在全球經濟一體化的大背景下，國際組織及各國都在積極推進臨床實驗室認可的相互承認協議。ISO15189《醫學實驗室質量和能力的要求》由國際標準化組織臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草，是全世界醫學實驗所接受的通用國際標準。

目前，在我國對醫學實驗室進行ISO15189認可的唯一權威機構是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）。CNAS-CL02以ISO15189為基礎，結合我國醫學實驗室的具體情況，是對ISO15189進行系統化、精細化和規范化修改的一份認可準則。該準則等同采用ISO15189，我國各級醫療機構的檢驗科均以ISO15189為質量管理標準，適用于醫學實驗室服務所涉及的各類學科。

國際性認可組織的相互關系圖

因此，采用同一個標準，開展實驗室認可工作，可實現“一次檢驗，全球互認”。

ISO15189在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進行了改版，最新版為ISO15189:2022，由國際標準化組織于2018年10月正式啟動修訂，歷時4年，2022年12月正式發布。

我國作為世界上最大的發展中國家，也積極順應全球化趨勢。強調“加快建設國家級質量標準實驗室，開展先進質量標準、檢驗檢測方法、高端計量儀器、檢驗檢測設備設施的研制驗證。”大力支持醫學實驗室的建設，助力檢測行業的蓬勃發展。中國合格評定認可委員會于2023年8月1日發布CNAS-CL02:2023，并于2023年12月1日正式實施。新標準“以風險管理為基礎，以患者為中心”，鼓勵醫學實驗室持續改進。

ISO15189是當前指導醫學實驗室建立和完善質量管理體系、更是展示技術能力的重要依據。被業內認為是既符合國際準則又適合中國國情的質量管理體系。根據檢驗醫學網整理，截止至2023年7月20日，全國共有710家醫學實驗室通過認可。

各醫學實驗室都爭相通過ISO15189標準，足見其意義之深遠：

1、國際標準規范質量管理：建立起科學、與國際接軌的實驗室全面質量管理體系，讓實驗室的質量管理呈現飛躍性的蛻變。

2、實現實驗室的提質增效：以規范化的嚴格標準提升醫療質量水準和工作效率，為臨床診斷提供可靠信息依據。

3、提升醫院管理水平和質量服務能力：提高科室人員的素質和科室的學科地位，保證科室穩定發展。

4、提升醫療質量，增加單位在醫療行業的競爭力：提升申請單位的醫療水平和在醫療市場競爭力，從而確立相關機構的行業地位并拔高客戶認可度。

聲明：本文所用視頻、圖片、文字部分來源于互聯網，版權屬原作者所有。如涉及到版權問題，請及時和我們聯系，核實后協商處理或刪除。