實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備檔案應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？
2019-12-12
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CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》6.4.13規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a)設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本；
b)制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；
c)設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；
d)當(dāng)前的位置；
e)校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；
f)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；
g)與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；
h)設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。
根據(jù)以上要求內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備檔案應(yīng)該包含哪些必要的內(nèi)容，以及這些檔案在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中有什么作用，是實(shí)驗(yàn)室需要關(guān)注的重點(diǎn)。
設(shè)備首次到達(dá)實(shí)驗(yàn)室是在設(shè)備購(gòu)買之后首次投入使用之前應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行初次驗(yàn)收，該記錄中應(yīng)顯示設(shè)備的基本信息內(nèi)容，包括設(shè)備的名稱、編號(hào)、型號(hào)規(guī)格、等級(jí)、測(cè)量范圍、允許誤差、不確定度等技術(shù)指標(biāo)，包括攜帶軟件信息。該項(xiàng)記錄應(yīng)該能符合實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)對(duì)設(shè)備的基本要求。除此之外該記錄中還應(yīng)該包括設(shè)備所攜帶的配件的信息。
實(shí)驗(yàn)室在對(duì)大型的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，通常會(huì)要求供應(yīng)商進(jìn)行安裝調(diào)試，在安裝調(diào)試的過程中所產(chǎn)生的所有關(guān)于設(shè)備驗(yàn)證的檢測(cè)圖譜、試運(yùn)行的原始記錄、調(diào)試安裝的記錄等都應(yīng)該予以保存，作為設(shè)備驗(yàn)證的證明性文件。
儀器設(shè)備在初次投入使用實(shí)驗(yàn)室應(yīng)尋求外部機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)證設(shè)備的功能正常，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留首次溯源的校準(zhǔn)證書或檢定證書，以及校準(zhǔn)/檢定的確認(rèn)記錄。
設(shè)備完成驗(yàn)收之后，實(shí)驗(yàn)室在使用設(shè)備的過程中應(yīng)對(duì)設(shè)備的使用過程進(jìn)行記錄，該記錄應(yīng)該能顯示設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，以便在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)候能夠迅速的追溯到故障之前的設(shè)備狀態(tài)。至少應(yīng)包括：設(shè)備的名稱、唯一性的編號(hào)、使用時(shí)間、進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目/樣品信息（可以只記錄樣品的編號(hào)）、使用之前的狀態(tài)確認(rèn)、使用之后的狀態(tài)確認(rèn)、設(shè)備故障記錄、使用人簽字。
設(shè)備的期間核查是為了保證設(shè)備的功能信心，以保證檢測(cè)質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該在檔案中保存設(shè)備的期間核查的方案/作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備期間核查的記錄等信息，包括實(shí)施期間核查所產(chǎn)生的原始觀察數(shù)據(jù)的記錄。
設(shè)備在投入使用之后應(yīng)通過不間斷的校準(zhǔn)鏈保證儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存設(shè)備歷次的校準(zhǔn)證書/檢定證書，以及校準(zhǔn)/檢定結(jié)果確認(rèn)的記錄。
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備應(yīng)該定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并保存維護(hù)保養(yǎng)的記錄。記錄中至少需要體現(xiàn)維護(hù)保養(yǎng)的對(duì)象、維護(hù)保養(yǎng)的周期、維護(hù)保養(yǎng)的項(xiàng)目、維護(hù)保養(yǎng)的結(jié)果、維護(hù)保養(yǎng)的結(jié)論、實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)的人員識(shí)別和日期識(shí)別、復(fù)核人員的確認(rèn)信息。
設(shè)備運(yùn)行過程中所有關(guān)于設(shè)備的故障均應(yīng)該予以記錄，該記錄可以幫助實(shí)驗(yàn)室在后期了解設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)對(duì)檢定/校準(zhǔn)、期間核查的周期進(jìn)行調(diào)整，確保設(shè)備的信心。故障記錄應(yīng)至少包括：識(shí)別故障的人員、日期、故障的具體描述、故障所采取的措施的記錄、故障修復(fù)的記錄、修復(fù)之后設(shè)備驗(yàn)證滿足要求的記錄包括驗(yàn)收的記錄和溯源的記錄、設(shè)備批準(zhǔn)使用的記錄。
任何設(shè)備若因?yàn)樾枰M(jìn)行的改裝，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)設(shè)備重新進(jìn)行驗(yàn)證，并保留相關(guān)的驗(yàn)證記錄。
