近來在新客戶咨詢過程中會有越來越多的實驗室問到：“我們想做CAP和CLIA認證，其中哪些是我們需要做的，我們跟認證還有哪些差距？”

那么它來了，它來了，它帶著春風走來了。

小編根據實驗室的問題給大家做了整理，您準備好了嗎？

【實驗室范圍】

※審查范圍/專業

【實驗室流程】

※實驗室參觀

※實驗室生物安全/安全審查

※溫度監控

※設備檢定/校準、日常維護/保養

※試劑存儲和標簽

※易燃物存儲

※氣體監控/廢氣

※危化品存儲

※生物垃圾處理

※IT服務機房

【文件評審/討論：文件管理】

※SOP文件

※文件管理系統

※審核實驗室主任批準的文件

※文件的語言-CAP要求（英語）

如果英語不是實驗室操作語言，請注意以下內容：

※在安排現場前，必須準備下列文件的英文譯本：

※※實驗室主任簡歷

※※實驗室組織架構

※※儀器清單

※※質量保證和改進計劃

※※質量控制程序

※※樣品管理程序

※對于現場檢查出的任何缺陷項，必須提供英文答復

※如果符合要求的關鍵要素以及標題和主要標題都是英文，實驗室可以中文提供某些支持文件。

※文件語言—CLIA要求

※※所有提交給CMS的文件以及現場審核時提交給CMS的文件必須是英語或雙語。

【文件評審/討論：設施和安全】

※化學品清單和評估

※化學衛生計劃、MSDS

※噪音監測、電氣接地等

※職業安全、人體工程學、PPE等

※?；反鎯?、廢氣監測

※災難恢復計劃/業務連續性計劃

※設備安全

※溫度監控

【文件評審/討論：設備】

※設備清單

※設備SOP文件

※校準

※預防性維護（日保養、周保養、月保養）等

※電氣接地

※設備數量

【文件評審/討論：試劑】

※試劑管理標準操作規程

※試劑標簽

※試劑存儲

※試劑質檢

※實驗室用水

【文件評審/討論：能力驗證】

※能力驗證標準操作規程

※已做能力驗證活動的回顧

※※參加的能力驗證活動結果、審查以及是否有未通過項目

※確保參加PT項目

【文件評審/討論：人事】

※組織機構圖、人員名單

※人事管理標準操作規程

※人員檔案

※※資格證書、文憑、授權書、工作職責

※體檢

※顏色辨別（色盲檢測）

※一般培訓文檔

※檢驗培訓文檔

※檢測能力文檔

※繼續教育

【文件評審/討論：質量管理程序】

※質量管理計劃

※標準操作規程

※年度質量改進計劃

※質量標準/KPI

※質量會議/會議記錄

※不符合管理、糾正措施、SOP文件

【文件評審/討論：實驗】

※CAP關于LDT項目清單/CAP檢查清單

※參考實驗室（如涉及）

※檢驗過程SOP文件

※檢驗申請單

※質控標準

※檢驗環節質控指標/KPI指標

※等位基因頻率評估

※能力驗證報告

※檢驗SOP文件（標本需求、申請單、報告模板）

※二代測序

※※NGS異常日志

※※數據存儲和傳輸

【文件評審/討論：生物信息學】

※流程概述文件；版本控制SOP

※生信分析SOP文件以及工作表

※生物信息學更新驗證的標準

※如適用（升級驗證）

※質量控制標準、質量管理會議KPI指標

※生物信息學異常日志

【文件評審/討論：案例追蹤活動】

選擇并提供一個檢測樣品的案例

※檢測申請單

※Lims系統以及訪問數據

※※數據錄入/lims系統使用人員的培訓記錄

※樣品檢測任務的處理過程：DNA提取、定量、文庫制備和質量控制、測序、生物信息學、報告和適當的質量控制評審

※用于樣品檢測的設備（關鍵）的設備校準和預防性維護的證據

※樣品檢測人員的培訓以及能力證明文件

※用于樣品的試劑批號的試劑資格證明文件

※報告

【文件評審/討論：IT部分】

※IT部分SOP文件

※※網絡安全

※※備份和數據恢復SOP文件

※※數據傳輸SOP文件

※lis系統SOP文件

※※標準操作規程

※※培訓

※※“用戶研究”驗證文檔

【文件評審/討論：質量管理會議】

※會議記錄、跟蹤整改

※趨勢分析

【文件評審/討論：初始差距分析反饋】

初始差距分析反饋

※初始口頭審計報告

※模擬審計前的準備內容

※※介紹公司/實驗室簡介

※※常見項目要求

※※※※組織結構圖、人員名單、設備清單、LDT清單、樣品要求、申請單、報告單

※※電子表格版本的檢查表—自定義答案