文件審核是指對(duì)管理體系文件的審核、審批、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程的檢查。目的是為保證實(shí)驗(yàn)室管理體系文件和各項(xiàng)管理活動(dòng)所依據(jù)的檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件始終處于受控狀態(tài)，并根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況適時(shí)修改體系文件、確保文件的現(xiàn)行有效和保密。

建立文件審核程序

文件審核程序建立過(guò)程中應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，明確審核范圍和各部門、各崗位的職責(zé)，審核的內(nèi)容包括文件的審核、審批、發(fā)放、更改、回收和處置、記錄等內(nèi)容。

文件審核人員

文件審核人員必須是熟悉過(guò)程或執(zhí)行過(guò)程，且熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的人員。審核的文件既要符合相關(guān)法律法規(guī)，又要符合實(shí)際操作。不同層次的文件由不同人員審核。如質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核或由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員審核;程序文件由生產(chǎn)技術(shù)部門組織審核;標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程由執(zhí)行且熟悉具體工作流程的操作人員審核;記錄表單由各使用部門審核等。審核人員確定后，文件管理部門應(yīng)先組織文件審核培訓(xùn)，統(tǒng)一文件審核格式。審核的文件應(yīng)具有可操作性，且文字表述準(zhǔn)確、清晰。

檢查文件的審批

檢查文件的審批情況以確保文件的正確性、充分性、適宜性。每個(gè)受控文件均應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員審批后才能發(fā)布。體系文件在執(zhí)行過(guò)程中應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定評(píng)審周期，以確保文件的正確性、充分性、適宜性。一般情況下，管理體系文件應(yīng)每年評(píng)審1次，可結(jié)合內(nèi)部審核進(jìn)行。

主要包括文件編號(hào)、發(fā)放編號(hào)以及加蓋文件“受控”章等。管理體系的每份文件應(yīng)具有唯一的文件編號(hào)、文件發(fā)放編號(hào)，以確保文件的統(tǒng)一性、唯一性和可追溯性。

檢查體系文件的管理

檢查是否根據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人制定的受控文件的發(fā)放范圍和發(fā)放數(shù)量來(lái)分發(fā)。當(dāng)使用文件因破壞嚴(yán)重而影響使用時(shí)，應(yīng)交回破損文件，補(bǔ)領(lǐng)新文件，新文件發(fā)放編號(hào)仍沿用原文件發(fā)放編號(hào);文件丟失后應(yīng)及時(shí)辦理申請(qǐng)領(lǐng)用手續(xù)，在補(bǔ)發(fā)文件時(shí)給予新的發(fā)放編號(hào)，并注明丟失文件的發(fā)放編號(hào)作廢。

檢查文件的儲(chǔ)存

與管理體系相關(guān)的文件必須分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方，不得在受控文件上亂涂、劃、改，確保文件的清晰。體系文件的歸檔、保管應(yīng)同時(shí)滿足實(shí)驗(yàn)室文件管理程序的有關(guān)規(guī)定。

檢查文件更改、回收及處置

檢查發(fā)放的受控文件是否隨意更改。檢查文件需要更改時(shí)，是否說(shuō)明更改原因，是否注明更改標(biāo)識(shí)和更改生效時(shí)間，文件更改后是否再次經(jīng)過(guò)審批，并按原文件發(fā)放范圍發(fā)放更改后的文件。

作廢的體系文件是否由文件發(fā)放部門按文件發(fā)放范圍收回并做好記錄，以保證工作現(xiàn)場(chǎng)不使用過(guò)期、作廢文件。

作廢的文件是否集中保管或統(tǒng)一銷毀，并做好相應(yīng)記錄。

外來(lái)文件檢查

外來(lái)文件可實(shí)行分級(jí)(單位級(jí)、部門級(jí))檢查。單位級(jí)外來(lái)文件，如國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家及地方相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，是否由文件管理部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一編號(hào)、加蓋“受控”章后，按內(nèi)部受控文件進(jìn)行發(fā)放、保管、定期評(píng)審、回收處置等;

部門級(jí)外來(lái)文件，如儀器、設(shè)備說(shuō)明書或復(fù)印件等，是否由各部門負(fù)責(zé)收集、整理，是否確保所使用的外來(lái)文件為最新版本，并做好部門外來(lái)文件登記清單。

注意檢查文件復(fù)制

有些實(shí)驗(yàn)室人員為了完成任務(wù)不加選擇地抄襲范文，寫出來(lái)的文件不完全符合實(shí)際，不能做到“寫你所做”要注意檢查。

檢查文件的修訂是否及時(shí)

檢查審核文件時(shí)要注意許多與質(zhì)量有關(guān)的上級(jí)收文及本級(jí)發(fā)文沒(méi)有及時(shí)納入體系文件，沒(méi)有及時(shí)修訂，從而使一些做法游離于體系文件之外。

檢查文件接口是否順暢

檢查審核各層次文件之間及同層次文件之間沒(méi)有較好銜接，是否出現(xiàn)相互矛盾的規(guī)定。

檢查記錄是否完整

檢查實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有該記的不記，為應(yīng)付檢查事后補(bǔ)記等。

檢查人員對(duì)文件受控意識(shí)

檢查實(shí)驗(yàn)室是否不斷制定各種規(guī)章制度，但并沒(méi)有將其納入管理體系文件，甚至朝令夕改;是否有些部門對(duì)于接收的外來(lái)文件不加分辨，沒(méi)有將外來(lái)受控文件統(tǒng)一管理。