質量控制樣品及質量批的要求
2018-08-08
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1、質控樣品的基本要求
1質控樣品是插人分析批中與檢測樣品一同經歷同樣檢測過程的樣品。因此，質控樣品應對檢測樣品具有可靠的代表性，且滿足下列性能要求:
a)質控樣品和檢測樣品應有相同的誤差來源;
b)質控樣品與檢測樣品應有相同的基質，包括可能與準確度有關的次要成分也應相同;
c)質控樣品和檢測樣品應具有相似的物理狀態(tài)，如與檢驗樣品具有相同的粉碎狀態(tài);
d)被測目標組分濃度范圍應同檢測樣品基本一致，并被準確賦值。
2、實驗室質控樣品的來源
a)可使用有證標準物質;
b)采用特定方法準確賦值后的材料(如實施能力驗證計劃后的剩余樣品)
c)實驗室在確認自身條件可靠的情況下,得到準確含量或濃度的樣品(如實驗室確認分析系統(tǒng)穩(wěn)定可靠的時間段內，重復檢測樣品得到的平均值作為目標組分含量或濃度的最佳估計值)，
作為質控樣品。應確保質控樣與檢測過程中用于賦值的標準物質之間相互獨立。
3、質量控制對分析批的要求
a)應盡可能以分析批為IQC對象。實驗室在檢測中，應使用相同方法和程序，將具有相同或相近的物理化學性質的樣品組成一個分析批。
注:物理化學性質相近是指性質可能有區(qū)別，但這種區(qū)別不會導致檢測條件改變。
在一批樣品分析過程中，試劑、儀器、分析人員和實驗室條件都應相同。在此情況下，分析批的系統(tǒng)誤差和隨機誤差都會保持不變，該批樣品就是IQC操作的一個基本單元。
b)在分析批中應隨機安排質控樣品檢測順序，將分析過程中由于系統(tǒng)的微小變化(如試劑可能發(fā)生降解、儀器可能發(fā)生漂移、對儀器設備的微調或者實驗室溫度有可能發(fā)生變化)所導致的系統(tǒng)效應轉化為隨機效應。
