關于實驗室檢驗機構資質認定飛行檢查
2018-08-01
作者：
瀏覽數：1516
按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求，由省、地 ( 市) 級質量技術監督局定期組織開展檢驗檢測機構資質認定監督檢查 ( 簡稱飛行檢查) ，其目的是充分發揮警示作用，增強檢驗檢測機構的風險意識和質量意識。通過專項監督引導檢驗檢測機構規范運行、提升質量管理水平和技術水平。
1組織方式的嚴密性
省、地 (市) 級質量技術監督局針對所在地年度檢驗檢測機構運行情況，選擇重點檢測領域、重點檢測地域和特定檢驗檢測機構開展飛行檢查。抽調省、地 (市) 級資質認定評審專家庫中的專業評審員組成飛行檢查組，提前一周進行集中培訓，傳達部署監督檢查工作方案、檢查計劃，學習《監督檢查工作指南》、《現場檢查作業指導書》及《檢驗檢測機構資質認定評審準則》等規范性文件。分組討論檢查的流程、方式和要求，提前做好監督檢查的準備工作。
2檢查過程的嚴肅性
飛行檢查事先不通知被檢查機構，可與所在地(市) 級質量技術監督部門的監管人員聯系，配合做好飛行檢查工作，且在規定的時間內到達現場開展檢查。檢查組以《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》、《食品檢驗機構資質認定評審準則》 和飛行檢查作業指導書為依據，有重點、有針對性地進行檢查，確保時效性、公正性、準確性。
檢查組召開首次會議，宣讀飛行檢驗通知、檢查組公正性承諾、檢查內容和要求，聽取被檢查機構情況介紹，通過參觀實驗室、現場查閱被檢查機構資質、法律主體證明、查看管理體系及運行記錄、與關鍵崗位人員交談、檢查現場設施設備運行、設備檔案信息、查看實驗室標準溶液配制及貯存、查閱內外部質控檔案、歷年評審整改落實情況等內容，以點蓋全地記錄存在的問題和共性問題。
檢查組需分工明確、組織有序。組長對檢查條款涉及的機構證書、資質、體系及運行記錄進行全面核查。各組員自行抽查已獲資質的檢驗報告(食品、非食品) 內容，跟蹤驗證檢驗報告中涉及的人、機、料、法、環的真實性、有效性、可追溯性。檢查過程中被檢查機構需真實地提供相關材料，檢查組對發現的問題在末次會上與被檢查機構的負責人及相關技術負責人、質量負責人等進行溝通，提出今后工作中管理體系、資質持續有效運行的建議。同時要求被檢查機構應在規定的時間內向監管部門提報整改驗證報告。
3檢查結果的嚴謹性
檢查組在飛行檢查中應做到客觀、公正，遇到特殊情況應及時向負責組織的行政主管部門溝通、匯報。檢查組成員應嚴格遵守八項規定，做好廉潔自律和保密工作。檢查過程中應將發現的問題及時予以記錄，保存相關的證據性材料，檢驗結束后提交飛行檢查報告。
組織監督檢查的省、地 (市) 級質量技術監督部門應收集匯總檢查組飛行檢查報告，及時總結，對存在的違法違規行為應按照《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國認證認可條例》、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》等相關法律法規予以處理和通報。
4檢查中需關注的問題
對于被檢查機構管理要素部分，應抽查機構《質量手冊》、《程序文件》，查看各項管理制度是否按要求制定，通過檢查相關管理記錄驗證管理體系運行情況的良好性。涉及的實驗室技術要素部分，可以抽查檢驗報告原始記錄信息的形式，倒查檢驗過程中的人、機、料、法、環五個環節是否滿足規定，確認其是否具備檢測能力，追溯檢測原始數據的準確性、可靠性，同時對資質認定標志的使用、是否無資質或超資質開展檢測活動等方面進行重點檢查。
4.1 關鍵人員方面
關注被檢查機構的技術負責人的任職資格，按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》要求，應具備中級及以上本專業技術職稱或同等能力 (同等能力解釋為: 博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上; 碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上; 大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上; 大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上) 。綜合性檢驗檢測機構的技術負責人可以任命多名技術負責人，分別負責相關專業領域的技術運作，以滿足不同的檢測活動。從事食品檢驗機構技術管理人員應具有相關專業的中級以上 (含中級) 技術職稱和同等能力，從事食品相關工作三年以上。
關注被檢查機構授權簽字人的授權領域，不同專業領域的授權簽字人必須具備中級及以上相關專業技術職稱或同等能力，食品授權簽字人應當具有中級及以上技術職稱或者同等能力 (同等能力解釋為: 具有食品、生物、化學等專業博士研究生畢業，從事食品檢驗工作1年及以上; 食品、生物、化學等專業碩士研究生畢業，從事食品檢驗工作3年及以上; 食品、生物、化學等專業大學本科畢業，從事食品檢驗工作5年及以上; 食品、生物、化學等專業大學專科畢業，從事食品檢驗工作8年及以上) 。授權簽字人須經資質認定主管部門批準后行使其職責，檢查時應關注被檢查機構已獲資質認定證書附件授權簽字人授權領域信息。
關注被檢查機構檢驗人員的上崗確認。需分別對涉及的專業領域進行上崗考核，確保上崗資格滿足檢測需求。食品檢驗機構檢驗人員須具有中級以上 (含中級) 專業技術職稱或同等能力人員的比例不少于30%，應持證上崗。微生物領域的檢測機構，相關檢測人員應參加微生物領域的培訓。微生物檢驗人員應具有相應的教育、微生物專業培訓經歷，具備相應的資質，能夠理解和正確實施檢驗。
4.2 關鍵設施設備方面
關注被檢查機構是否存在固定、臨時、可移動場所，是否已通過資質確認的情況，按照已獲資質項目內容核查檢驗報告中是否對檢驗地址進行說明。
關注對檢驗標準及技術規范中明確規定的環境條件，確認是否建立了環境監控，對相關的檢測區域是否進行了有效隔離 (包括空間隔離、電磁場的隔離和生物安全等的隔離) ，防止交叉污染。如: 微生物檢測實驗室的潔凈區和污染區必須有效隔離并明示區域標識; 高壓消毒室培養箱與高溫滅菌鍋不應混放，高溫滅菌鍋產生的高溫蒸氣會對培養箱的溫度控制造成影響，故應予以有效隔離。
檢測用儀器設備是保證檢測數據公正、準確的保障。抽查檢驗報告中檢測參數對應使用的儀器設備，檢查檢定/校準證書 (期間核查記錄、校準確認記錄) 是否有效，在用儀器設備是否建立了檢定/校準確認總體要求，避免實驗室存在檢定校準超期仍開展檢測的行為。如: 某微生物實驗室檢測用原子熒光光度計、粉塵中游離二氧化硅分析儀等34臺檢測設備，自上一次評審結束后均未及時送檢/校，檢定/校準有效期均失效，且仍在出具檢測報告。
關注檢測設備的故障停用狀態，是否仍存在出具檢測項目的情況。如: 某實驗室2016年3月2日通過資質認定項目 “生活飲用水衛生要求”中的 “氟化物”、 “溴酸鹽”、 “氯酸鹽”、 “亞氯酸鹽”參數，標準依據為GB/T5750. 5-2006生活飲用水標準檢驗方法 無機非金屬指標 (離子色譜法)和GB/T5750.10 - 2006生活飲用水標準檢驗方法消毒副產物指標 (離子色譜法) ，上述檢測項目使用的離子色譜儀于2016年4月報停用，抽查2016年5月份《生活飲用水》檢驗報告，仍使用該設備出具檢測數據。
4.3 標準物質方面
標準物質是一種或多種足夠均勻地確定了特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質。檢查組要特別關注實驗室用標準物質是否為有證標準物質或溯源至SI單位。是否對標準物質的安全處置、存儲和使用管理進行了規定。檢查標準物質標識如名稱、濃度、配制日期、失效日期等信息的符合性。檢查標準物質管理制度和使用記錄。如: 某實驗室配制的1%酚酞指示劑標簽上未標注乙醇濃度。
4.4 檢驗報告方面
檢驗結果報告是檢驗工作質量的最終體現，其結果的準確性直接影響著委托方的切身利益，也體現檢驗檢測機構的信譽與水平。檢查過程中應關注檢驗報告原始記錄的規范性。檢查檢驗報告原始記錄是否附設備檢測過程中的圖譜、是否記錄檢測計算過程，對通過軟件程序出具的數據是否經檢驗人員簽字等。如: 某檢測機構《黃豆醬油》檢驗報告中 “鉛”項目檢測原始記錄中，只附有測試譜圖，未體現樣品稱樣量、定容體積、計算公式等信息。“耐熱大腸菌群”缺少培養溫度及時間記錄。均為檢驗報告不規范，未體現原始記錄的溯源性。
4.5 檢驗標準方面
關注被檢查機構開展檢驗活動使用標準的有效性。檢查是否建立了標準動態查新，新標準實施或即將實施，檢驗檢測機構應及時確認標準內容及檢測能力的變化情況，并向行政審批部門申報標準變更。飛行檢查中重點關注抽查的檢驗報告中標準依據是否為有效版本。如:檢查某檢測機構發現GB2733-2015食品安全國家標準 鮮、凍動物性水產品新標準已于2016年11月實施，原2005版的已作廢;GB 10144-2005動物性水產干制品衛生標準、GB 10132-2005 魚糜制品衛生標準二個標準已作廢，均被GB10136-2015食品安全國家標準動物性水產制品替代; GB5009. 11-2014食品安全國家標準食品中總砷及無機砷的測定標準、GB5009. 17-2014食品安全國家標準食品中總汞及甲基汞的測定標準均于2016年3月實施。查該檢測機構2016年10月份檢驗報告十份，上述標準均未變更，仍使用作廢標準出具檢驗報告。
4.6 檢驗資質方面
關注檢驗報告中使用的標準依據是否已通過資質認定，是否正確使用資質認定標志。如: 檢查某檢驗檢測的“鈹、硼、鋇” 等六項參數，檢驗依據為GB/T5750. 6-2006生活飲用水標準檢驗方法金屬指標中的電感耦合等離子體發射光譜法，查該檢測機構通過的資質認定項目表，電感耦合等離子體發射光譜法未通過計量認證。
5對飛行檢查工作的建議
一是目前我國檢驗檢測機構類別有質監系統、食品、藥品、環保、疾控、藥品、建工、機動車、職業衛生、農業、水質等，涉及的檢測領域有食品、電氣、輕工、橡膠輪胎、機械、建筑材料、職業衛生、空氣質量檢測等，資質認定證書有效期為六年，復評換證時間有所延長。建議依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》、 《檢驗檢測機構資質認定評審準則》等相關規范要求，結合目前檢驗檢測機構普遍反映的問題，省級質量技術監督部門有計劃、分領域地組織各地 (市) 局實施飛行檢查。
二是建議省、地 (市) 級質量技術監督部門完善檢驗檢測機構資質認定大數據，做好資質認定證書換證、注銷、撤銷等的日常監管，將被檢查機構存在的問題進行梳理，對于無資質、超資質開展檢測活動的違法行為實施嚴肅處理，定期在媒體、網絡平臺上向社會公布，形成全社會共同監督，引導檢驗檢測機構行業規范運行。
三是建議地市、縣級行政監管部門加強檢驗檢測機構對資質認定政策要求的培訓，學習國家質檢總局、認監委部署的《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》、《食品檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》、《食品檢驗檢測機構資質認定評審準則》等相關規范，確保檢驗檢測機構落實主體責任，有義務、有責任地履行義務，為社會經濟發展提供檢測技術支撐和服務。
