六大風險點教你弄清實驗室的風險管理
2018-08-21
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作為公共檢測機構, 出具檢測報告的準確性和可信度至關重要, 一份錯誤的檢測報告, 可能會給企業、國家的對外貿易帶來難以估量的后果。公共檢測機構在開展業務的過程中, 時刻都在面臨著諸多的風險, 若能預見性的識別風險, 并采取有效的預防和控制措施, 無疑是增加了公共檢測機構立于不敗之地的籌碼。實驗室應制定相應的預防措施, 夯實實驗室管理基礎, 完善實驗室風險管理體系, 推進實驗室更快更好地發展和進步。
1 實驗室認可風險管理的意義
中國合格評定國家認可委員會 (CNAS) 關于檢測/校準實驗室的認可準則中對實驗室運行提出了許多的要求、措施和規范, 其目的也就是為了規避和降低實驗室的質量風險, 保證CNAS認可實驗室出具公正、準確、可信、權威的實驗報告。首先, CNAS認可實驗室出具的實驗報告多數是用作進出口貿易產品的質量證書, 甚至作為行政機關執法的支撐, 不準確的實驗報告不僅會給檢測機構帶來經濟和法律責任, 也會給企業、消費者、國家帶來難以估量的損失, 實驗室必須要科學有效地進行風險管理, 加強對整個檢測過程的層層把關, 盡可能消除或降低引發風險的不良要素, 進而保證實驗報告的可信度和準確度;其次, 實驗室利用風險管理體系, 將風險意識灌輸到實驗人員日常的工作中, 形成特色的風險管理文化, 構筑實驗室風險管理的長效機制;再次, 通過實驗室風險管理, 加強對實驗室運行過程中眾多風險點的識別、分析、評估和防控, 嚴格按照認可準則的規定來建設實驗室, 進而保證實驗報告的質量安全, 避免實驗室利益相關方的各種損失, 努力為企業、國家創造更多的社會效益, 不斷提高公共服務的質量水平;最后, 通過實驗室風險管理, 將風險防控落實到位, 不斷優化風險管理措施, 關注盲點, 發現細節, 彌補弱項, 切實提高風險管理的效能, 推動實驗室健康有序、高效平穩地運行。
2 六大重要風險點
公正、準確的實驗報告是實驗室發展的生命線, 我們只有在對實驗室各種風險進行識別、分析、評價的基礎上, 制定適宜的風險防控措施, 并不斷優化風險處理技術, 從而實現對實驗室進行科學、規范、高效的風險管理。同時, 實驗室風險管理一定要抓住主要風險, 消除次要風險, 本文主要從以下六個方面進行闡述。
(1) 合同評審
CNAS認可實驗室在開展檢測業務時, 應當簽訂相應的業務合同, 尤其要考慮實驗報告的用途, 可以從以下三個方面考慮:
(1) 一般性產品的檢測, 主要用于產品質量和性能的了解, 比如用于企業自身的內部質量控制, 這種類型的檢測風險比較低;
(2) 用于國家產品質量的監督執法, 國家質檢總局每年會有計劃地抽查部分產品, 以確保對企業產品質量的有效監管。這種類型的檢測風險比較高, 出具的實驗報告用于監督執法, 可能會被其它公共檢測機構進行驗證, 對于此類業務, 要安排給檢測經驗豐富和技術能力強的實驗人員來做, 以保證出具數據的準確性, 可信度;
(3) 依據進口國或地區的要求, 產品必須要有相應的質量檢測合格報告, 才能被進口國或地區所接受, 這時出具的實驗報告用于進出口商品的質量合格證書, 這種類型的檢測風險也比較高, 出具的實驗報告也可能被國外檢測機構進行驗證, 如果出具錯誤的實驗報告, 可能會給國與國之間的外貿帶來嚴重的影響, 對于此類業務, 實驗室一定要慎重安排, 做好各個流程的把關, 要讓有經驗的實驗人員重復測定, 確保出具的實驗報告能夠真實、準確地反應產品的質量和性能。總之, 合同評審至關重要, 實驗室一定要安排合適的人員做好風險的把關, 也要確保開展的業務都是在資質認定范圍內的檢測項目, 同時, 在合同上面相應的免責條款, 一定要考慮周全, 權責明晰。
(2) 樣品
實驗的目的就是分析樣品, 那么樣品的選擇就顯得尤為重要, 可以從以下三個方面入手:
(1) 抽樣, 對于法定檢驗的樣品, 要嚴格按照相關的規定和標準進行抽樣, 依據認可準則5.7的要求, 實驗室為后續檢測或校準而對物質、材料或產品進行抽樣時, 應有用于抽樣的計劃和程序;
(2) 收樣, 對于委托檢測的樣品, 一定要做好相應樣品信息的記錄, 包含樣品名稱、狀態、尺寸、廠商、檢測項目、用途等方面;
(3) 取樣, 從待檢的樣品上進行取樣, 樣品要有代表性, 同時, 檢測得到的數據僅能代表送檢樣品的質量和性能, 若用于企業產品整體質量的評判, 存在的風險會比較大。對于樣品, 要關注樣品的代表性, 樣品的流轉、保存, 樣品標識信息等方面不存在人為的差錯, 必須要依據相應的文件執行。
(3) 實驗易耗品
實驗過程中會用到很多的易耗品, 然而, 實驗易耗品的質量也是非常重要的風險點, 主要有以下三個方面:
(1) 標準物質和標準溶液。購買時要有相應的資質證書, 必要時可以采用適宜的方法進行質量驗證, 領用、稱量、配置相應的標準溶液要有詳細的記錄, 以便于進行測量溯源。同時, 依據認可準則5.6.3的規定, 制定程序和日程對標準物質和標準溶液進行期間核查, 以保持其校準狀態的可信度;
(2) 實驗試劑。實驗試劑的質量水平一定要達到檢測標準的要求, 在領用、配制過程中要按照相應的程序, 并做好記錄, 尤其是劇毒、強腐蝕性實驗試劑, 確保不會用于其它途徑;
(3) 實驗輔助用工具。所用的工具應確保不含有待測的有害物, 以避免工具中的有害物遷移到樣品或待測液中, 造成檢測數據的不真實。總之, 實驗易耗品要從購買就要嚴格把關, 要有合格供應商的評定方案, 在入庫前要做好相應的信息驗證、登記備案、存儲條件等工作, 確保實驗易耗品不被污染或損壞, 能夠滿足檢測要求。
(4) 標準方法
實驗室所有項目的開展, 必須保證采用的標準方法都現行有效, 才用的檢測標準也必須要先經過標準方法的確認, 確認通過后才可以開展檢測業務。即依據認可準則的規定進行方法的確認, 以滿足預定用途和應用領域的需要。也可以通過參加其他機構的能力驗證活動, 來找出差距, 不斷提高檢測水平。實驗室要嚴格按照標準的要求進行實驗, 尤其要注意標準中的細節, 看似微不足道的操作偏差, 就可能造成檢測數據偏離樣品的真實值, 給實驗室帶來較大的風險。
(5) 質量體系的運行
CNAS認可實驗室的質量體系是按照中國合格評定國家認可委員會 (CNAS) 關于檢測/校準實驗室的認可準則的要求來構建并使其有效運行, 實驗室質量體系不僅是保證檢測或校準結果和報告可信度的前提, 也是實現實驗室正常運行的基本保證, 可以從以下三個方面抓起:
(1) 內部審核, 通過內部審核可以系統地檢查實驗室各個部門的實際工作與質量手冊、程序文件要求的符合性和有效性做出公正性的評價, 對于發現的不符合項, 應及時查找原因, 制定相應的糾正措施和預防措施, 從而為實驗室質量水平的持續提高打下堅實的基礎;
(2) 管理評審, 它是實驗室最高管理者組織實施的針對質量體系全面的評審, 涉及質量體系運行情況報告、投訴處理情況 (包括客戶滿意度調查情況) 、內審報告、糾正和預防措施執行情況報告以及實驗室之間比對或能力驗證的結果等內容, 對實驗室內部的信息、材料進行全面的收集, 并進行相應的總結和可持續改進;
(3) 內部質量控制, 依據認可準則 (CNAS-CL10) 中的規定, 實驗室應建立和實施充分的內部質量控制計劃, 包括空白分析、重復檢測、能力驗證或實驗室間比對實驗、加標以及控制樣品的分析, 實驗室也可以采用控制圖監控實驗室的檢測能力, 從而在多層次上確保并證明檢測過程受控以及檢測結果的準確性和可靠性。總之, 從管理層、技術層、操作層進行層層把控, 確保質量體系的安全運行, 將實驗室的風險源控制在可接受范圍內, 從而實現實驗室的持續性發展。
(6) 記錄
在CNAS認可實驗室的風險管理中, 記錄一直貫穿始終, 從樣品信息的登記, 原始記錄的填寫, 標準物質、標準溶液的購買、配制、期間核查、保存, 儀器設備的維修、保養、校準、檢測和期間核查, 糾正措施、預防措施, 一直到內部審核, 管理評審等環節, 都要有詳細的記錄, 即依據認可準則中的規定, 要嚴格實驗室的記錄控制, 以便于進行各項檢測的溯源, 從各個環節做細做好實驗室的風險管理工作。
隨著現代科技的不斷進步和世界經濟的一體化發展, 雖然公共檢測機構擁有更多的發展空間和機會, 但是也需要積極應對更多的發展風險, 從而對實驗室的管理也提出了更高的標準和要求。對于CNAS認可實驗室, 存在的風險點很多, 需要我們區別對待, 特別是上述的六個重要風險點, 從合同的審核, 明確實驗報告的用途;樣品信息的確認, 保證樣品的完整性;標準方法的選用、驗證和確認;質量體系的有效運行;一直到實驗室質量保證的跟蹤記錄, 以便能夠進行相關原因的溯源, 這其中的任何一點我們都要踏踏實實地做好風險的識別, 分析, 進而制定具有針對性和可行性的風險預防和控制措施, 最終實現我們對實驗室風險管理的綜合目標。我們相信實驗室只要嚴格按照 (CNAS) 關于檢測/校準實驗室的認可準則來運作, 實驗室的發展一定會取得長足的進步和豐碩的成果。
