實驗室的認可流程是什么？
2018-08-16
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1.實驗室建立質量管理體系,并有效運行。
2.實驗室按要求提交認可申請書及相關資料。
3.中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書處審查申請資料,作出受理決定。必要時,安排初訪。
4.評審組審查申請資料,確定是否安排現場評審。必要時,安排預評審。
5.根據現場評審計劃通知書,評審組實施現場評審。
6.需要時,實驗室根據評審組提出的不符合項實施糾正/或糾正措施。評審組對不符合項實施整改驗收。
7.CNAS秘書長根據評定委員會的評定結論作出認可決定,向獲準認可實驗室頒發認可證書以及認可決定通知書。
8.后續工作:獲得CNAS認可后的監督、復評審、擴大或縮小領域范圍及認可變更。
本文略去建立體系階段的工作,逐一介紹第2過程至第7過程的主要內容。
1實驗室提交申請資料
實驗室在自我評估滿足認可條件后,按申請書中的要求向CNAS遞交認可申請資料,同時交納申請費用。申請資料應真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰。認可范圍和機構英文名稱與地址應符合CNAS-EL-03《認可范圍表述說明》和CNAS-AL12《合格評定機構英文名稱與地址的申報指南》的要求。
實驗室申請認可的檢測/校準項目,均要有相應經歷,且是實驗室經常開展的、成熟的、主要業務范圍內的主要項目。CNAS不接受實驗室只申請非主要業務的項目,例如生產企業的實驗室不申請生產的產品的檢測,僅申請原材料(進貨)檢測或環保監測(如水質檢測);也不允許實驗室僅申請產品的非主要檢測項目,例如外觀檢測(目測)、標志檢測等。
對申請認可的檢測/校準能力,實驗室都要進行過方法驗證,即使使用相同的檢測/校準方法,但涉及的檢測對象、檢測基質或校準的儀器設備等不同,也要針對其不同點進行驗證。
CNAS不接受實驗室僅申請抽樣(采樣)能力,抽樣(采樣)能力要與相應的檢測能力同時申請認可。不接受實驗室僅申請判定標準,要與相應的檢測能力(標準)同時申請認可;不接受僅申請儀器方法通則,方法通則要與相應的樣品前處理能力(標準)同時申請認可。
對于未獲批準的標準/規范(含標準報批稿),不接受作為標準方法申請認可,實驗室可以作業指導書(SOP)等非標方法形式申請認可,但非標方法必須按照認可準則要求經過嚴格確認。
2CNAS作出受理決定
CNAS秘書處收到申請資料并確認交納費用后,對資料進行審查,若滿足CNAS-RL01《實驗室認可準則》第6條所述的受理要求則予以受理。對于不能提供滿意結果的能力驗證,將不受理該子領域的認可申請。
對于實驗室申請的檢測/校準能力,CNAS秘書處從認可政策、評審員和技術專家資源、及時實施評審的能力等方面進行評估,只要任何一方面不滿足,均不受理。
必要時,CNAS秘書處會征得申請人同意后安排初訪。初訪的人員一般為CNAS秘書處人員或CNAS秘書處指定的評審員,初訪所產生的差旅、食宿費用由申請人承擔。
CNAS秘書處在資料審查過程中會將所發現的問題通知申請實驗室,實驗室要在2個月內書面回復CNAS秘書處對所提問題采取的處理措施,在回復后的3個月內,其提交的整改資料,經審查必須能夠滿足受理要求。否則將不受理其認可申請。
由于申請人不符合申請受理條件,CNAS秘書處業務處將向申請人發出不受理認可通知書。申請人對CNAS秘書處的不受理決定有異議,可于接到不受理通知后10個工作日內,向CNAS秘書處提出申訴,逾期則視同接受。對于CNAS不予受理的,在CNAS-RL01第6.13條中規定了實驗室再次提交認可申請的時間。
3評審組進行文件評審
CNAS秘書處受理申請后,將安排評審組長對實驗室的申請資料進行全面審查。評審組長發現文件不符合要求時,CNAS秘書處或評審組長會以書面方式通知實驗室進行糾正,必要時采取糾正措施。
評審組長進行資料審查后,向CNAS秘書處提出以下建議中的一種:實施預評審;實施現場評審;暫緩實施現場評審;不實施現場評審;資料審查符合要求,可對申請事項予以認可。
預評審不是預先的評審,它只對資料審查中發現的需要澄清的問題進行核實或作進一步了解。對預評審中發現的問題,評審組長可告知實驗室,但不能提供有關咨詢。預評審的結果不作為評價實驗室質量管理體系和技術能力的正式依據,也不能作為減少正式評審時間的理由。
4評審組現場評審
文件審查通過后,項目負責人或評審組長與申請人商定現場評審計劃,報CNAS秘書處批準后實施。需要時,CNAS可在評審組中委派觀察員。評審組依據CNAS的認可準則、規則和要求及有關技術標準對申請人申請范圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審?，F場評審時,要評審申請機構申請范圍覆蓋的、開展一項或多項關鍵活動的所有場所。
(1)組建現場考核評審組
現場評審在實驗室申請認可的地點內進行,現場評審的具體日期由CNAS秘書處或委托評審組長與實驗室協商確定,評審人/日數則取決于實驗室申請認可的能力范圍。
(2)征求實驗室的意見
組建評審組后,由CNAS秘書處向實驗室發出《現場評審計劃征求意見表》征求實驗室的意見,其內容包括評審組成員及其所服務的機構、現場評審時間。
(3)發出現場評審通知
實驗室書面確認《現場評審計劃征求意見表》后,CNAS秘書處會向實驗室和評審組正式發出現場評審通知,將評審目的、評審依據、評審時間、評審范圍、評審組名單及聯系方式等內容通知相關方。
(4)必要時,安排觀察員
CNAS秘書處出于以下目的,征得實驗室同意后在評審組中安排觀察員:見證現場評審活動、征集對評審管理工作的意見和建議、對有關使用程序的適用性進行調查、指導評審工作、其他需要的情況。
(5)實施現場評審
評審組制定現場評審日程,于現場評審前通知實驗室并征得實驗室同意?，F場評審一般由首次會議、現場參觀、現場取證、評審組與申請方溝通評審情況和末次會議5個環節組成。首次會議由評審組長主持,評審組和實驗室人員參加?，F場評審時,評審組會針對實驗室申請認可的技術能力進行逐項確認,根據申請范圍安排現場試驗?，F場評審結束前,評審組會將現場評審的總體情況與實驗室溝通,聽取實驗室的意見。評審組長在末次會議上提交現場評審結果。
(6)其他要求
CNAS不允許同一臺設備在同一時期由不同實驗室租用而申請或獲得認可。CNAS不允許實驗室使用借用設備申請/獲得認可。對于多場所實驗室,現場評審必須覆蓋到所有場所,即使分場所的技術能力與主場所完全相同。
若現場評審過程中,發現被評審方存在違反國家有關法律法規或其他明顯有損于CNAS聲譽和權益的情況或未履行CNAS規定的義務且情況嚴重時,CNAS有權中止認可過程,并采取相應的處理措施。
5實驗室整改與評審組驗收
實驗室整改完成后,將糾正措施實施材料交評審組驗證有效性。一般情況下,CNAS要求實驗室實施整改的期限是:初次評審、擴大認可范圍(不包括監督+擴項、復評+擴項)評審在3個月內完成;監督評審(含監督+擴項評審)、復評審(含復評+擴項評審)在2個月內完成;但對涉及技術能力的不符合,要求在1個月內完成。
在以下情況下,評審組會對不符合項的整改,考慮進行現場驗證。一般情況下,現場驗證由原評審組進行。
(1)對于涉及影響檢測結果的有效性和實驗室誠信性的不符合項。
(2)涉及環境設施不符合要求,并在短期內能夠得到糾正的。
(3)涉及儀器設備故障,并在短期內能夠得到糾正的。
(4)涉及人員能力,并在短期內能夠得到糾正的。
(5)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。
評審中發現不符合的整改,實驗室不能僅進行糾正,要在糾正后,充分查找問題形成的原因,制定有效的糾正措施,以免類似問題再次發生。評審組對實驗室提交的書面整改材料不滿意的,再進行現場核查。
評審組在現場評審結束時形成的評審結論或推薦意見,有可能根據實驗室的整改情況進行修改,但修改的內容會通報實驗室。
6CNAS批準發證
CNAS秘書處審查評審資料符合要求后,提交評定委員會評定,并作出是否予以認可的評定結論。CNAS秘書長或其授權人根據評定結論作出認可決定。
CNAS秘書處向獲準認可實驗室頒發認可證書以及認可決定通知書,并在CNAS網站公布相關認可信息。實驗室可在CNAS網站“獲認可機構名錄”中查詢。CNAS認可證書有效期一般為3年。
