CNAS準則對原始記錄的要求
2018-08-08
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1空白原始記錄編制及修訂的規范
原始記錄的編制要品種齊全、信息完整、方便實用、設計合理。首先實驗室技術負責人和質量負責人應對檢測記錄的格式作出統一規定，然后組織有豐富實際工作經驗的人員按照相關的標準規范和方法及檢測工作的實際情況編寫好各種空白檢測記錄草稿。在此基礎上由質量管理部門會同相關科室負責人對空白檢測記錄草稿的全面性、有效性、協調性進行嚴密的審核,并根據審核意見作出相應修改后交技術負責人批準。
在使用過程中如需修改空白檢測記錄,使用科室或人員應提出申請,編制好修改稿草稿后交質量管理部門,由質量管理部門組織相關科室負責人對其進行重新審核,審核通過后交技術管理人批準實施。批準實施的修改稿由質量管理部門重新標注唯一性標識(編號同原記錄、版次應有別于原記錄) 、替換原有的記錄并組織印制;向使用科室或人員發出原有記錄作廢的通知、收回原有的記錄、發放修改后的檢測記錄供相關人員使用。
2原始記錄書寫及修改
原始記錄的書寫應字跡應工整清晰、準確無誤,并保留適當的行距,為更改留有一定的余地;無可填寫的內容,應填“無”或“/ ”，不得有空項;原始記錄應使用規范的專業術語，盡量不要出現不確定量(如1～2滴，5～10ml)，計量單位應采用國際標準計量單位，有效數字的取舍應符合實驗要求;常用的外文縮寫(包括實驗試劑的外文縮寫)應符合規范，首次出現時必須用中文加以注釋;所有的記錄須用藍色或黑色字跡的鋼筆或簽字筆書寫。不得使用鉛筆或其它易褪色的書寫工具書寫。另外，原始記錄應有實驗人員簽名，所有簽名必須由本人完成，不能代簽。
原始記錄不得隨意刪除、修改或增減數據。如必須修改，應在修改處按體系文件的要求修改，需要劃改，保證修改前的記錄能夠辨認，并應由修改人簽名(更改僅限于檢測或編制人員本人，復核和審核人員不得自行更改檢測原始記錄的有關信息或數據);對檢測過程中因故作廢的檢測記錄也應予以保留,確保檢測記錄的原始真實、完整準確、清晰整齊,相關的數據、信息均能有據可查,溯源無誤。
3原始記錄的原始性
檢測人員必須按照做有痕、追有蹤、查有據的總體要求填寫檢測原始記錄,檢測記錄要邊實驗邊記錄，不可漏記、抄記、事后補記或轉抄。原始記錄中不僅要記錄標準正文描述的實驗結果內容，更要將實驗過程中觀察到的現象，異常現象的處理，產生異常現象的可能原因及影響因素的分析等進行完整的記錄;同時，每個檢測項目開始前應首先記錄這個項目的實驗目的。實驗結束后也應該對結果進行分析，并得出明確的結論。
4原始記錄的可溯源性
檢測原始記錄內容包括溶液、儀器、試劑、對照品、圖譜、表格等多項內容，每一項內容記錄都必須具有可溯源性。
(1)溶液：常用的溶液有標準滴定液、標準pH緩沖液、標準比色液、標準鉛溶液、標準砷溶液等等。使用到這些溶液時，要在原始記錄中注明其來源，并應能在另外的記錄本中追溯到配制、標定等記錄;
(2)儀器：實驗過程中應做好儀器的使用記錄，原始記錄應與儀器使用登記相對應。
(3)試劑：一些特殊試藥(毒、麻、精、放)的領用登記應與實驗原始記錄相對應。
(4)對照品：應記錄其來源、批號和使用前的處理;用于含量(或效價)測定的，應注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。
(5)圖譜、表格：隨著分析儀器的進步，數據采集和處理軟件的功能越來越強大，每一次檢測，系統會記錄下很多信息，通常會選擇：樣品編號、采集時間、存盤路徑、打印時間、方法、操作者等信息，打印出來，必要時粘貼在記錄紙上，不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應處注明。
5原始記錄的嚴密性
原始記錄進行三級審核,以確保相關信息和數據準確無誤。任何原始記錄必須由檢測人員簽字,經相關檢測人員復核,并經上一級檢測人員或科室負責人審核。
一級審核由檢測人員自行負責。檢測人員在完成檢測原始記錄的填寫后,應對記錄填寫是否完整、數字或符號是否有誤、相關的運算是否有錯、樣品標記與檢驗編號是否正確等內容進行初審確認,確認無誤后由檢測人員簽名。如發現有誤記的內容應進行更正,有疑問的應進行復檢。
二級審核由同時參與檢測或本崗其他檢測人員進行。主要對檢測過程(步驟)是否符合標準的要求、數字修約是否恰當、計算結果是否正確、處于不合格或邊緣值的檢測結果是否作了復檢等內容進行復核,確認無誤的簽署復核者本人姓名。如發現錯誤或有疑問應退還給原檢測人員修改或進行復檢。三級審核由高一級的相關檢測人員或本科室負責人完成。主要是對一級和二級審核人員是否簽名、檢測是否在樣品有效期內進行、檢測項目是否按要求做全、從其他原始記錄、標準曲線、圖紙資料傳遞而來的量值是否有誤、檢測依據是否符合委托單位或上級業務部門的要求等內容進行審核,確認無誤后由審核者簽名。如發現錯誤或有疑問應退還給原檢測人員修改或進行復檢。《《CNAS實驗室認可的基本要求
6原始記錄的保密性
檢測過程中的原始記錄由檢測人員負責保管,檢測結束后相關科室應在規定的時限內將經三級審核的各種檢測原始記錄集中后交付質量管理部門整理歸檔。為避免已歸檔的檢測原始記錄被修改或泄漏客戶機密,已歸檔的檢測原始一般只供本單位相關人員查閱,查閱人需辦理相關的手續并經部門負責人簽字批準,查閱時至少有2人參與。查閱人只能摘抄或復制其中的內容,不得對其中的內容進行更改或作標記;檢測原始記錄一律不得外借,任何人不得將其帶離單位,若確需借閱,借閱人應辦理相關的借閱手續,經實驗室領導批準后,由檔案管理員提供復印件。
檢測原始記錄保存期限一般不得少于6年(一個認可周期),對國家、行業有相關管理規定或有重要價值的檢測原始記錄可適當延長保存期限或長期保存。對到保管期限的檢測原始記錄,檔案管理員可提出銷毀申請,經單位相關負責人批準后,由檔案管理員會同相關科室共同實施銷毀并做好相關的登記。
