如何開發實驗室檢測方法？
2018-09-06
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檢驗檢測方法開發程序
1 目的
對特殊情況下本檢測室需要制定適用于本檢測室內部檢測的新檢測方法時，對新檢測方法制定的流程、方法被采納的過程進行控制
2 適用范圍
適用于無國家或地方標準檢測方法、采用的標準方法不能適應現有檢測、客戶要求采用非標準檢測方法等需變更檢測方法的情況。
3 職責
3.1 檢測人員、技術負責人、質量負責人負責根據標準方法的適用性提出是否開發檢測方法的建議。
3.2 技術負責人負責依據開發檢測方法的建議制定開發流程與計劃
3.3 技術負責人會同檢測室負責制定詳細的檢測方法開發流程，并對檢測方法進行試驗驗證
3.4 質量管理辦公室負責依據檢測方法驗證結果會同檢測室、技術負責人進行評定，并報最高管理者同意后發布。
3.5 最高管理者負責批準開發的檢測方法。
4 工作程序
4.1 技術負責人根據檢測方法開發的建議制定檢測方法開發計劃，計劃至少應包含下列內容：
a) 了解現有檢測方法及可參考的文獻資料
b) 制定檢測方法草案
c) 通過試驗應確定的相關檢測方法參數
d) 對檢測方法不確定度評定方法
e) 驗證方法有效性、可行性方法
4.2 會同檢測室對現有各種方法和檢測工作需求開展調查研究，對比、篩選后提出工作方案，初步編寫標準草案。草案應包含以下主要內容：
a) 適用范圍
b) 參考文獻及文件資料
c) 檢測原理
d) 使用儀器
e) 所需試劑及其純度
f) 樣品的采集、運輸和保存
g) 分析步驟
h) 結果計算
i) 其他說明
4.3 技術負責人會同檢測室按照檢測方法草案，進一步開展實驗研究工作，通過對方法的各項技術參數和條件進行優化實驗，確定具體的技術內容及檢出限、測定下限、實驗室內的精密度和準確度、測定范圍等方法特性。在此基礎上修訂標準草案等。
4.4 最終確定的檢測方法草案應至少由5名技術熟練的檢測員(至少包含技術負責人)進行檢測;應分別進行內標法、外標法、標準物質檢驗、重現性檢驗，且單項檢驗重復次數不小于10次。不同人員間、各項檢驗方法檢測結果不存在顯著性差異的可信度在95%及以上。檢測方法草案應至少在3臺不同試驗室的同一類型檢測儀器上進行實驗，三個實驗結果不存在顯著性差異的可信度在95%及以上。
4.5 技術負責人會同檢測室對各實驗數據進行匯總、整理分析，對分析方法進行評估，在此基礎上對檢測方法草案進行完善。如方法的技術指標未達到預期要求，標準編制組應通過進一步實驗，并組織方法驗證。
4.6 技術負責人會同檢測室對檢測方法開發、實驗、驗證過程進行總結，形成方法驗證報告，并組織由檢測室所有人員、技術負責人、質量負責人、質量管理辦公室、內審員、質量監督員組成的評定小組對報告進行評定，并形成檢測方法有效性、可行性的最終決議。
4.7 由質量負責人、技術負責人共同將擬采用檢測方法草案及評定決議報最高管理者審閱。
4.8 最高管理者經審閱后批準，并交由質量負責人，由質量管理辦公室制作形成有效可控檢測方法文件并下發至相關人員，同時組織對新采用檢測方法進行培訓學習。
5 支持性文件
5.1 HJ168-2010 環境監測 分析方法標準制修訂技術導則
5.2 GBZT210.1-2008 職業衛生標準制定指南
5.3 《檢驗檢測機構資質認定評審準則》 4.2.1
5.4 《測量不確定度評定程序》
5.5 《結果質量控制程序》
5.6 《實驗室間比對試驗和能力驗證實施程序》
