實驗記錄缺失

　　被查企業生產的口服溶液在測定高效液相圖譜前，未進行色譜條件與系統適用性實驗，檢測時對照品和樣品配制1份、進2針。

　　檢測報告缺失

　　留存的報告副本找不到。

　　臺賬存儲電腦無權限設置

　　被查企業QC實驗室檢驗臺賬、取樣臺賬，QA變更臺賬、偏差臺賬均為Word格式的電子版本，但儲存上述臺賬的電腦無權限管理設置。

　　中間過程記錄缺失

　　例如，實驗室無法提供中間儲備液配制記錄。

　　檢驗原始記錄缺失

　　只出報告，沒有原始記錄。

　　計算機化系統內數據刪改權限設置不合理

　　被檢企業化學實驗室電腦、液相色譜儀軟件各級別賬號權限混亂，分析員賬號進入色譜軟件系統不能修改檢驗方法和積分參數，管理員賬號卻可以。

　　不同批次檢驗圖譜雷同

　　例如某企業的西咪替丁原料藥紅外鑒別圖譜201706048批、201706055批和201704003批雷同;201706017批、201706015批雷同;201704024批、201704025批和201706037批雷同。

　　刪除圖譜且未記錄原因

　　通過恢復被查企業計算機系統回收站已清空的數據發現，有相關圖譜被刪除，且被刪除圖譜，與現存的用于物料放行的同一名稱的圖譜不一致。

　　純凈水檢驗記錄不真實

　　被查實驗室7月22日對純化水三個使用點取樣檢測，實際微生物檢驗應在7月27日完成，但7月26日企業即提供了合格的檢驗報告。7月26日檢查現場發現該企業純化水微生物生化培養箱的溫度為19.2℃，未達到規定的30℃-35℃。

　　編造、修改批檢驗記錄

　　被查實驗室的同一批次中間品出現多個檢驗記錄，且部分檢驗記錄無實際生產記錄;多個批次檢驗記錄的創建時間間隔極短，檢驗時間有重疊。