什么是方法確認

ISO17025對方法確認的定義是：通過檢驗和提供客觀證據，驗證滿足指定最終用途的特定要求。

包含三個重要組成部分:

(1)“特定的最終用途”，是從分析所要解決問題中產生的對于分析的要求；

(2)“客觀證據"常表現為從有計劃的實驗過程中獲得的數據，從中可計算出適當的方法性能參數；

(3)“驗證”是通過將性能數據與諸如方法適用性方面的要求進行充分的比較來進行的。

為什么必須進行方法確認

(1)因為在測量前，應確保它是正確的，確認可提供這種保證。確認可提供在質量控制中作為對照基礎的數據。在生產環境中，生產者有責任對于產品質量給予合理關注。有時，方法確認是法規的要求。

(2)在測量方法性能參數時，通過數據的累積反映整體運行中方法的哪部分是穩定的，哪部分可能有問題。因此，可設計出合適的質量控制程序并實施。還可利用方法確認數據提供的信息評估不同實驗室用不同方法所得樣品分析結果的可比性。

何時進行方法確認

(1)方法研發過程。

(2)使用任一方法進行樣品分析前。

(3)工作環境發生變化或長期停用后的再確認。

怎樣進行方法確認

(1)確定分析要求：調查客戶要解決的問題，考察進行分析的原因，找出客戶通過分析工作希望達到的目的，判斷方法的哪些性能參數與工作有關，哪些目標值是必需的。

(2)設計一組實驗 。

(3)進行實驗。

(4)使用數據評估適用性。

(5)做出確認說明，是對方法適用性的正面肯定。

(6)還可在方法研究的范圍內進行更為廣泛的確認，用以說明方法對各種基體類型、被分析物、濃度水平、精密度和準確度等的適用性。

方法的性能參數有哪些

(1)同一性確認(選擇性/特異性)。

(2)正確度(偏差、回收率)，對計算被分析物或特性的絕對值是重要的。

(3)精密度(重復性、復現性)，在水平比研究中很重要。

(4)工作范圍，大多數情況下都很重要。

(5)耐久性/抗干擾性，可以說明要對哪些參數進行控制，從而保持方法性能。

(6)靈敏度，醫學和臨床化學家把它作為可替代檢測限的參數。