實驗室現場評審都需要準備哪些資料？
2018-08-29
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現場評審是緊張而忙碌的，提前做好充足的準備工作，忙而不亂是大家的目標。本人結合多次現場評審經驗，將現場評審時需準備的資料總結如下(適用于CMA和CNAS)：
1. 實驗室設立資料、法律地位、固定場所證明;
2. 管理體系文件：《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》、《空白表單表格》等;
3. 文件控制清單、受控文件發放記錄、外來受控文件查新記錄等;
4. 人員任命文件(最高管理者、技術負責人、質量負責人、授權簽字人、內審員、監督員等等)、人員聘用合同及社保證明(原則上社保3個月)、人員技術檔案、上崗證、年度培訓計劃及記錄;
5. 質量監督計劃及記錄;
6. 合格服務和供應商目錄及檔案、試劑耗材驗收記錄;
7. 分包方名錄、分包方資料記錄、分包協議;(此項有分包時需提高)
8. 合同評審材料;
9. 申訴(投訴)材料;
10. 糾正(預防)措施材料、改進措施及成效材料;
11. 內審和管理評審材料;
12. 檢測方法確認報告或驗證報告記錄、測量不確定評定記錄;
13. 標準物質臺賬、發放記錄，期間核查記錄;
14. 儀器設備檔案、使用授權記錄、儀器設備期間核查計劃和檢定校準計劃、期間核查材料;
15. 設施和環境監控記錄;
16. 有毒有害物質領用及廢棄物處置記錄;
17. 樣品流轉及處置記錄;
18. 質量控制計劃(能力驗證、實驗室間比對、實驗室內部質量控制)及材料;
19. 檢測報告(含原始記錄)。
