實驗室認(rèn)可對于不符合項應(yīng)該如何整改？
2018-09-03
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如何整改實驗室的不符合項
1、案例
情景1:某檢測數(shù)據(jù)異常。直接原因:使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)失效。
情景2:2009年03月06日內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)電器室檢驗員在測試微波爐內(nèi)油溫時一支正在使用的熱電偶(編號:×××)，其檢定日期是2008年11月28日，有效期是2009年01月27日，檢測現(xiàn)場正在使用的該熱電偶已超過校準(zhǔn)有效期。
情景3:某計量測試所出具的煙霧試驗箱(編號為×××)的測試報告中只測試了溫度而未測試鹽霧沉降量，設(shè)備科(實驗室設(shè)備管理部門)據(jù)此報告簽發(fā)了合格證并粘貼在該鹽霧試驗箱上。
情景4:外審評審員在查閱某份衛(wèi)生紙的檢驗報告和原始記錄時發(fā)現(xiàn)，檢驗員在進(jìn)行衛(wèi)生紙孔洞檢查時，沒有記錄各個不同面積范圍的孔洞數(shù)量，只是簡單地記錄了“符合要求”。
我們看些案例，這些不符合項在實驗室經(jīng)常發(fā)生，不管是內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的，還是外審發(fā)現(xiàn)的，那么不符合項要如何整改呢?
2、不符合描述
不符合的描述應(yīng)事實清楚、證據(jù)確鑿。如發(fā)現(xiàn)不符合項的具體的檢測記錄或檢驗報告、檢驗員未能發(fā)現(xiàn)具體檢測方法的缺陷、檢驗員在某一個具體檢驗過程中未按規(guī)定操作、某臺檢驗設(shè)備已過校準(zhǔn)有效期等等。
在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾，如“檢測人員操作很不熟練”、“試驗臺上的移液管架上許多移液管無任何標(biāo)識”等;
不使用推理性語言，如“檢驗員用鉛筆記錄原始數(shù)據(jù)，將會導(dǎo)致字跡模糊甚至丟失數(shù)據(jù)”、“天平室安裝了空調(diào)機(jī)，空調(diào)機(jī)開啟時可能導(dǎo)致天平稱量不準(zhǔn)確”等;
不使用結(jié)論性詞語，如“記錄信息不夠”、“設(shè)備管理有瑕疵”、“采購的易耗品沒有檢查”等。對事不對人。
3產(chǎn)生不符合的原因分析
3.1原因分析
當(dāng)識別出不符合時就要分析不符合產(chǎn)生的原因，找到問題的根源，制定措施，消除這個原因，才能杜絕此類事件不再重犯。因而原因分析是糾正措施中最關(guān)鍵而且有時也是最困難的部分。
根據(jù)質(zhì)量因素起作用的主次程度，導(dǎo)致不符合發(fā)生的原因可分為直接原因、間接(或稱次要)原因和根本原因，每種原因有時可能不止一個。原因分析時要仔細(xì)分析產(chǎn)生不符合的所有可能原因，進(jìn)而從中識別出根本原因。
1) 直接原因:產(chǎn)生不符合或不能阻止產(chǎn)生不符合發(fā)生的第一起作用的原因。
2) 間接原因:過程中其他的對產(chǎn)生不符合有貢獻(xiàn)或允許不符合發(fā)生的那些原因，其本身不會直接導(dǎo)致問題的發(fā)生。
3) 根本原因:引起產(chǎn)生不符合或不能阻止不符合發(fā)生的最里層，即最根本的原因，它是問題的真正的和初始的根源。根本原因一般情況下多于一個。
3.2、查找問題
找問題根源應(yīng)多從文件、從制度上尋找，不要把問題個人化，更不要把所有問題都?xì)w結(jié)為“檢驗人員工作責(zé)任心不強(qiáng)”、“工作不認(rèn)真”。在定性“操作者失誤”
之前首先要明確幾個問題:
提供給操作人員的標(biāo)準(zhǔn)是否受控;
是否有正確的作業(yè)指導(dǎo)書;
是否正確配置了檢測設(shè)備;
是否進(jìn)行了培訓(xùn);
操作過程是否過于復(fù)雜。即使出現(xiàn)了“不真實數(shù)據(jù)”這樣的職業(yè)道德層面上甚至法律層面上的嚴(yán)重不符合工作，也要分析是否有來自內(nèi)外部的壓力和影響;
是否參與了有可能損害其判斷獨立性和檢測誠信度的活動;工
作量是否適宜;
有無質(zhì)量控制措施;
質(zhì)量控制措施是否科學(xué)嚴(yán)密等等。
操作者只要不違反操作規(guī)程，一般不會成為問題的根源。
尋找問題根源的方法有很多，而目的是要找出為什么問題會發(fā)生，從而防止問題重現(xiàn)。質(zhì)量管理中“5why”的分析方法值得借鑒。即針對一個不符合，多問些“為什么”，擺出所有可能的原因，然后再排除那些不是根本原因的“為什么”，最終剩下的那個“為什么”便是導(dǎo)致不符合的原因。
對于整個檢測過程，還可從6M，即人(Man-power)、機(jī)(Machine)、料(Material)、法(Method)、環(huán)(Mothernature)、測(Measurement)等6個方面，根據(jù)收集的數(shù)據(jù)，找出原因。需要指出的是，這里的“測”并不是檢驗過程中的“檢測”、“測量”，而是把實驗室的“產(chǎn)品”看作是制造“檢測結(jié)果數(shù)據(jù)”，“測”就是對“結(jié)果數(shù)據(jù)”的質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)視、控制和評價。
1) 人員方面:人員素質(zhì)是否適合指定工作;人員是否經(jīng)過培訓(xùn);人員責(zé)任心強(qiáng)不強(qiáng);人員流動情況;是否建有嚴(yán)格的獎勵和處罰制度;工作時間與人體生物種關(guān)系;人員配置結(jié)構(gòu)是否合理;熟練程度如何等。
2) 儀器設(shè)備方面:精度夠不夠;是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求;操作難易程度;可靠性和穩(wěn)定性如何等。
3) 樣品及檢測過程中必須的消耗品方面:樣品是否適合檢驗;消耗品是否經(jīng)過入庫檢驗等。
4) 方法方面:是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求的方法進(jìn)行抽樣并記錄;是否按標(biāo)準(zhǔn)的要求處置樣品;檢驗方法是否適合預(yù)期的要求;現(xiàn)有的條件能否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求;工裝、夾具是否松動，設(shè)計是否合理等。
5) 環(huán)境設(shè)施方面:實驗室溫、濕度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求;有無粉塵、噪聲、電磁場和振動等的影響;照明是否符合要求等。
6) 測量方面:實驗室是否有程序監(jiān)視、控制從抽樣到出具檢測報告的全過程，并識別不合格或不滿意的結(jié)果;所有的質(zhì)量控制技術(shù)是否都建立在相應(yīng)的統(tǒng)計之上。查找問題的形式有很多種，可以單獨交談，也可以討論會的形式群策群力，各抒己見，暢所欲言?，F(xiàn)代企業(yè)管理中常使用的“頭腦風(fēng)暴法”就是很好的集思廣益方法。
3.3本文案例原因分析
文前案例分析其直接原因、根本原因和間接原因(參考原因，您還可以找出更多的原因)。
情景1:某檢測數(shù)據(jù)異常。
直接原因:使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)失效。
根本原因:沒有預(yù)防性的維護(hù)措施來保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)示值有效。
次要原因:檢驗員在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時沒有檢查該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否過期，是否做過期間核查，保存環(huán)境是否符合要求。
情景2:2009年03月06日內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)電器室檢驗員在測試微波爐內(nèi)油溫時一支正在使用的熱電偶(編號:×××)，其檢定日期是2008年11月28日，有效期是2009年01月27日，檢測現(xiàn)場正在使用的該熱電偶已超過校準(zhǔn)有效期。
直接原因:檢驗員使用前沒有看校準(zhǔn)日期。
根本原因:設(shè)備管部門沒有建立嚴(yán)格的計量器具管理制度。
次要原因:檢驗員沒有受過查看熱電偶校準(zhǔn)日期的培訓(xùn)，即他不知道計量器具必須在有效期內(nèi)使用;檢驗任務(wù)，沒時間查看。
情景3:某計量測試所出具的煙霧試驗箱(編號為×××)的測試報告中只測試了溫度而未測試鹽霧沉降量，設(shè)備科(實驗室設(shè)備管理部門)據(jù)此報告簽發(fā)了合格證并粘貼在該鹽霧試驗箱上。
直接原因:設(shè)備科沒對某市計量測試所出具的測試報告進(jìn)行確認(rèn);
根本原因:與外部計量測試機(jī)構(gòu)的合同不夠明確;對關(guān)鍵人員培訓(xùn)不夠;
次要原因:沒有程序規(guī)定需要提供給外部計量測量機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息。
情景4:外審評審員在查閱某份衛(wèi)生紙的檢驗報告和原始記錄時發(fā)現(xiàn)，檢驗員在進(jìn)行衛(wèi)生紙孔洞檢查時，沒有記錄各個不同面積范圍的孔洞數(shù)量，只是簡單地記錄了“符合要求”。
直接原因:操作人員不清楚應(yīng)記錄標(biāo)準(zhǔn)要求面積范圍的孔洞數(shù)量。
根本原因:實驗室對檢驗人員有關(guān)技術(shù)記錄知識的培訓(xùn)不夠。
次要原因:實驗室對檢測過程的監(jiān)控不到位。
4、不符合工作的整改
整改包括兩層意思:制定糾正措施和糾正。
1) 糾正:就事論事，是消除已發(fā)現(xiàn)的不符合而采取的行動，不分析原因，不能保證類似問題再發(fā)生。
2) 糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施，是建立在原因分析的基礎(chǔ)上采取的措施，目的是防止問題的再發(fā)生。對于識別出的不符合，實驗室應(yīng)立即糾正，在糾正的同時或糾正后分析原因采取相應(yīng)措施。然而并不一定需要對所有不合格都要糾正并采取糾正措施。有一些不符合無法糾正，或者可以糾正但成本無法估量或不現(xiàn)實，此時只能采取糾正措施以防止問題再發(fā)生。比如，原始記錄錯誤，發(fā)現(xiàn)后只能另外作出說明并記錄，而不能更改先前那個錯誤的記錄，否則就是“原始記錄不原始”，掩蓋了已發(fā)現(xiàn)的問題;再如，檢驗員在檢測某個電器產(chǎn)品時電壓調(diào)節(jié)過高導(dǎo)致檢測樣品燒毀，實驗室只能采取措施以保證今后這種錯誤不再出現(xiàn)，而不能將已被燒毀的該電器修理后再投入檢驗。
采取糾正措施往往需要花費人力物力、提高成本。所以，實驗室要對不符合進(jìn)行評價。采取糾正措施的力度應(yīng)與不符合的嚴(yán)重程度以及該不符合造成的風(fēng)險大小相適應(yīng)。糾正措施一般是針對那些帶有普遍性、規(guī)律性、重復(fù)性或重大的不合格采取的措施，而對于偶然的、個別的或需要投入很大成本才能消除原因的不合格，實驗室應(yīng)通過綜合評價這些不合格對實驗室的影響程度后，再作出是否需要采取糾正措施的決定。例如實驗室已最大限度地利用了現(xiàn)有資源將檢驗報告的合格率提高到99.7%，如果組織想將合格率提高到100%，即消除0.3%不合格的原因，實驗室可能需要投入很大的資金來更新設(shè)備，改善環(huán)境條件，對員工進(jìn)行培訓(xùn)。這時實驗室就需要綜合評價不合格的影響、成本效益關(guān)系等因素后，再決定是否采取糾正措施或采取何種糾正措施。對于經(jīng)過評價認(rèn)為需要采取糾正措施的不合格，實驗室應(yīng)立即采取措施阻止不合格的再發(fā)生;
對于不需要采取糾正措施的不符合項，消除或糾正即可。實施了糾正措施后，應(yīng)當(dāng)對實施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控和驗證。如果發(fā)現(xiàn)還有類似問題發(fā)生，則說明該不符合項的根本原因未找準(zhǔn)，糾正措施不到位，需要重新查找根源，制定有效的糾正措施，直至此類問題不再發(fā)生，才能關(guān)閉該不符合項。
經(jīng)過評價證實某個不符合項涉及的問題嚴(yán)重，導(dǎo)致對實驗室的運作是否符合國家政策、有關(guān)實驗室準(zhǔn)側(cè)和實驗室自己的程序產(chǎn)生懷疑，或者對檢驗業(yè)務(wù)有危害時，則在實施了糾正措施后還要進(jìn)行附加審核，以確定糾正措施的有效性。
糾正措施的實施往往會導(dǎo)致對原來質(zhì)量管理體系文件的修改，此時應(yīng)遵循文件控制程序修訂文件并經(jīng)批準(zhǔn)后實施。
