PART1-什么是管理體系

　　“體系”是指對有關事物相互關聯、相互制約的的各方面通過系統性的優化整合形成相互協調的有機整體，以增強其整體的系統性、部門間的協調性和運行的有效性。對于實驗室的管理體系而言，是指實驗室為了保證檢測報告/校準證書(即實驗室的產品)滿足顧客 (委托方)的要求，把實驗室的組織機構(含職責)，工作程序，活動過程和各類資源與信息等協調整體優化，形成一有機整體，從而構成實施實驗室管理的體系，而最終為實現實驗室質量方針和目標服務。實際上，這種管理體系包含了我們通常所說的硬件部分和軟件部分。

　　因此實驗室的管理體系可以這樣理解：為實施實驗室管理，通過設置機構，劃分各質量職能，確定各項質量活動有關過程和相關過程，以及合理配置資源與信息等，并將與活動有關的各關聯要素進行優化集合，為實現和達到質量方針和質量目標服務，從而確保顧客對質量的滿意和成本降低。

　　PART2-管理體系的組成

　　兩大部分01基礎資源：儀器設備、場地、設施、檢驗人員等資源。02管理系統：

　　通過組織機構，分析確定各檢驗工作的過程，分配協調各項檢驗工作的職責和接口，指定檢驗工作的工作程序及檢驗依據方法，使各項檢驗工作能有效協調地進行，成為一個有機的整體。

　　構成質量管理體系的要素包括實施質量管理所需的組織結構(含職責)、程序、過程和資源四個部分。

　　PART3-管理體系的特性

　　質量管理體系的特性主要體現在系統性、全面性、有效性和適應性等四個方面。

　　PART4-管理體系的意義

　　實驗室引入管理體系概念，對影響證書/報告質量的諸多因素(人，機，料，法，環等)進行全面控制，將檢測和(或)校準工作的全過程以及涉及到的其他方面，作為一個有機的整體，系統地、協調地把影響檢驗質量的技術、人員、資源等因素及其質量形成過程中各個活動的相互聯系和相互關系加以有效的控制，探索掌握質量體系運行規律，及時分析解決體系運行中出現的問題，使質量體系不斷完善，適應內外環境，持續有效的運行，才能保證檢驗數據的真實可靠、準確公正。建立完善的管理體系并保持其有效運行，是實驗室質量管理的核心，是貫徹質量管理和質量保證標準的關鍵所在。

　　PART5-管理體系的總體要求

　　1、實驗室應建立、實施和維持其管理體系，使其達到確保檢測/校準結果質量所需程度的目的，這是所有檢測/校準實驗室質量管理體系共性的目的。

　　2、各實驗室在建立管理體系時，應充分地應用自身的各項資源，建立起與其工作范圍，工作類型，工作量相適應的質量管理體系。

　　3、實驗室應將管理體系所涉及的政策、制度、計劃、 程序以及各類指導書制定成文件，即形成質量體系文件。

　　4、為了管理體系有效實施，有必要將質量體系文件傳達到有關人員，并使其獲得，理解和認真執行。

　　PART6-管理體系建立步驟

　　(一)成立組織，擬定計劃方案

　　(二)宣傳培訓、全員參與

　　(三)確定質量方針和質量目標

　　(四)分析現狀，確定過程和要素

　　(五)確定機構，合理分配質量職責

　　(六)管理體系文件化

　　PART7-體系文件的編寫原則

　　(一)系統協調的原則

　　(二)科學合理的原則

　　(三)可操作實施的原則

　　(四)簡練、準確的原則

　　PART8-體系文件編制的內容

　　包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄格式。

　　質量手冊：按評審準則描述實驗室質量方針以及實驗室為保證實施該方針而采用有效的制度和措施的質量體系文件。

　　程序文件：描述質量體系所涉及到的各個部門的職能活動，管理和各項具體檢測程序。

　　作業指導書

　　記錄格式：為完成的質量活動或達到質量目標，提供客觀證據的質量文件。記錄應真實、完整，貯存環境適宜，便于檢索。在規定保存期限內，保證質量記錄完好無損。

　　質量體系文件的層次

　　(一)三個層次劃分方法

　　A層次：質量手冊;

　　B層次：程序文件;

　　C層次：其他質量文件(檢驗方法、質量記錄、檢測報告等)

　　(二)四個層次劃分方法

　　A層次：質量手冊;

　　B層次：程序文件;

　　C層次：檢驗方法(作業指導書、標準與技術規范等);

　　D層次：質量記錄、檢測報告。