化學檢驗方法驗證和確認的不同概念
2018-07-26
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方法驗證和確認的不同概念
化學檢測實驗室在檢測過程中如果要保證檢測結果的準確性, 關鍵控制要素之一就是對檢測方法的準確性和測試結果有效性實施掌控。在ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力通用要求》標準中在對檢測方法的控制要求中就提出了“方法驗證”和“方法確認”二個控制理念。國際上許多檢測機構及實驗室認可機構對“方法驗證”和“方法確認”都有明確的、不同的控制要求, 并規定了不同的技術控制指標。但在我國的許多化學檢測實驗室中, 檢測人員并不能完全正確地理解和執行“方法驗證”和“方法確認”, 有的實驗室人員在檢測過程中對待使用標準方法和非標準方法都采用同一理解方式和操作步驟, 拿到標準方法或非標方法就直接用于檢測, 以致在掌握檢測標準的技術能力方面、在把握非標方法的科學性、準確性和有效性控制方面存在很大的不確定度, 為檢測結果的準確性埋下隱患。筆者通過學習和分析, 認為化學檢測實驗室的技術人員應準確地理解“方法驗證”和“方法確認”這兩個概念, 采用不同的控制方法和技術手段, 以達到保證檢測結果準確、有效的目的, 并充分滿足客戶的檢測需求。
1) 方法驗證的對象:在ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力通用要求》條款中規定“在引入檢測或校準之前, 實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法”, 在英文標準的這一條款中采用了“verification”一詞, 英文可譯為“證實”或“驗證”。標準方法是指由公認機構經過評價確認后向社會公開發布的技術規范文件。ISO/IEC 17025:2017這一條款的規定就意味著實驗室在使用標準方法之前, 應經過方法驗證, 或稱之為方法證實, 即實驗室在使用標準方法進行檢測前需要證實實驗室使用標準方法的技術能力是否達到了標準的規定要求。
2) 方法確認的對象:在ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力通用要求》條款中規定“實驗室應對非標準方法、實驗室設計 (制定) 的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認, 以證實該方法適用于預期的用途”, 上述這四種方法均屬于非標方法, 因為這四類方法都是未通過公認機構的評價確認并向社會公開發表、僅只由實驗室人員做了評價而使用的方法。ISO/IEC 17025標準英文中對確認采用了“veridition”一詞, 該條款的規定意味著實驗室在使用非標準方法、實驗室設計 (制定) 的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法之前, 應經過方法確認, 即實驗室需要確認實驗室所使用的非標準方法、實驗室設計 (制定) 的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法所獲得的檢測結果具有科學性、準確性和有效性。例如, 當需要檢測全毛織物中某項成分指標時缺少檢測標準, 實驗室因而采用了化纖織物中該項成分指標檢測標準, 這樣就是使用了超出其預定范圍使用的標準方法來檢測, 實驗室就應通過試驗證明采用化纖織物中該成分指標檢測標準可以用于全毛織物的檢測, 所獲得的檢測結果仍然是準確和有效的。又如, 元素檢測標準方法規定的檢測設備是原子吸收分光光度計, 測定過程中分析每項元素需要使用不同的空心陰極燈, 但實驗室在檢測某一樣本時需要同時測定多種元素, 因此希望使用等離子耦合發射光譜儀替代原子吸收分光光度計, 以達到一次性檢測多元素, 提高檢測速度的目的, 因為出現了對原標準方法中的設備替換, 則實驗室應確認這樣的設備替代所獲得到的檢測結果是準確的, 因此實驗室通過兩種不同設備對同一樣本進行測試, 并對所獲得的檢測結果數列進行t檢驗評估, 證明二種方法獲得的檢測數據不存在顯著性差異, 進而確認設備替換的結果是準確有效的。從以上的實例看, 都需要實驗室通過技術手段來確認對原標準的擴充或修改的技術路線是科學的, 所獲得的檢測結果是準確的和有效的, 并能滿足客戶的檢測需求。
