上的描述是否相符,是否符合檢驗檢測技術要求,是否有偏離檢驗檢測技術要求的記錄,有沒有標明待檢、在檢(檢測中)、已檢、留樣檢畢等狀態標識;樣品制備是否規范等。
標準物質
對于標準物質的監督要覆蓋采購、使用、制備、保管等全部環節,比如,采購時檢查有沒有合格證、是否可以溯源到國家基準、有沒有超出規定的有效期、標簽的書寫方式及內容是否規范、保管環境是否適宜、領用時有沒有做好登記、標準液的制備過程是否規范等。
檢測記錄
對于檢測記錄的監督主要包括信息是否完整、編寫是否合理、內容是否真實、數據修改是否規范、標識是否清楚等。此外,應確認檢測原始記錄表格受控;采用非標方法時必須提前知會客戶;對于非標方法所形成的有效文件要進行相關審批。
檢測報告
檢測報告反映了檢測活動的最終成果,其真實性、準確性不僅關乎客戶利益,而且直接影響到實驗室的信譽和口碑。所以必須加強對檢測報告的監督檢查,確保實驗室流出的所有報告都是真實、可靠的。對于檢測報告的監督,應重點關注以下方面:數據是否準確、有沒有采用法定計量單位、超過(去掉)實驗室檢測能力的資質認定、檢驗報告是否由具有相應檢驗項目授權簽字的授權簽字人簽發,是否存在非授權簽字人擅自簽發檢驗檢測報告的行為。對于存在分包情況的是否給予注明。
實驗室安全
為確保實驗室安全,必須具有一定的突發事件應急處理能力。首先,應確保實驗室相關人員掌握設備、樣品、人身安全方面的知識,并具有一定的職業衛生健康意識。其次,應確保實驗室配備齊全的應急處理設施,且相關設施的運行狀態良好。再次,要確保實驗室建立了完善的應急處理機制,有一個比較完備的應急處理預案。
質量監督的方法
質量監督通常分為橫向監督與縱向監督2種,其中,橫向監督每輪只挑選2個或3個評審要素來實施監督活動,對于全部評審要素的監督需要經過多個批次才能完成。縱向監督即針對某一項檢測活動展開全程監督,其監督活動要覆蓋評審準則中的全部或絕大多數要素。在實際質量監督中,要采用哪種監督方式應結合檢測人員、檢測項目的不同來決定。
監督記錄的填寫
質量監督記錄是監督活動的有效證明,應該即時填寫,不能補記、補填,以防失真。對于質量監督記錄,應該制定統一的格式,且填寫時必須注意:(1)對于不符合工作要求的記錄務必做到真實、具體,且提出的建議必須具有可行性;(2)監督記錄的書寫必須清晰、規范,且不能隨意涂改,以防檢測人員誤解。
監督結果的處理
對于監督過程中發現的問題,必須及時予以指正,要求檢測人員糾正。問題比較嚴重時,可暫停檢測對方工作,扣留相關資格證書。如果實際處置中遇到較大阻力,要盡快向實驗室管理層匯報,督促其查明原因、糾正問題。如果監督時發現實驗室存在潛在的檢測影響因素,必須盡快報告相關部門,協助其制定有效的預防策略。
監督效果的評價
每年年終,實驗室認可質量管理部門要針對該年度的質量監督活動做一次總結性的評價報告,評價內容主要包括:相關體系文件對質量監督員的職責描述是否清晰、全面、充分;所配置的監督員數量能否滿足實際監督需要;質量監督員的實際表現是否稱職;對監督時機的把握是否到位;監督活動有無死角;監督完畢后所提出的糾正建議是否科學合理;監督活動是否促進了實驗室檢測質量的改善和提高等。
4 質量監督的注意事項
實驗室質量監督是一項系統、繁瑣的工作,除了按照上述規定進行規范監督外,還應注意以下方面:首先,盡管監督員采取的是旁站式監督,但在填寫相關監督記錄或編寫監督報告時,應當和受監督的檢測人員進行全面的溝通交流,對監督中發現的不符合事項進行商酌,對其中的爭議之處盡量達成一致,以防出現矛盾,妨礙下一步工作的開展。其次,監督員要嚴格堅守崗位獨立性,即便受監督人員是本科室同事或領導,也不能“網開一面”,要嚴格履行實驗室監督職責,切忌走形式、走過場。再次,監督完畢后,如果檢測人員未能第一時間糾正其中的不符合項,必須繼續跟蹤監測,確保監督活動有始有終,能夠切實解決發現的問題。
