從樣品采集到檢測(cè)報(bào)告——如何保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量
2018-07-30
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檢測(cè)是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，也是一個(gè)系統(tǒng)的工作過(guò)程，一環(huán)套著一環(huán)，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都有可能影響最終的“產(chǎn)品”—檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量。檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量是與采樣是否規(guī)范，樣品是否具有代表性，樣品保管與流轉(zhuǎn)是否得當(dāng)，檢驗(yàn)設(shè)備是否合適，檢測(cè)環(huán)境條件是否達(dá)標(biāo)，依據(jù)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否有效，檢驗(yàn)方法是否正確，檢驗(yàn)人員是否勝任，檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)處理是否規(guī)范，檢驗(yàn)結(jié)論是否科學(xué)以及這些過(guò)程的管理是否嚴(yán)密等都有十分密切的聯(lián)系。因此，要提高檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量就必須加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的規(guī)范管理。
1.采樣和樣品保存的質(zhì)量保證
1.1采樣依據(jù)和采樣人員的確定
在樣品或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)采樣方法和數(shù)量都做出了相應(yīng)的規(guī)定，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采集。對(duì)政府部門(mén)指令性的檢驗(yàn)任務(wù)，要嚴(yán)格按照細(xì)則或規(guī)范要求來(lái)隨機(jī)抽取檢驗(yàn)樣品。采樣人員必須熟悉相關(guān)樣品或產(chǎn)品的采集標(biāo)準(zhǔn)和方法，堅(jiān)持原則，擁有較高的職業(yè)道德，同時(shí)應(yīng)持證上崗。在有條件的清況下，做到采樣和檢測(cè)分離，采樣時(shí)必須有兩人或兩人以上在場(chǎng)。
1.2樣品的采集和封存
在實(shí)施采樣的過(guò)程中，樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行采集，保證所采的樣品具有代表性。采樣人員應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)好采樣單，采樣單的信息量應(yīng)全面，能完全反應(yīng)出樣品的狀態(tài)和來(lái)源，具有可追朔性。對(duì)不同的樣品或產(chǎn)品要選擇不同的密封材料，防止樣品受污染。
1.3樣品的接收、流轉(zhuǎn)、保存
采樣人員在樣品采完后，應(yīng)按該樣品要求的存貯條件進(jìn)行中途保存，并及時(shí)交檢測(cè)機(jī)構(gòu)的收樣室。收樣人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)采樣單與所采樣品的一致性，同時(shí)核查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀，適用時(shí)檢查樣品的包裝、封樣狀況、樣品的數(shù)量和相關(guān)信息的完整性。當(dāng)發(fā)現(xiàn)樣品與檢測(cè)方法要求有任何偏離時(shí)應(yīng)告知客戶，并征求其意見(jiàn)。委托樣品應(yīng)跟客戶簽訂委托協(xié)議。然后應(yīng)按照程序文件中的相關(guān)規(guī)定辦理流轉(zhuǎn)和備份樣品的保管手續(xù)。不同環(huán)節(jié)的樣品應(yīng)有不同的樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，且其編號(hào)應(yīng)是唯一性的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定不同類(lèi)型樣品，特別是易變質(zhì)、易燃易爆樣品的儲(chǔ)存條件，對(duì)那些延長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間可能會(huì)影響待測(cè)物的樣品，應(yīng)規(guī)定最長(zhǎng)保留時(shí)間并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)。總之，在余樣處理前的所有環(huán)節(jié)樣品都應(yīng)處于受控狀態(tài)，確保樣品的完整性和有效性。
2.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量保證2.1檢驗(yàn)人員和設(shè)施環(huán)境的質(zhì)量保證
實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)工作的人員應(yīng)至少具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上的學(xué)歷，或者具有10年以上檢測(cè)工作經(jīng)歷。而且只有經(jīng)過(guò)技術(shù)能力評(píng)價(jià)確認(rèn)滿足要求的才能授權(quán)其獨(dú)立從事檢測(cè)活動(dòng)。人員素質(zhì)的高低，是影響報(bào)告質(zhì)量的重要因素，對(duì)人員除要進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能的培訓(xùn)以及安全、防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)外，還應(yīng)進(jìn)行思想道德、政治和法制觀念方面的教育，以提高人員的整體素質(zhì)，確保檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的滿足檢測(cè)需要的設(shè)施和環(huán)境，最大程度減少環(huán)境對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。
2.2檢驗(yàn)方法的選擇和確認(rèn)
實(shí)驗(yàn)室所采用的檢測(cè)方法必須滿足客戶需要，并適合于所進(jìn)行的檢測(cè)工作的特點(diǎn)。當(dāng)產(chǎn)品屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整范疇時(shí)，首先選取強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，而且優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。如沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可選用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。對(duì)于尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，委托方應(yīng)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同協(xié)商，盡量選擇科學(xué)合理的方法進(jìn)行檢測(cè)。在標(biāo)準(zhǔn)的使用中，應(yīng)確保使用的標(biāo)準(zhǔn)是最新版本，即現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注方法中提供的限制說(shuō)明、濃度范圍和樣品基體，選擇的方法應(yīng)確保在限量點(diǎn)附近給出可靠的結(jié)果，方法要經(jīng)得起推敲。方法選定后實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)。
2.3檢驗(yàn)設(shè)備和使用試劑的質(zhì)量保證
實(shí)驗(yàn)室必須按照檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的要求，配備相應(yīng)的正確進(jìn)行檢測(cè)(包括采樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需求的儀器設(shè)備。并加強(qiáng)儀器設(shè)備的日常管理，保證處于完好狀態(tài)。對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備應(yīng)為自有設(shè)備，并且在投人使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。對(duì)于經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的設(shè)備、測(cè)量數(shù)據(jù)漂移嚴(yán)重的設(shè)備、使用頻率較高的設(shè)備、新購(gòu)置的檢測(cè)設(shè)備，我們還應(yīng)按照設(shè)備期間核查計(jì)劃開(kāi)展有效的期間核查，保證檢驗(yàn)設(shè)備完全滿足檢驗(yàn)的要求。試劑質(zhì)量保證應(yīng)做到對(duì)新采購(gòu)的試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)檢查標(biāo)簽、證書(shū)或其他證明文件的信息，必要和可行時(shí)應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)手段，以確保滿足檢測(cè)方法的要求。特別是痕量分析，應(yīng)關(guān)注試劑空白對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在制備、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中，應(yīng)特別關(guān)注特定要求，包括其毒性、對(duì)熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學(xué)試劑的反應(yīng)、儲(chǔ)存環(huán)境等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)溶液和其他內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定、驗(yàn)證、有效期限、注意事項(xiàng)、制備人、標(biāo)識(shí)等要求，并保存詳細(xì)記錄。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用期間應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行期間核查，以保證試劑的質(zhì)量。
2.4檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量保證
檢驗(yàn)過(guò)程中，所有檢測(cè)人員要嚴(yán)格按照檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，每一個(gè)步驟都應(yīng)認(rèn)認(rèn)真真進(jìn)行操作，盡量減少檢驗(yàn)人員操作所產(chǎn)生的誤差。同時(shí)實(shí)事求是地做好檢驗(yàn)的原始記錄。原始記錄應(yīng)詳細(xì)描述主要的檢驗(yàn)步驟、使用的標(biāo)準(zhǔn)和試劑，記載檢驗(yàn)性質(zhì)、樣品數(shù)量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)算公式、數(shù)值修約、環(huán)境狀況以及所使用的設(shè)備的編號(hào)等信息，確保所有的原始數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和所有的信息的完整，并具有可追朔性。原始記錄要盡量采用統(tǒng)一的推薦格式。記錄中涉及到受檢單位、生產(chǎn)單位、產(chǎn)(商)品名稱(chēng)應(yīng)采用規(guī)范的全稱(chēng)。當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確的填寫(xiě)在其旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等的措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。
3.檢測(cè)報(bào)告編制過(guò)程的質(zhì)量保證
3.1關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告的標(biāo)識(shí)信息
檢驗(yàn)報(bào)告除了有唯一標(biāo)識(shí)編號(hào)、總頁(yè)數(shù)、每頁(yè)編號(hào)外，還應(yīng)注明承擔(dān)檢測(cè)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、簽發(fā)日期等信息。在封面上應(yīng)標(biāo)識(shí)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)獲得計(jì)量認(rèn)證標(biāo)識(shí)CMA及編號(hào)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)識(shí)CNACL及編號(hào)等。
3.2關(guān)于樣品的信息
樣品信息應(yīng)包括樣品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期和生產(chǎn)編號(hào)、委托單位、送樣人姓名、時(shí)間等。如果實(shí)施了抽樣，還應(yīng)包括抽樣地點(diǎn)、抽樣日期、抽樣人等。
3.3關(guān)于檢驗(yàn)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的信息
檢驗(yàn)信息是決定檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)包含檢驗(yàn)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)所使用的設(shè)備及編號(hào)、檢驗(yàn)的環(huán)境條件和檢驗(yàn)日期。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是檢驗(yàn)報(bào)告的核心所在，它必須真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。當(dāng)檢出結(jié)果低于檢出限時(shí)，應(yīng)在檢測(cè)報(bào)告中提供檢出限的數(shù)值。如果報(bào)告的結(jié)果是用數(shù)字表示的數(shù)值，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)方法的規(guī)定進(jìn)行表述。當(dāng)方法沒(méi)有相關(guān)規(guī)定時(shí)，依照有效數(shù)值修約的規(guī)定表述。
3.4關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)論
結(jié)論是檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其檢驗(yàn)結(jié)果與檢驗(yàn)依據(jù)進(jìn)行比較后，得出的綜合性評(píng)價(jià)，它應(yīng)與檢驗(yàn)依據(jù)一致。對(duì)于不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的結(jié)論只能對(duì)所檢項(xiàng)目的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如果其中的不合格項(xiàng)是強(qiáng)制性要求項(xiàng)目或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中已明確規(guī)定不合格項(xiàng)可以給所檢產(chǎn)品下不合格的結(jié)論，也可以對(duì)該產(chǎn)品下不合格的結(jié)論。如對(duì)委托檢驗(yàn)，結(jié)論可表述為如下幾種:1)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全項(xiàng)檢驗(yàn)均符合的，可用:該送檢樣品或產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)，符合x(chóng)xxxxx的規(guī)定。2)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全項(xiàng)檢驗(yàn)，有部分指標(biāo)不符合的，可用:該送檢樣品或產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)，xx、xx(不符合項(xiàng)名稱(chēng)，以下同)不符合x(chóng)xxxxx的規(guī)定。3)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定僅對(duì)部分項(xiàng)目檢驗(yàn)，全部符合的，可用:該送檢樣品或產(chǎn)品，所檢項(xiàng)目均符合x(chóng)xxxxx的規(guī)定。4)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定僅對(duì)部分項(xiàng)目檢驗(yàn)，有不符合項(xiàng)的，可用:該送檢樣品或產(chǎn)品，所檢項(xiàng)目中xx、xx不符合x(chóng)xxxxx的規(guī)定。
3.5檢驗(yàn)報(bào)告責(zé)任欄的簽名
檢驗(yàn)報(bào)告按國(guó)家相關(guān)要求，實(shí)行“三級(jí)”審核制度，由精通檢驗(yàn)業(yè)務(wù)、具有高度責(zé)任心的校核、審核人員以及經(jīng)上級(jí)審核機(jī)構(gòu)授權(quán)的檢測(cè)項(xiàng)目批準(zhǔn)人按照各自的權(quán)限和職責(zé)進(jìn)行校核、審查及批準(zhǔn)。在程序文件中應(yīng)對(duì)三級(jí)審核簽字權(quán)的人員做出相應(yīng)的規(guī)定和識(shí)別。檢驗(yàn)報(bào)告一經(jīng)形成，應(yīng)與原始記錄，抽樣單和檢驗(yàn)協(xié)議一并按規(guī)定期限存檔，專(zhuān)人管理。
3.6說(shuō)明信息
說(shuō)明信息是對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容加以注解或說(shuō)明。如:送樣委托檢驗(yàn)只對(duì)樣品有效;未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得復(fù)制報(bào)告等聲明。應(yīng)根據(jù)報(bào)告的具體情況具體說(shuō)明。
4.加強(qiáng)質(zhì)量控制來(lái)保證檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施充分的內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃，以確保并證明檢測(cè)過(guò)程受控以及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)量控制部門(mén)、質(zhì)量監(jiān)督員及檢測(cè)人員應(yīng)切實(shí)履行工作職責(zé)，積極開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制工作，認(rèn)真落實(shí)包括儀器檢定/校準(zhǔn)、規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作等在內(nèi)的質(zhì)量控制措施，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、積極預(yù)防和努力糾正質(zhì)量缺陷。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)定期和不定期對(duì)所負(fù)責(zé)的領(lǐng)域開(kāi)展監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作，以便盡快地采取相應(yīng)的預(yù)防和糾正措施。檢測(cè)人員可采用多種方式對(duì)自己的檢測(cè)工作進(jìn)行質(zhì)量控制，如采用空白分析、實(shí)驗(yàn)室控制樣品分析、加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)、重復(fù)檢測(cè)、比對(duì)等方法進(jìn)行內(nèi)控，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可信性和可靠性。
綜上所述，檢驗(yàn)報(bào)告是檢驗(yàn)活動(dòng)的最終產(chǎn)物，其質(zhì)量好壞直接反映出檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平和檢測(cè)技術(shù)水平的高低。體現(xiàn)了檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和質(zhì)量保證體系的工作成效，代表了檢測(cè)檢機(jī)構(gòu)的科學(xué)、公正和權(quán)威性。因此，對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)檢驗(yàn)報(bào)告至關(guān)重要，必須客觀、公正、準(zhǔn)確、科學(xué)地評(píng)價(jià)被測(cè)樣品或產(chǎn)品的質(zhì)量狀況和質(zhì)量水平，嚴(yán)肅認(rèn)真、公正地編制檢驗(yàn)報(bào)告。只有這樣，才能達(dá)到服務(wù)于社會(huì)的目的。
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