實驗室在申請ISO15189時,《實驗室認可準則》對申請受理的實驗室有這樣一個明確要求:“建立了符合認可要求的管理體系,且在正式、有效運行6個月以后進行過完整的內審和管理評審”,此處引出了今天我們要講的話題---內審員。
內審是ISO15189認可過程中一項重要的內容,而內審員則是ISO15189認可實驗室的一個重要崗位,也是實驗室進行內部審核必須的配置。按照實驗室認可準則,凡準備認可或已認可的實驗室均需進行一定頻率的內部質量審核,內審員需全面了解《醫學實驗室質量和能力的專用要求》的管理要素和技術要素以及醫學領域臨床檢驗實驗室的內部質量體系,并熟知審核過程和要求。
實驗室進行ISO15189認可活動時,首先要組織內審員對實驗室內部進行審核,以確定質量管理體系是否有效,并對審核過程中發現的不合格和薄弱環節進行整改,再由CNAS派出的評審員對實驗室進行評審,從而獲得認可證書。內審員需負責內部管理的評審、查漏和監督,并對質量體系的改進提出意見,是實驗室管理部門和執行部門進行溝通的重要紐帶。
但內審員并非是由上級直接任命就可上崗,而是需要進行嚴格標準的培訓,由權威機構進行評估審核,考核通過,獲得內審員的證書后方能上崗。培訓和考核一般是由國家認監委認可的有ISO相關體系咨詢資質的機構進行。
所以,準備進行ISO15189認可活動的實驗室,您的內審員準備好了嗎?