如何有效開展實驗室質量管理
2018-09-07
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本文對CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》和RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》兩份規范的新增要求進行了概括和比較，并總結出在新規范要求下要有效開展實驗室質量管理應采取的措施。
CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》(等同采用ISO/IEC 17025:2017，以下簡稱:CL01)將于2018年9月1日開始實施，9月1日后已獲得認可實驗室復評審和新申請認可都要按新規范執行。RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》(以下簡稱:RB/T 214)于2017年10月16日發布，國家認監委要求自2018年6月1日起用RB/T 214替代《檢驗檢測機構資質認定評審準則》在評審和管理中開始試行，并于2019年1月1日全面實施。
國內很多實驗室都同時通過了實驗室認可和計量認證，在這兩份重要基礎文件先后改版并實施的情況下，如何能按規范的要求將質量管理執行到位，是每個實驗室管理者需要重點思考的問題。
本文針對一些實驗室質量管理的薄弱點，同時針對兩份規范新增內容中容易被忽視的條款提出了應對措施。
一、新增內容概述
CL01主要新增了6.4.6/6.6.1/7.6.1/7.3.3e)/7.6.3注2/7.8.2.1j)/7.8.2.2/7.8.6.1/7.8.8.1/7.11.3/8.5.2/8.7.1/8.9.2條款，實驗室對此需要完善質量管理措施。另外還有7.9.2-7.9.7條是關于投訴的處理要求，規定非常詳細，一般實驗室真正發生的投訴較少，本文暫不做討論，但實驗室應予以關注。
RB/T 214在《資質認定評審準則》基礎上吸收了很多ISO/IEC 17025:2017的內容，各方面要求與CL01都很接近，新增的4.3.1/4.4.3/4.5.9/4.5.13/4.5.15/4.5.17/4.5.19/4.5.20條款大多能在CL01中找到類似要求。
二、實施實驗室質量管理的舉措
實驗室質量主要從“人、機、料、法、環”幾方面進行控制，另外還要兼顧一些管理和技術要素。下面針對管理的薄弱點和規范新要求簡要總結實驗室質量管理的一些措施。
1人員
已獲得認定認可的實驗室人員管理薄弱點在于任職資格的確認、培訓與考核的落實、人員監督方面。比如：按照CNAS-CL01-G001：2018中6.2.2b)的要求，“檢測員要大專以上學歷，否則必須有10年檢驗檢測工作經歷”。授權簽字人根據CL01的各應用說明文件，有些對其專業或經歷有專門規定。這些要求不在CL01和RB/T 214，容易被忽略。培訓與考核很多企業做得比較欠缺，主要是不重視所致。人員監督做得不到位主要體現在記錄簡單、監督過程描述不具體。
針對上述問題，企業領導要引起重視，建議將人員任職資格、個人能力水平、各類考核結果與績效或職位晉升掛鉤，把體系管理要求同單位各項管理制度有效結合。
2設備
設備是實驗室能力的關鍵體現，是質量管理的重點，要做好設備管理必須從采購、驗收、溯源、使用等方面進行管控。
設備采購和日常使用一般都做得比較好，問題主要在驗收和溯源方面。設備驗收實驗室都會做，但經常忽視自動化設備軟件的驗證，不過CL01的7.11.2注2提出如果是“常用的現成商業化軟件在其設計的應用范圍內使用可視為已經過充分的確認[1]”。設備檢定校準容易出現不加區分全部送檢或者成套設備中不好拆的計量設備不送檢的問題。什么設備該送檢，CL01的6.4.6已經明確，標識該怎么管理，RB/T 214的4.4.3也做出了規定。
3采購物料及服務
實驗室對外部供應品和服務的采購基本都控制得比較嚴格，需要關注的是CL01新增的6.6.1條款指出了服務包括“設施和設備維護服務、能力驗證服務”，而這兩項是供應商評價中容易漏掉的部分。
4方法
實驗室普遍采用公開標準，很少自編非標方法，需要關注的問題是有些產品會有行業、國家、通用測試標準同時存在的情況。究竟使用什么標準才能更好地評價產品，需要實驗室加強標準查新和行業交流。
5環境設施
環境溫度、大氣壓、濕度經常會影響測試結果，環境條件是重要技術細節，容易被檢測人員忽略。RB/T 214的4.3.1要求將“從事檢驗檢測活動所必需的場所、環境要求制定成文件[2]”，CL01也有相同要求，而不少實驗室體系文件中并沒有這個內容，需要及時完善。
6管理要素
管理方面還有以下幾點要注意。
(1)風險管理。CL01的8.5.2、8.7.1、8.9.2以及RB/T 214的4.5.9都涉及風險管理和評價，這是新版標準中完全新增的一大要素。建議實驗室查找一些風險評估的方法和表格，再根據自身特點，制定出具體項目或事件對應的風險等級和應對措施，將其作為固定內容融入到例會、內審和管理評審中。
(2)數據管理。CL01的7.11.3.1的e)條款要求關注系統失效的情況，現在越來越多的實驗室采用無紙化管理，因此必須制定計算機故障癱瘓時的應急和數據恢復措施，防止重大損失。
(3)管理評審。CL01和RB/T 214對管理評審輸入和輸出的信息要求一致，需要注意的是輸入信息中要包含風險識別，輸出要素必須包含規范要求的四點內容。
7技術措施
實驗室技術措施有三點注意。
(1)抽樣。CL01的7.3.3要求抽樣時需要記錄所用設備的信息。
(2)測量不確定度。CL01的7.6.3注2列舉了不用對每個結果測量不確定度的情況，RB/T 214的4.5.15提出“在內部質量控制有要求時測量不確定度”，這在CL01中沒要求，應予以注意。
(3)質量控制。RB/T 214的4.5.19列舉了許多具體質控方式，CL01也有近似要求，而不少實驗室質控做得并不太完善，建議質控措施中多增加一些實驗室間比對、內部比對以及盲樣再測等能真正驗證能力的手段。
小結
要做好實驗室質量管理，除了領導層重視，負責質量管理人員對規范要求的掌握程度也是關鍵。質量管理是一個復雜的整體性管理活動，涉及到實驗室方方面面，只有明確各級崗位責任、合理分解任務、全員共同參與、認真執行各項管理措施，才能保證體系有效合規運行。
