CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 2018版與2006版差異研究
2018-08-15
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一、結(jié)構(gòu)
CNAS -CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》2018版為方便理解，在上一版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，對(duì)結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整，由25個(gè)要素更改為通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求、管理要求等5個(gè)要求。其中，資源要求涉及6個(gè)要素;過程要求涉及11個(gè)要素;管理要求涉及8個(gè)要素。《《國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
二、范圍
2018班不僅涵蓋2006版中檢測、校準(zhǔn)和抽樣的通用要求，還增加了公正性和一致性運(yùn)作的要求，一致性運(yùn)作既是持續(xù)保持實(shí)驗(yàn)室能力和公正性的運(yùn)作。
三、規(guī)范性引用文件
采用國標(biāo)體現(xiàn)中國特色，方便使用人員理解，將ISO/IEC1700改成GB/T 27000(ISO/IEC1700,IDT);VIM介紹簡化。
四、通用要求：
依據(jù)2006版對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織要求的4.1.5中b、c、d的要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室公正性與保密性提出了詳盡的要求，由避免卷入影響公正性的活動(dòng)改為持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)并消除或最大程度減小風(fēng)險(xiǎn);由籠統(tǒng)的需要有保密政策和程序進(jìn)行細(xì)說，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)出具有法律效率的保密性承諾，為信息提供方保密，外部機(jī)構(gòu)人員(如維修員、評(píng)審員)代表企業(yè)的個(gè)人(如律師、財(cái)務(wù))也需要對(duì)在實(shí)驗(yàn)室所獲得信息保密，但當(dāng)法律規(guī)定時(shí)應(yīng)不保密。刪除獨(dú)立性: GB/T 27001-2011 合格評(píng)定公正性原則和要求
五、結(jié)構(gòu)要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定管理層，包括最高管理者、質(zhì)量主管、技術(shù)負(fù)責(zé)人;新增可在客戶的設(shè)施中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng);新增了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將程序形成文件的程度，以確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性，其中一致性和有效性就是結(jié)果的復(fù)現(xiàn)性與準(zhǔn)確性。
六、資源要求
實(shí)驗(yàn)室的資源就是開展活動(dòng)所需人、機(jī)、環(huán)與檢測等支持性服務(wù)。
1.人員
新增人員管理要有影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的職能的能力要求文件，將人員管理要求總結(jié)為6步，并要求記錄，其中人員監(jiān)督強(qiáng)調(diào)的是授權(quán)上崗前的對(duì)能力的監(jiān)督確認(rèn)，人員能力監(jiān)控強(qiáng)調(diào)的是上崗后能力的持續(xù)性，可通過現(xiàn)場見證、調(diào)閱記錄、審核/批準(zhǔn)報(bào)告、模擬試驗(yàn)、面談、人員比對(duì)、內(nèi)部質(zhì)控、外部比對(duì)進(jìn)行能力監(jiān)控。
2.設(shè)施和環(huán)境條件(環(huán))
將影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件技術(shù)要求制定成文件改為實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)必須的設(shè)施和環(huán)境條件技術(shù)要求制定成文件，該文件都應(yīng)包含影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施外的環(huán)境條件;新增監(jiān)控并定期評(píng)審控制設(shè)施和環(huán)境條件的措施，可制定成相應(yīng)文件，永久控制之外的地點(diǎn)和設(shè)備可為客戶現(xiàn)場和租借的設(shè)施，取消內(nèi)務(wù)要求。
3.設(shè)備(機(jī))：
配備改為獲得，獲得說明設(shè)備可為借用、租用、客戶所有和實(shí)驗(yàn)室所有，但其適用性和校準(zhǔn)狀態(tài)的責(zé)任都應(yīng)由檢測機(jī)構(gòu)獨(dú)立承擔(dān)，設(shè)備范圍擴(kuò)大，多出了軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置;增加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)注釋，可按照CNAS-CL04:2017(ISO 17034:2016)選擇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者，按照CNAS-GL004:2018(IDT ISO Guide 33:2015)使用，按照CNAS-GL005:2018(IDT ISO Guide 80:2014)質(zhì)控自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)有計(jì)劃維護(hù)改為應(yīng)按計(jì)劃維護(hù)，維護(hù)可分為設(shè)備操作人員的日常維護(hù)和設(shè)備管理人員的定期維護(hù)(保養(yǎng));將證實(shí)改成驗(yàn)證;將校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序改為校準(zhǔn)方案，該方案為年度校準(zhǔn)方案，該方案需要復(fù)查和必要的調(diào)整，增加了規(guī)定有效期的設(shè)備需識(shí)別有效期;將通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作改為經(jīng)過驗(yàn)證表明能正常工作，驗(yàn)證方法包括：校準(zhǔn)/檢定、檢查、檢測、對(duì)比等，可通過文件進(jìn)行規(guī)定;期間核查的目的由設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度改為設(shè)備性能的信心;實(shí)驗(yàn)室設(shè)備記錄增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期。
4.計(jì)量溯源性：
將5.6.2.1.1的注3提升到正文，并明確可直接或間接與國際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)溯源到SI單位;將大量解釋性內(nèi)容放入附錄A;參考標(biāo)準(zhǔn)與參考物質(zhì)內(nèi)容放置設(shè)備要求。
5.外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)：
產(chǎn)品和服務(wù)擴(kuò)大范圍，包括用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng)，即用于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的采購;部分或全部直接提供給客戶，即檢測能力的分包;用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作，可包括校準(zhǔn)服務(wù)、設(shè)備設(shè)施的維護(hù)服務(wù);
七、過程要求
過程要求是實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)從起始的合同到最終結(jié)果報(bào)告及后續(xù)反饋的要求，即與實(shí)驗(yàn)及結(jié)果有關(guān)的所有過程，過程要求的11條要求的順序既是開展實(shí)驗(yàn)過程的順序。
1.要求、標(biāo)書和合同評(píng)審
將原5.4.2方法選擇中客戶建議的方法、原5.10.3.1檢測報(bào)告中客戶需對(duì)檢測報(bào)告作出解釋和偏離的要求增加到客戶要求的內(nèi)容;對(duì)客戶要求、標(biāo)書和合同進(jìn)行評(píng)審的政策和程序增加了外部供應(yīng)商的要求;合同修改時(shí)需將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員改為與所有受影響的人員溝通修改的內(nèi)容;刪除了注釋內(nèi)容。對(duì)報(bào)告作出的符合性聲明可以根據(jù)CNAS-GL015：2018進(jìn)行。
2.方法的選擇驗(yàn)證和確認(rèn)
標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證增加了保存驗(yàn)證記錄;增加了在方法開發(fā)的過程中，應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)審;若標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，將重新進(jìn)行證實(shí)改為在所需程度上重新進(jìn)行驗(yàn)證;非標(biāo)方法確認(rèn)增加了通過改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度方法;實(shí)驗(yàn)室保存的方法確認(rèn)記錄內(nèi)容增加了規(guī)定的要求、確定的方法特性、方法有效性聲明;刪除了制定方法時(shí)所應(yīng)包含的信息。
3.抽樣
抽樣時(shí)擁有抽樣計(jì)劃和程序改為抽樣計(jì)劃和方法;增加了抽樣方法描述內(nèi)容;提出了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣記錄作為檢測或校準(zhǔn)工作的一部分保留記錄，并增加了記錄信息內(nèi)容：日期和時(shí)間、識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)(如編號(hào)、量名稱)、所用設(shè)備的識(shí)別、運(yùn)輸條件。
4.檢測或校準(zhǔn)物品的處置
增加了檢測或校準(zhǔn)物品返還程序;增加物品偏離了規(guī)定條件，客戶仍要求進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中作出免責(zé)聲明，并指出偏離可能影響的結(jié)果;應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)改為應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)檢測或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。整個(gè)期間應(yīng)保留標(biāo)識(shí)改為實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的期間內(nèi)應(yīng)保留標(biāo)識(shí);刪除注釋內(nèi)容。
5.技術(shù)記錄
技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)(檢測、校準(zhǔn)、抽樣)以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人;記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊延伸為實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果，存原始的以及修改后數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員;刪除注釋內(nèi)容。
6.測量不確定度評(píng)定
不確定度的貢獻(xiàn)增加了來自抽樣的貢獻(xiàn);刪除注釋內(nèi)容。測量不確定度的表達(dá)可參照ISO/IEC 指南 98-3-2008。
7.確保結(jié)果有效性
新增對(duì)監(jiān)控進(jìn)行策劃和評(píng)審，有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序，監(jiān)控內(nèi)容分位內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控，內(nèi)部質(zhì)控增加了：使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器、測量和檢設(shè)備的功能核查、適用時(shí)，使核查或工作標(biāo)準(zhǔn)并制控圖、測量設(shè)備的期間核查、審查報(bào)告的結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)、盲樣測試，外部質(zhì)控即實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。
8.報(bào)告結(jié)果：
報(bào)告信息增加了客戶的聯(lián)絡(luò)信息、報(bào)告的發(fā)布日期、對(duì)方法的補(bǔ)充、偏離和刪減;增加了當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)免責(zé)聲明;當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)抽樣(如樣品由客戶提供)，應(yīng)在報(bào)告中聲明結(jié)果，應(yīng)在報(bào)告中聲明結(jié)果僅適用于收到的樣品;如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，當(dāng)解釋結(jié)果需要時(shí)，報(bào)告內(nèi)容增加了評(píng)定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)量不確度所需的信息;新增了當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平，并清晰標(biāo)識(shí)符合性聲明適用的結(jié)果、滿足或不滿足的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分、應(yīng)用的判定規(guī)則;新增了當(dāng)表述意見和解釋時(shí)，只有授權(quán)人員才能發(fā)布意見和解釋，意見和解釋基于被檢測或校準(zhǔn)物品的結(jié)果(不包含分包的數(shù)據(jù)結(jié)果)，以對(duì)話方式直接與客戶溝通意見和解釋時(shí)，應(yīng)保存對(duì)話記錄(元注釋內(nèi)容);新增了，修改已發(fā)布報(bào)告時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中清晰標(biāo)識(shí)修改的信息，適當(dāng)時(shí)標(biāo)注修改原因;刪除從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果、結(jié)果的電子傳送、報(bào)告和證書的格式的要求。
9.投訴：
新增利益相關(guān)方有要求時(shí)，應(yīng)可獲得對(duì)投訴處理過程的說明，新增了投訴處理過程中的3個(gè)要素和方法;新增收集并證所有必要信息，以確認(rèn)投訴是否有效，有效投訴采取糾正措施，無效投訴采取預(yù)防措施;新增投訴過程要求，如：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進(jìn)程的報(bào)和結(jié)果，通知投訴人處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)無關(guān)人員作出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正式通知投訴人處理完畢。
10.不符合工作
發(fā)生不符合工作時(shí)，所應(yīng)采取的程序增加了基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)水平采取措施(包括必要時(shí)暫停或重復(fù)工作以及扣發(fā)報(bào)告)并記錄不符合工作和規(guī)定措施。
11.數(shù)據(jù)控制和信息管理
增加了當(dāng)對(duì)管理系統(tǒng)的任何變更時(shí)，在實(shí)施前應(yīng)被批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn);增加注釋，對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)解釋說明;新增當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運(yùn)營商符合本準(zhǔn)則的所有適用要求。
八、管理體系要求：
1.方式
提出實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方式A或方式B實(shí)施管理體系，并對(duì)其進(jìn)行內(nèi)容要求描述。
2.管理體系文件(方式 A)
將建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系和應(yīng)制定總體目標(biāo)改為建立、編制和保持符合本準(zhǔn)則目的的方針和目標(biāo);將體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行改為參與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的所有人員可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)信息;新增方針和目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、公正性和一致運(yùn)作。
3.管理體系文件的控制(方式 A)
將內(nèi)部制訂或來自外部文件改為內(nèi)部和外部文件，外部文件如法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、方法;將原4.3.2歸納為6條文件控制程序;刪除4.4.4文件變更。
4.記錄控制(方式 A)
新增實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)，記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于獲得。
5.應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施(方式 A)：
本節(jié)為新增章節(jié)，面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇提出4個(gè)要求、2個(gè)策劃和應(yīng)對(duì)措施的要求;可按照GB/T24353-2009進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
6.改進(jìn)(方式 A)
改進(jìn)的應(yīng)用方法增加了人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和能力驗(yàn)證結(jié)果;客戶的反饋類型增加了溝通記錄。
7.糾正措施(方式 A)
發(fā)生不符合時(shí)，提出6條程序要求，新增了評(píng)審所采取的糾正措施的有效性，評(píng)價(jià)是否需要采取措施的3個(gè)程序要求;刪除附加審核。
8.內(nèi)部審核(方式A)
將內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年改為按照策劃的時(shí)間間隔;內(nèi)部審核計(jì)劃涉及管理體系的全部要素改為考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的重要性、影響變化和以前審核結(jié)果，策劃制定、實(shí)施和保持審核方案;新增確保審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)層。
9.管理評(píng)審(方式A)
將管理評(píng)審的典型周期為12個(gè)月改為按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行評(píng)審;管理評(píng)審的輸入，新增了與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的內(nèi)外部因素變化、以往管理評(píng)審所采取措施的情況、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的結(jié)果;新增了管理評(píng)審輸出所需記錄的4條決定和措施。設(shè)備的期間核查
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