自《中華人民共和國計量法實施以來,國家逐步落實了對外出具檢測報告的檢測機構的監管。數十年來,基層檢測機構無論是從檢測能力還是內部管理體系運行上,都取得了巨大的進步,為商業貿易雙方提供了公證的檢驗結果。但是筆者在從事實驗室資質認定評審的活動中,發現很多實驗室對《實驗室資質認定評審準則》(以下稱《準則》)的要素理解不透徹,造成了在實驗室管理過程中的被動局面。在《準則》中實驗室的管理主要體現在管理要素與技術要素的總體把握上,其中比較關鍵和易混淆的有內部審核、管理評審、人員的使用、設備授權,質量控制、監督設備管理等方面,每一項都能自成體系但同時在全局上、在資料或者客觀證據的輸入與輸出上又需要互相予以佐證和支持,以下就一些共性問題做一剖析。
實驗室技術要素中存在的問題
01、人員培訓無效果
實驗室的管理主要是體現在“人、機、料、法、環、測”6個環節的管理上,人員是排在第一位的,培訓應當圍繞“計劃-實施-評價”這根主軸來進行,評審過程中的重點就是通過聽、查、考、問幾種方式來查驗客觀證據,目的是了解相關人員對培訓內容理解程度、核實培訓結果。有些單位的紙質材料準備得比較充分,但是在人員的考核中發現培訓并沒有收到預期效果。《準則》中對人員培訓的基本也是最實質的要求就是培訓要看到效果,沒有效果的培訓是沒有意義的。
02、缺乏環境監控
在檢測過程中,環境條件是重點,條件發生偏差必定導致結果不準,監控環境條件就是為了防止實驗環境發生偏差從而導致系統誤差的產生,為此很多標準都有明確或專門的規定,例如,GB 175- 2007中要求水泥養護中使用的養護箱的監控記錄不得少于每天兩次,如果對環境條件(溫、濕度)不監控,本應20℃養護,實際40℃養護,那么該水泥樣品的3、28 d強度的檢測結果就會發生偏離。因此,環境條件的監控記錄也是確保檢測活動不發生偏離的一種必要手段。
03、特殊設備未自校
這里的特殊設備主要指用于環境復雜、脫離實驗室直接控制的設備,如預制板現場檢測用的百分表,如果在現場檢測過程中出現問題沒有發現并且沒有適時校準,那么造成的錯誤就是系統性的,按照程序文件實驗室就要花很大的力氣去糾正,首先要清查問題報告,并評價因此而造成的后果;其次是要追回、更正報告;最后要在管理評審上提出糾正措施和預防措施并監督實施、評價實施后效果。這對檢測機構的聲譽和發展造成的影響是巨大的,按照要素要求就是把事情做在前面—預防,具體到此類設備,則要求實驗室制定切實可行的自校規程并依據規程做好自校工作。
04、校準報告未確認
現在很多計量檢定部門為了規避風險,盡量出具校準報告。事實證明部分實驗室對校準報告的確認認識不足,由于很多校準報告校準的不是標準要求的溫度、濕度以及其它條件,那么這份校準報告就沒有實際價值,嚴重地說就是量值溯源出現問題了,例如GB/T 17657 - 1999中要求中密度纖維板質量恒定過程中用到的恒溫恒濕箱的溫度為21℃,而如果計量部門校準的是30℃的5點場溫度,那么這次的校準就沒有意義,確認就是要在這個問題上把好關;正確的做法是實驗室的設備所在部門應事先統計本部門檢測過程中使用的相關條件,并將條件交由實施校準的部門和個人,按照各項標準的綜合要求來實施自校或校準才能保證《準則》要求實施此類活動的根本目的能夠實現。
05、設備授權還是產品授權
《準則》中5.44中規定“設備應由經過授權的人操作……”,筆者在實驗室評審過程中,發現很多實驗室的技術人員的授權是按照產品(如食品、化工、建材等)授權的,這就存在一個設備授權還是產品授權混淆的問題,如食品檢測很多方法標準里有第一法(氣相色譜法)第二法(液相色譜法),一位員工經培訓考核具備了氣相色譜儀的操作使用能力,但液相色譜不行,如果僅按食品產品類別授權,而在原始記錄里使用設備顯示的是液相色譜,評審人員就無法清楚地辯明該員工是否未經授權而操作了設備,所以說按產品類別授權無法規避此類問題并有可能造成后續工作的混亂。
06、質量控制不到位
《準則》要求質量控制要圍繞著“質量控制有程序、年度計劃為保障、計劃實施是關鍵、質控結果要分析”這幾點展開,并最終作為輸入材料提交管理評審。質量控制是目的性很明確的活動,程序是保證目的的前提條件,而年度計劃、年度計劃的實施是為確保目的達到而分步實施的控制行為,要預防檢測質量發生重大偏差就必須以能力驗證、人員比對、儀器比對、盲樣再測、方法比對、使用標準物質實施內部控制等方式來實施質量控制,而作為所有努力的結果——提交管理評審的質控結果分析,是實驗室獲得特續改進”的根本動力。
實驗室管理要素中存在的問題
01、原始記錄欠規范
基層檢測機構的原始記錄大多簡單,《準則要求原始記錄上必須能夠反映設備運行條件、環境條件,從而保證實驗條件的重復性,能方便地查找問題;但是很多機構存在信息不全、涂改、未受控等問題,信息不全一定程度上可以持續改進,但是“涂、描、刮、貼、抄”現象應當杜絕,這些問題都是不應該犯的錯誤;另外是受控問題,質量記錄必須受控在《準則》中的4.9款有明確規定。
02、混淆內部審核和管理評審
內部審核和管理評審主要的區別可以從以下5點說明:
(1)目的不同內部審核目的在于驗證質量管理體系運行的持續符合性和有效性,找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于確保質量體系持續適宜性、充分性、有效性已達到規定的目標.
(2)組織者的執行者不同內部審核由質量主管組織,與被審核活動無直接責任關系的審核員具體實施;管理評審由最高管理者主持實施,技術管理層人員、質量主管、各部門負責人、關鍵質量管理人員參與。
(3)依據不同內部審核主要依據實驗室制定和使用的體系文件,包括質量體系標準、質量手冊、程序文件、作業指導書、合同以及有關國家法律法規和相關的行政規章;管理評審則主要考慮受益者(管理者、員工,供方、分包方、顧客、社會)的期望。
(4)程序不同內部審核由內審員按照系統的方法對體系所涉及的部門、活動進行現場審核,得到符合或不符合體系文件的證據;管理評審由最高管理者召集開會,研究來自內審、外審、顧客法能力驗證等各方面的信息,解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。
(5)輸出不同內審時,對雙方確認的不符合項由被審核方提出并實施糾正措施,由審核組長編制內審報告,內審的輸出是管理評審輸入的重要內容;管理評審往往涉及文件修改,機構或職責調整、資源增加等,其輸出是實驗室計劃系統(包括下年度的目標、目的和活動計劃)的輸入,是對質量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關的檢測校準活動的改進。
03、混淆監督與內審
要正確理解監督與內審的差別應從以下5點來進行:
(1)監督人員可以是內審人員,反之亦可。
(2)監督和內部審核的重點或者說對象不一樣,監督的重點應是檢測校準的現場和操作過程、關鍵環節、特殊步驟重要的或涉及重大糾紛的檢測校準活動以及新上崗,臨時人員;而內審的重點是質量管理體系覆蓋的全部內容,包含《實驗室資質認定評審準則》的全部或出現突出問題部分要素。
(3)對人員要求不一樣,監督人員必須了解檢測目的、熟悉檢測方法、具備評價能力的人;而內審人員只需經過實驗室資質認定相關培訓、熟悉實驗室質量管理。
(4)方式不一致,為了確保檢測活動質量監督應是持續、充分、足夠的;而內審是間斷性的,可以按照計劃實施,也可是根據需要組織實施。
(5)獨立公正性的差別,監督人員是本部門為了保證本部門檢測質量而監督本部門的相關技術活動,是主體;而內審人員一般應獨立于被審核部門之外專門到該部門來發現問題的,是客體。
結語
自國家20世紀80年代對檢測校準實驗室進行行政許可以來,基層檢測機構的管理在管理規范化,科學化、正規化以及檢測能力上取得了長足的進步,但在一些關鍵點上還是存在混淆和認識不足的問題,并且這些問題的產生根源有一個共性,就是這些實驗室的人員沒有真正理解實驗室每項工作的目的和要求,讓各項培訓流于形式。事實證明,加強員工的培訓有以下幾個優點:
(1)重視員工培訓是灌輸單位文化,建立學習型組織的基礎,這是實驗室持續進步的內在保證;
(2)重視員工培訓是對員工本人的激勵;
(3)重視員工培訓是提高員工綜合素質良好手段;
(4)重視員工培訓是增強機構競爭力的有效途徑。
筆者通過大量的評審經歷證明,實驗室管理的重點是人員培訓,人員培訓做好了,體系運行和檢測活動中的問題都能得到積極穩妥的解決;反之,體系的運行有效性就不能保證,技術活動中也極易出現偏離。
