標準的變更與確認

　　o 標準查新

　　o 標準變更

　　o 變更確認

 

　　標準查新

　　 查新渠道——國家權威的標準管理部門(通過簽訂合同的方式確定)，如：國家有關標準管理中心、中國標準化館和有關的標準化技術委員會。

　　查新間隔時間——質量體系文件規定的時間

　　查新前的準備——提供查新標準目錄清單(詳細列出準備查新的標準名稱、含有年代號的標準編號)

 

　　標準變更

　　變更來源—查新報告、其他渠道(公告)

　　變更手續—標準管理員拿到查新報告后,首先對變更情況進行確認，根據變更標準的更新情況依據中心的質量體系文件要求，履行相關的確認程序。

　　新標準文本的獲取—標準化出版社、中國農業出版社等以及相關網站(網站下載需要認真校對!)。

 

　　變更確認

　　一般性變更的確認：標準的編號、文字和產品標準質量要求變更，由標準管理員按質量體系文件要求填寫變更確認表，由業務室主任、技術負責人逐級簽字確認后，按受控文件要求，通知到與該標準有關的人員。

　　重大變更的確認：標準的儀器設備、技術方法、技術流程、試劑和環境條件等關鍵內容變更，由標準管理員商有關技術人員填寫標準變更表，詳細列出標準的變更內容，由技術負責人組織有關人員進行采用新標準的可行性論證，提出方案，配備儀器、改造環境、購置試劑、培訓人員、開展技術練兵、試驗驗證、修改相應的質量體系文件，直到滿足要求后再進行確認，由標準管理員按受控文件的相關要求，通知到相關人員。

　　注：按國家認監委要求，標準重大變更須報發證機關確認。

 

　　送檢儀器設備性能確認

　　o 檢定證書的確認

　　o 測試/校準證書(報告)的確認

 

　　檢定證書的確認

　　檢定證書:證明計量器具已經過檢定,并獲得滿意結果的文件。主要包括：送檢單位、計量器具名稱、型號、出廠編號、檢定結論、主管、復核、檢定員、有效期和檢定結論等內容。

　　確認：拿到檢定合格證書后，對照該儀器在檢測過程中涉及的標準對儀器的精度要求進行核準。在標準要求范圍內、滿足標準要求的對檢定證書進行確認。

　　測試/校準證書(報告)的確認

　　測試/校準：不具有法律強制性，是用戶為實現量值朔源的自愿行為，測試/校準證書(報告)無測試/校準周期與合格評定，由用戶根據測試/校準結果在實際應用中進行評定。測試/校準會產生修正值或修正因子。

　　確認：用戶拿到測試/校準證書(報告)后，應對照該儀器在檢測過程中所涉及標準對儀器精度及穩定性要求進行比較，如在范圍內可以使用。對于測試/校準過程中產生的修正值或修正因子要進行計算，變成可操作的數據或一組數據，明示在該儀器的顯著位置，便于操作者使用。

 

　　質量監督

　　質量監督的目的

　　o 保證質量體系持續有效的重要手段

　　o 規范部門或個體行為的有效措施

　　o 保證重要任務落實的重要基礎

　　o 實施質量控制的有效途徑

 

　　質量監督的對象

　　o 所有部門

　　o 所有人員(崗位)

　　o 所有活動

 

　　質量監督的重點

　　o 正在培訓中的人員

　　o 使用的合同制人員

　　o 實驗室執行重要任務、實施重要工作時進行重點監督(如：監督檢驗、仲裁檢驗或重要科研任務)

 

　　質量監督的實施

　　o 質量監督員實施質量監督

　　o 質量監督要有計劃(如：年度計劃等)

　　o 發現問題及時糾正、及時報告

　　o 監督要有記錄(按質量體系文件中規定的格式填寫)

 

　　監督結果的使用

　　o 管理評審的重要輸入

　　o 人員培訓的依據

　　o 崗位調整的依據

　　o 人員考核的內容

 

　　質量控制

　　質量控制的意義

　　o 保證檢測數據盡可能符合樣品特征(貼近真值)

　　o 保證同一實驗室檢測數據一致性(可比較性)

　　o 保證同一樣品在不同實驗室檢測結果再現性

 

　　質量控制的途徑

　　o 實驗室內部質量控制途徑

　　o 實驗室間質量控制途徑

 

　　實驗室內部質量控制途徑

　　o 人員比對實驗

　　o 儀器比對實驗

　　o 增加重復

　　o 加入質控樣

　　o 加標回收

　　o 再現性檢驗

　　o 盲樣考核

　　o 分析同一樣品的不同屬性

　　o 繪制質控圖

 

　　實驗室間質量控制途徑

　　o 參加能力驗證(國際與國內、國家與行業)

　　o 實驗室之間比對試驗(自行組織類型相同、能力相當)

 

　　質量控制結果應用

　　o 驗證實驗室技術水平

　　o 管理評審的重要輸入

　　o 發現實驗室的不足與問題

 

　　質量控制計劃

　　o 質量負責人負責制定質量控制計劃

　　o 質量控制計劃按年度制定

　　o 質量控制計劃：擬采取的方式、實施時間、實施部門、具體項目、涉及的人員、主要儀器、結果評價等內容。

　　o 及時對質量控制計劃實施情況進行評估，必要時應對計劃進行調整。

 

　　質量體系內審

　　o 內審依據

　　o 內審目的

　　o 內審組織

　　o 內審計劃

　　o 內審報告

　　o 注意事項

　　o 資料歸檔

 

　　內審依據

　　o 實驗室資質認定評審準則

　　o 質量體系文件(質量手冊、程序文件)

　　o 有關法律法規

　　o 有關標準

 

　　內審目的

　　使質量管理體系滿足管理或文件的要求。在建立了文件化的體系之后，需要通過內部審核檢查體系的質量活動是否符合標準等約定文件的要求，如不能滿足要求，就難以對內、對外提供質量保證。

　　作為一種重要的管理手段，及時發現管理中的問題，組織力量加以糾正或預防。實驗室的領導應把它當作一個重要的管理手段來加以運用。平時用例行內部審核來及時發現問題，遇到出了事故或用戶有重大申訴/投訴時，更要及時組織特殊內審調查原因，加以糾正。

　　在第二、三方內部審核前，通過內部體系，及時發現一批問題，加以糾正。

　　作為一種自我改進的機制，使體系持續地保持其有效性，并能不斷改進，不斷完善。這是內部體系內部審核的最根本的目的。

 

　　內審組織

　　質量負責人全權負責內審工作，內審工作有有資質的內審員實施。

　　質量負責人制定內審計劃、組成內審組、確定內審組長，審定內審實施計劃、對內審情況進行跟蹤評估、跟蹤內審發現缺陷的整改落實、審定內審報告、向實驗室最高管理者匯報內審情況。

　　內審組長根據內審實施計劃組織內審：明確內審員分工、召開會議、確定審核方式、發現缺陷的確認、開具缺陷項報告、起草內審報告。

　　內審員按內審實施計劃分工進行負責條款的審查，審查形式包括：會議、座談、查看檔案、實地核查、現場試驗等方式進行，開具的缺陷項一定要說明原因，并經所在崗位和部門的確認。(只要資源許可應實施交叉審核)

 

　　內審計劃

　　年度計劃：內審時間、審核條款(一般要覆蓋《實驗室資質認定》全要素)、審核依據等內容。

　　實施計劃：審核目的、審核依據、審核范圍、審核方式、審核具體實施時間、日程安排、內審組組成、人員分工等。

 

　　內審報告

　　完整的內審報告：審核目的、審核依據、審核范圍、審核日期、審核過程和有關情況的描述、審核發現缺陷項的描述、整改情況的描述、審核結論和建議等內容。

　　審核報告由內審組長起草、質量負責人批準。

 

　　注意事項

　　無計劃或計劃不具體：典型情況為未按照程序文件要求制訂年度計劃或具體內審實施計劃。

　　與程序規定不一致，最高管理者越俎代庖：質量體系文件規定質量負責人負責內審，但在實際操作中，是由最高管理者負責并批準。

　　內審不符合事實描述不當，無法追溯:這是許多實驗室存在的問題，如將某一不符合項描述為“記錄有涂改現象”，無法查證。

　　未覆蓋整個體系：如管理層，許多實驗室誤認為只是審核檢測部門和支持部門，最高管理者、技術負責人和質量負責人不需要被審核。

　　對不符合項進行原因分析時，只找客觀原因，不找主觀原因：如對于“未對所用方法標準進行查新”的原因分析為“工作太忙”，而不是找主觀原因，思想上不重視，沒有按照文件要求進行工作等。

　　內審報告不全面：不評價上次內部審核情況整改效果，不評價本次是否進步。

　　內審發現缺陷避重就輕：只提一般性問題，規避重大問題。

 

　　資料歸檔

　　歸檔內容：評審活動結束后，要將與評審有關的記錄分類整理，完整地歸檔保存。保存的記錄應包括：內審計劃、內審實施計劃、會議簽到、評審會議記錄、按要素審核記錄、內審發現缺陷情況記錄表、整改實施情況記錄、內審審報告等內容。

　　每一次內審單獨建檔。

 

　　管理評審

　　o 管理評審的目的

　　o 管理評審計劃

　　o 管理評審輸入

　　o 管理評審實施

　　o 管理評審輸出(報告)

　　o 改進和驗證

　　o 注意事項

　　o 歸檔

 

　　管理評審的目的

　　o 通過檢查質量方針和目標的實現情況，確保持續不斷地滿足客戶和社會的期望;

　　o 發現質量體系薄弱環節，識別改進需求;

　　o 評估質量體系因應市場環境變化而改進需求;

　　o 當質量體系發生重大變更后，評價體系的有效性和適應性;

　　o 向上級機構匯報質量體系的運行情況。

 

　　管理評審計劃

　　組織：管理評審由最高管理者組織

　　制定計劃：質量負責人負責制定管理評審計劃

　　計劃內容：具體計劃應包括：評審目的、評審范圍、評審方式、參加人員、所需材料、人員分工、評審時間和地點等內容。

 

　　管理評審輸入

　　o 質量方針和程序的適用性;

　　o 管理和監督人員的報告;

　　o 近期內審的結果;

　　o 糾正和預防措施的實施情況及效果;

　　o 由外部機構進行的評審;

　　o 上次管理評審采取決策實施情況及效果;

　　o 實驗室比對和能力驗證的結果;

　　o 可能影響質量體系變更的因素，如工作量和工作類型的變化、能力擴充等;

　　o 客戶的反饋;

　　o 投訴/申訴;

　　o 其他因素，如質量控制活動、資源以及人員培訓和日常管理會議中有關議題的研究;

 

　　管理評審實施

　　評審策劃準備。在評審前應進行策劃，確定評審的目的、組織、內容、重點、方法、時間安排及評審輸入的準備工作要求，并以書面形式分發至參加評審的部門和人員。

　　制定評審實施計劃。按評審策劃的要求收集評審輸入信息后，要進行綜合分析整理，列出需要評審的全部議題，形成評審實施計劃，提前發給參加評審的人員。

　　召開評審會議。由實驗室的第一把手親自或委托其代理人以其名義主持召開評審會議，全體評審人員參加。先由質量負責人匯報上次評審以來質量體系的運行狀況、內部質量審核的匯總分析結果，再由與會人員根據評審實施計劃的內容進行逐項研討、評價，最后由會議主持人進行總結，并形成決議。

 

　　管理評審輸出(報告)

　　由指定人員根據評審實施計劃、評審會議記錄、分析報告等編制評審報告，經有關領導會簽后，由最高領導人批準發布(紀要、專題報告)。評審報告一般應包括評審的目的、依據、內容、方法、日期、人員;每一評審項目的簡述和結論;質量體系有效性和適應性的總體評價;質量方針和目標適宜性的評價;質量體系的改進措施及其實施要求、責任部門和完成期限。

 

　　改進和驗證

　　評審的結果可能導致質量體系文件的更改和補充、組織機構和職能調整和完善、過程的改進和優化、資源的重新配置和充實等，這些調整和改進大多數是較重要的事項，對其實施過程和效果應進行跟蹤驗證，以防止措施落實不到位或產生副面效應。驗證的結果應進行記錄并向最高管理者報告。

 

　　注意事項

　　無計劃：未按要求定制訂管理評審計劃。

　　輸入不全：如質量監督、供應商評審、申訴等容易被忽略。

　　輸入無文字材料：有輸入項，但沒有準備相關材料。

　　未考慮上次管理評審提出的改進建議;導致無法獲知改進情況和效果。

　　若有改進要求，無人跟蹤：表現為實施性不符合，即沒有按照程序文件要求進行跟蹤，實行閉環管理。

　　最高管理層已發生變更，但是未有附加管理評審或有關聲明;無法確認其是否承認上任的質量管理理念如質量方針、目標。

 

　　歸檔

　　評審記錄歸檔保存。評審活動結束后，要將與評審有關的記錄進行整理，完整地歸檔保存。保存的記錄應包括：評審的實施計劃、各種評審輸入信息資料、評審會議記錄(會議簽到表)、評審報告、改進措施的驗證記錄、評審報告的分發清單等。

　　及時歸檔，一次評審建一個檔案。