美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）是世界最大的病理學(xué)家組織，被廣泛公認(rèn)為實驗室質(zhì)量保證的領(lǐng)導(dǎo)者。CAP認(rèn)證在全球被公認(rèn)為是行業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。CAP認(rèn)可是對實驗室技術(shù)管理水平的全面認(rèn)可，通過該認(rèn)可意味著診斷質(zhì)量與水準(zhǔn)進入國際最高水平行列，并獲得全球各相關(guān)機構(gòu)認(rèn)可。

   近幾年，國內(nèi)通過CAP這項國際認(rèn)證的實驗室越來越多，也有越來越多的機構(gòu)想要了解CAP認(rèn)證有哪些要求，怎么才能具備CAP認(rèn)證的資質(zhì)條件，今天，小編就跟大家一起聊一下CAP認(rèn)證的基礎(chǔ)要求條件及如何提升您的實驗室檢測能力。 

1.實驗室需要建立一個標(biāo)準(zhǔn)操作流程文件

   一個詳實的標(biāo)準(zhǔn)操作流程文件是臨床實驗室質(zhì)量評價的主要部分。所有的DNA/RNA 樣品準(zhǔn)備、片段化、文庫準(zhǔn)備、 分子標(biāo)簽、樣品混合、合成測序相關(guān)實驗操作必須建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程文件，這樣才能對每一步及隨后的操作進行追蹤。

   另外，對于質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)也需要進行描述。 對于不同類型樣品如血液、石蠟包埋的福爾馬林固定的樣本，都應(yīng)該制定相應(yīng)的 SOPs。

   用于將病人樣本合并的反應(yīng)試劑和規(guī)程必須詳細(xì)說明，并且其中應(yīng)包含測序接頭信息。用于對運行好壞的評價的質(zhì)控參數(shù)的權(quán)衡也需要文件化。

   常用的度量如目標(biāo)區(qū)域內(nèi)Reads 比例，質(zhì)量符合規(guī)定的堿基比例，覆蓋度的閾值，平均測序深度。實驗室必須明文規(guī)定好樣品制備和測序的接收或拒收標(biāo)準(zhǔn)。

2.NGS 實驗操作平臺驗證 

   實驗室對 NGS 實驗平臺進行驗證，當(dāng)有所修改變動時，要對整個流程再次進行驗證，確保流程中每一部分的表現(xiàn)符合要求。——如在分子診斷領(lǐng)域或臨床實驗室的其他領(lǐng)域，所有的實驗室研發(fā)的測試，對 NGS 程序性能分析必須在內(nèi)部進行驗證后才可應(yīng)用于臨床。二代測序?qū)嶒炂脚_包含很多步驟，非常復(fù)雜。 

   每一步驟應(yīng)分別根據(jù)經(jīng)驗綜合決定最佳條件和參數(shù)設(shè)置。這些東西設(shè)置好后，必須進行從開始到結(jié)束的全部測試的性能驗證，包括實驗平臺和生物信息分析平臺。

   在驗證期間需要確定的重要性能有分析的敏感性、特異性、準(zhǔn)確度（接近真實值的程度），精確度（重復(fù)性和可靠性），檢測極限。

   對于任何分子實驗，針對不同的樣品類型（血液、唾液、組織），必須獨立的進行驗證。 

   因為無法證實所有的理論上可能的變異，所以必須將 methods-based（其它檢測方法）和analyte-specific（特定分析物）相結(jié)合，作為驗證方法來判定檢測的性能。 

   流程文件的各個環(huán)節(jié)以及結(jié)果驗證的各個環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的要求，不同環(huán)節(jié)的實驗流程標(biāo)準(zhǔn)化以及監(jiān)控分析條件要求嚴(yán)格。 

  除了申請過程中對各種操作規(guī)范以及資質(zhì)的要求以外，在申請CAP認(rèn)證之前還需要參加6個月CAP PT能力測試。獲得CAP認(rèn)證以后，還需要自檢和隔年復(fù)檢進行檢測能力持續(xù)改進。