一、申請CAP認證的實驗室資質要求

(To be eligible for CAP Laboratory Accreditation)

1）有一位具有相應資質的實驗室總監(實驗室負責人)根據所開展的檢驗類型的不同，實驗室總監資質要求可能也不同。越復雜的檢驗項目要求實驗室總監經驗越豐富。實驗室總監必須具有MD、DO、PhD學位，或按照CAP確立的人員要求，擁有集教育和經驗于一體的綜合能力。(If the director is not present full-time in the laboratory. there must be a written agreement defining the responsibilities of the director and specifying the frequency of on-site visits.)

2）參與了PT項目http://www.qunfang.net/

申請CAP認證之前需至少提前半年參與CAP的PT項目。

3）開展針對患者標本的醫學檢驗業務。

二、CAP-PT質控品入境需辦理的手續

1）由于CAP的PT產品多為人體物質(凍干或液體血清、全血、血漿或尿等)，故需先了解國內管理部門對進口PT產品的管理政策，提前獲得相關的進口許可證和其他必要的證明文件，以確保PT產品的順利清關和接收。對于所訂購的PT產品具體屬性，可以通過查看CAP的PT產品目錄中對于產品的描述來了解。

2）國內對于PT產品進口需辦理清關手續，根據《關于加強醫用特殊物品出入境衛生檢疫管理的通知(衛科教發[2003]230號)》，入境批件申請程序如下：

① 填報《人體物質出入境申請表》

② 到省衛生廳科教處申請《醫用特殊物品準入境證明》

③ 到省級出入境檢驗檢疫局申請 入境批件

3）清關手續一般需2周—1個月。為防止CAP質控品在等待清關時變質，可以請CAP發貨前2周將運貨單用電子郵件發過來，以便提前辦理清關手續所需要的材料。

三、為了符合CAP的實驗室認證要求，實驗室必須建立以下關鍵文件體系：

? Quality Management Program

質量管理體系

? Chemical Hygiene Plan

化學衛生管理計劃

? Document Control Process

文件控制

? Competency Assessment Program

能力評估項目

?Test Method Validation Documentation

檢驗方法驗證文件

? Laboratory Director Oversight Documentation

實驗室總監職責文件

? Laboratory Information System (LIS)- if applicable實驗室信息系統(如果適用的話)

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