在體外診斷試劑這個多年來監管寬松的領域里，藥監部門在完成了相關的法規建設之后，市場迎來了史上最強的整治風暴，整頓也孕育著商業潛機，你準備好了嗎？

史上最強整治風暴

4月7日，CFDA發布了《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》和《體外診斷試劑抽驗工作方案》，要求從今年4月起至10月，在全國范圍內規范體外診斷試劑生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，掀起了醫療器械行業整治的又一輪監管風暴。

去年，CFDA曾在醫療器械行業開展了“五整治”行動，最近還在提“五整治回頭看”。體外診斷可以說是延續了總局每年開展一項整治行動的監管思路。以往，針對的是全領域，今年，重點針對了子領域－－體外診斷試劑，這個子領域企業眾多，水平參差不齊，且與民生息息相關。

可以說，這是體外診斷試劑史上最嚴的監管風暴。在治理工作文案中，CFDA提出了八項具體整治措施：

（一）開展風險排查。

對體外診斷試劑生產、經營和使用環節開展“百日風險大排查”，摸清體外診斷試劑

生產經營企業（含進口總代理）的底數，建立健全監管檔案。對排查中發現的風險隱患應當立即采取防控措施，督促生產經營企業和醫院落實整改，深挖潛規則，防止發生區域性、系統性風險，對發現的違法違規行為，應當及時立案調查，依法查處，典型案件應當公開曝光。

（二）開展專項整治。

在體外診斷試劑生產、經營和使用環節，集中開展專項整治。在生產環節，重點整治原材料不合規、用水制備不合規、擅自變更生產工藝、產品質量不穩定等方面問題；在經營環節，重點整治無證經營、經營無證產品、冷鏈儲運不合規、標簽標示不合規等方面問題；在使用環節，重點整治醫院使用無證產品、使用過期產品、儲存條件不合規、標簽標示不合規等方面問題。

（三）開展質量調查。

針對部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，在生產、經營和使用環節開展監督抽驗，提高體外診斷試劑產品問題發現率。選取部分產品開展風險監測，查找產品在原材料、質量穩定性或均一性等方面存在的潛在問題和風險。

（四）開展專題調研。

針對體外診斷試劑存在的一些突出問題，組織對現有體外診斷試劑產品標準的符合性和適用性進行梳理，了解掌握醫院體外診斷試劑研究與臨床使用的有關情況，調查生產體外診斷試劑的部分原材料來源，排查隱患風險,有針對性地提出相關措施建議。

（五）開展“體外診斷試劑質量萬里行”活動。

組織主流媒體深入體外診斷試劑生產經營企業、醫院、檢測機構和監管部門，開展大型調研采訪報道活動，宣傳典型企業，曝光違法違規行為。

（六）開展專項培訓。

組織開展基層監管人員體外診斷試劑監管法規和相關專業知識培訓，統一監管尺度，規范監管行為，避免執法不嚴、執法不一的現象。

（七）組織查辦案件。

對監管中發現的違法線索，要深挖擴線，構成案件的要及時立案調查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任。對存在質量安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，必要時應責令企業召回并監督銷毀。對醫院違法違規情況，應通報同級衛生計生部門。

（八）建立長效機制。

通過質量評估和綜合治理，進一步完善各環節的監管制度，制定體外診斷試劑生產企業現場檢查指導原則和關鍵環節的質量管理指南。同時，總結行之有效的經驗做法，形成長效監管機制。

各地整治行動頻頻

4月20日起，黑龍江集中百天左右時間，全力開展全省體外診斷試劑專項整治工作。

4月，河南省局印發治理方案，部署體外診斷試劑整治工作。

4月底，福建發布消息，本月起到10月，該省將在全省范圍內開展體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作。

4月中旬，湖北部署在全省開展體外診斷試劑專項整治，對體外診斷試劑進行質量評估和綜合治理。

4月22日，安徽正式在全省開展體外診斷試劑“百日風險大排查”和專項整治行動，將首先從企業和醫院入手。

3月15日，甘肅省食藥監局決定，從當日至8月15日，在全省開展為期五個月的體外診斷試劑專項監督檢查，著力消除體外診斷試劑經營使用中的風險隱患。

歷經市場洗禮方可浴火重生

據資料相關資料，體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器設備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場是診斷設備和耗材。2010年我國體外診斷試劑的市場規模將近100億元，2014年這一數據約為230億元，4年間的復合增速約為23.1%。

生化診斷在國內起步較早，生化試劑已完成進口替代，主要企業有利德曼、九強生物等。在免疫診斷領域，國內酶聯免疫與化學發光并存，化學發光是主流。

酶聯免疫的主要廠家有科華生物、麗珠集團、上海榮盛、萬泰生物、英科新創等；化學發光具有較高的技術壁壘，國內市場以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外企為主，深圳新產業、四川邁克、安圖生物等國內企業也正迅速崛起。分子診斷目前占比小，主要標的包括科華生物、達安基因、利德曼。

阿思達克通訊社援引業內人士的分析，CFDA綜合治理將在一定程度上幫助樹立國產體外診斷試劑產品品牌，增加其競爭力。

但中國醫療器械認為，雖然整頓有可能促進部分國產診斷試劑的上位，但能夠上位的多為大中型實力企業，或者中技術型企業，而大量低附加值、低技術含量、實力小的、市場運營不規范的體外診斷試劑產品，無疑將成為本輪整治風暴最大的受沖擊者，也將是數量最多的被打擊對象。

只有歷經不斷的政策和市場的雙重洗禮，企業才能獲得真正的成長，我們支持CFDA本輪為期半年的整治行動。在一些人看來，整治將帶來重創，甚至喪失事業。但在另外一些人看來，整治卻也帶來了新的市場擴張機會。怎么看和怎么應對，這將是決定一個企業在這緊要關頭能否從中獲益的根本。