化學(xué)實(shí)驗室方法驗證和確認(rèn)的步驟
2018-07-26
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方法驗證和確認(rèn)的步驟
1 方法驗證的步驟
實(shí)驗室在新檢測標(biāo)準(zhǔn)投入使用前進(jìn)行驗證時首先需要對新檢測標(biāo)準(zhǔn)的文本進(jìn)行分析評價, 以評估實(shí)驗室所擁有的人員、設(shè)備、方法、試劑材料和檢測環(huán)境等資源條件是否滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)評估結(jié)果為上述資源條件能滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求后, 還需要驗證實(shí)驗室是否已經(jīng)具備準(zhǔn)確執(zhí)行該檢測標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)能力。對化學(xué)檢測實(shí)驗室, 需要通過技術(shù)試驗, 證實(shí)實(shí)驗室檢測人員完成的方法標(biāo)準(zhǔn)曲線、檢出限、回收率和精密度等檢測技術(shù)指標(biāo)是否已經(jīng)達(dá)到檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求, 關(guān)鍵的技術(shù)指標(biāo)判定可以參考表1~表3給出的信息。
當(dāng)投入使用的檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更后, 首先要對新標(biāo)準(zhǔn)的文本進(jìn)行評估。若評估發(fā)現(xiàn)新的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)路線未發(fā)生變化, 而僅僅是標(biāo)準(zhǔn)名稱、年號或文本格式等發(fā)生變化, 則可以直接通過技術(shù)評審, 投入使用, 并及時向?qū)嶒炇艺J(rèn)可機(jī)構(gòu)申請標(biāo)準(zhǔn)變更。若文本評價中發(fā)現(xiàn)新標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)路線與老標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)路線不一致, 則需要重新評審實(shí)驗室所擁有的人員、設(shè)備、方法、試劑材料和檢測環(huán)境等資源條件是否滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求, 還需要重新通過試驗相關(guān)技術(shù)參數(shù)證實(shí)實(shí)驗室是否已經(jīng)具備準(zhǔn)確執(zhí)行該新的檢測標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)能力。
2 方法確認(rèn)的步驟
實(shí)驗室當(dāng)需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗室設(shè)計 (制定) 的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法時, 首先應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗, 優(yōu)化確認(rèn)檢測方法的技術(shù)路線和各項技術(shù)參數(shù), 如果是定量檢測還應(yīng)包括測量不確定度評估。當(dāng)技術(shù)路線和技術(shù)參數(shù)確定后, 還應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、或與經(jīng)典方法比對、與外部實(shí)驗室比對等方式完成對非標(biāo)方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和有效性評價, 并依據(jù)ISO/IEC 17025:2017的規(guī)定完成非標(biāo)方法的文本編寫, 通過技術(shù)審批, 在使用前還應(yīng)該告知客戶。在非標(biāo)方法的技術(shù)確認(rèn)中, 除了方法標(biāo)準(zhǔn)曲線、檢出限、回收率、精密度和準(zhǔn)確度等技術(shù)指標(biāo)外, 還需要完成方法的特異性、抗干擾性、耐用性試驗, 定量檢測還需要完成測量不確定度評估?！贰?/span>化學(xué)實(shí)驗室檢測方法的驗證與確認(rèn)的參數(shù)
非標(biāo)準(zhǔn)方法投入使用后如果在技術(shù)方面需要改進(jìn)和完善, 也同樣涉及到非標(biāo)方法的變更。這就需要實(shí)驗室重新按照新的非標(biāo)方法確認(rèn)的步驟完成上述的確認(rèn)工作, 在新的非標(biāo)文本中對變更的技術(shù)路線及參數(shù)做出修正, 并通過技術(shù)審核和告知客戶。
