實驗室在內部審核、管理評審或外部審核以及日常運行中，常常會遇到審核員或質量監督員開出不符合項需要整改的情況，如何對不符合項進行原因分析、采取糾正措施并跟蹤驗證往往困擾著質量管理領域的初學者。最常見的問題是原因分析不深入，未能找到根本原因，停留于表面，導致同樣的問題再次發生。此外，采取的糾正措施與問題產生的原因不匹配，未提供充分的糾正措施證據，未能舉一反三對相同的問題進行糾正等，導致采取的糾正措施無效。根據多年的評審經歷及糾正措施整改經驗，在本文中闡述審核中會出現的問題和怎樣分析不符合項的根本原因，并采取行之有效的糾正措施。
遇到下列情況可能會導致實驗室認可評審的終止，實驗室一定要注意不要出現下列的嚴重不符合項（6項）：
1、檢驗檢測機構無合法的法律地位；（法律地位不滿足要求，沒有法律地位的證據，不是法人也不隸屬于法人一部分）
2、檢驗檢測機構人員嚴重不足；（人員達不到檢測的需求）
3、檢驗檢測機構場所與檢驗檢測要求嚴重不滿足；（環境設施不滿足要求）
4、檢驗檢測機構缺乏必備的儀器、設備、標準物質；（儀器設備和標準物質不滿足要求）
5、檢驗檢測機構管理體系嚴重失控；（管理體系不滿足要求）
6、檢驗檢測機構存在嚴重違法違規問題。（不滿足法律的要求）
管理評審中需要評審哪些內容？
在做管理評審的時候，以下15項內容大家一定不要漏掉了（可以合并），包括：
1、前次管理評審中發現的問題；
2、質量方針、中期和長期目標；
3、質量和運作程序的適宜性，包括對體系（包括質量手冊）修訂的需求；
4、管理和監督人員的報告；
5、前次管理評審后所實施的內部審核的結果及其后續措施；
6、糾正措施和預防措施的分析；
7、認可機構監督訪問和評審的報告，以及組織所采取的后續措施；
8、來自客戶或其他審批機構的審核報告及其后續措施；
9、組織參加能力驗證或實驗室間比對的結果的趨勢分析，以及在其他檢測/校準領域參加此類活動的需求；
10、內部質量控制檢查的結果的趨勢分析；
11、當前人力和設備資源的充分性；
12、對新工作、新員工、新設備、新方法將來的計劃和評估；
13、對新員工的培訓要求和對現有員工的知識更新要求；
14、對來自客戶的投訴以及其他反饋的趨勢分析；
15、改進和建議。
現場試驗從哪些方面評價考核？
一般現場評審，會對現場試驗從以下8個方面去評價考核現場試驗，實驗室在現場評審中需要注意了：
1、采用的檢驗檢測標準是否正確；
2、檢驗檢測結果及其表述是否準確、清晰、明了；
3、檢驗檢測人員是否有相應的檢驗檢測經驗；
4、檢驗檢測操作的熟練程度如何；
5、環境設施和適宜程度；
6、樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規范；
7、檢驗檢測設備、測試系統的調試、使用是否正確；
8、檢驗檢測記錄是否規范。
如何解決實驗室不符合項整改問題？
（一）原因分析
實驗室在開展與檢測相關的活動中，發生的不符合通常有如下原因：
1、質量管理體系文件未涉及準則中部分條款的內容；
2、質量管理體系文件的規定與準則要求偏離；
3、質量管理體系文件中對某項活動有明確的規定，但實驗室或實驗室某個工作人員違反規定；
4、質量管理體系文件中對某項活動有明確的規定，但實驗室未執行；
5、質量管理體系文件中對某項活動有明確的規定，實驗室有執行，但是執行不到位；
6、實驗室的某個工作人員個人工作失誤。
在進行原因分析時，可按照以上6個方面有淺及深，找到問題產生的根源。
（二）糾正措施
在制定糾正措施時，糾正措施必須與原因分析中闡述的原因一一對應。通常，糾正措施應包含以下內容：
1、修訂或增加體系文件，如對質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格進行修訂，增加新的程序文件、作業指導書、記錄表格；
2、對不符合進行糾正，不符合可能涉及人、機、料、法、環各個方面。比如對檢測員重新進行考核、某設備重新進行檢定/校準、購買符合要求的環境條件監控設備、購買符合要求的原料、對標準重新進行查新或方法驗證等；
3、如有證據表明發現的不符合影響到以往檢測結果的準確性，且檢測報告已發出，則需要追回檢測報告，重新送樣檢測；
4、舉一反三，核查實驗室檢測活動的其他環節、其他部門、其他人員等是否存在相同的問題，如果有類似問題，一并進行糾正；
5、培訓和宣貫，對準則、修訂或增加的質量管理體系文件、標準進行培訓或宣貫，避免類似問題的再次發生。
在制定糾正措施時，可參照以上5個方面進行。
實驗室按照制定好的糾正措施進行整改時，應有充分的證明材料，證明材料主要有以下幾個方面：
1、凡涉及文件修訂或新增的，必須有文件控制記錄，比如文件的發放、回收、修訂記錄復印頁。必須有修訂頁修訂前后復印頁、修訂文件修訂內容前后復印頁，新增的文件應有新增文件的復印件；
2、凡涉及采購物品的，應用采購合同或發票復印件。涉及校準/檢定的，應有校準/檢定證書復印件。涉及人員考核上崗的，應有考核記錄復印件。涉及耗材驗收的，應有驗收記錄復印件。涉及環境條件監控的，應有監控記錄復印件；
3、凡涉及重新檢測的，應有整改前后客戶委托單、檢測原始記錄、檢測報告的復印件；
4、凡進行舉一反三，核查相同問題的，應有核查記錄；
5、凡涉及培訓和宣貫的，必須有培訓宣貫記錄復印件，如有考核的，應有考核記錄復印件。
注意，采取的糾正措施證明材料必須與糾正措施一一對應。在編制整改報告時，可將各不符合項的糾正措施表、證明資料裝訂在一起，便于查閱。
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