科研類實驗室如何做認可：《科研實驗室良好規范》
2018-08-14
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科研實驗室良好規范
4 人員職責
4.1 實驗室管理者的職責 實驗室管理者至少應做到：
a) 保證實驗室的運行和研究活動符合國家相關的法規要求;
b) 建立科研誠信和科研倫理文化;
c) 保證實驗室認可的安全工作條件、警示標示和應急裝備符合國家相關標準的要求和 適合于所從事的研究活動;
d) 建立并維護實驗室管理制度,并組織對所有相關人員進行培訓和考核,禁止考核 不合格或未經批準的人員進入實驗室;
e) 制止不符合管理要求、不安全的行為或活動;
f) 建立并維護應急預案,保證應急器材的性能正常,并定期組織所有相關的人員進 行應急演練;
g) 保證與實驗室人員和其他所有相關人員之間有明確的溝通渠道。
4.2 PI 的職責
PI 應是研究項目的負責人，對研究方案、研究方案的執行和研究報告負責，職責至 少應包括：
a) 保證研究團隊熟悉并遵守實驗室的管理規定;當實驗室的管理規定不適用所從 事的研究活動時，應與實驗室負責人及時溝通并補充、修改、完善相關的制度;
b) 保證研究活動符合國家法規、國際公約、科學倫理、保密規定的要求;需要時， 應積極配合相關部門組織的審查，并保證提供真實客觀的材料;
c) 保證遵守科研誠信和科研倫理文化;
d) 負責評估研究活動可能面臨的風險，并告知研究團隊等所有相關的人員;需要 時，為其提供防護資源和防護指導;不得從事風險不可控的研究活動;
e) 明確職業健康安全和環境安全政策，并實施和檢查執行情況;保證職業健康安 全和環境安全績效符合管理部門的要求;
f) 建立事件、事故報告制度和報告程序;
g) 適用時，以簽署姓名和日期的方式或通過授權來批準發布研究方案及其任何修 改;
h) 保證研究團隊理解了研究方案的要求和各自的職責，并可及時得到相關的文件 (包括修改的文件)、指導;
i) 如果適用，應制定適宜的 SOP(包括安全作業指導書等)以規范相應的活動;
j) 保證所有研究場所的活動都在監管之下，定期檢查;需要時，可指定分場所或 活動的負責人并明確其職責和權限;
k) 建立、維持和實施原始數據管理程序，并定期檢查執行情況，保證原始數據的 質量(包括各種設備輸出的數據);保證客觀、真實、可追溯;
l) 建立和維持 QAS，并保證其按計劃實施;
m) 應定期與進入研究場所，與研究團隊溝通，建立研究日志;及時處理偏離，需 要時，修改研究方案、程序等。
4.3 研究人員的職責
研究人員的職責至少包括：
a) 遵守科研誠信和倫理原則;
b) 參與研究執行的所有人員應掌握與其研究相關的 QAS 要求;
c) 應了解和掌握安全工作方式和防護措施，遵守實驗室管理要求和研究計劃的規 定;
d) 應將自己已知的健康或體檢狀況告知相關人員;
e) 對偏離或需要修改的計劃、程序等應適時與 PI 溝通，并客觀記錄;
f) 應及時準確地記錄、采集原始數據，并對數據的質量負責;
g) 應主動觀察、識別、報告研究活動中的新問題、異?，F象等，客觀記錄;應建 立工作日志;
h) 應及時報告安全隱患、事件或事故。
5 研究方案和計劃
5.1 每項研究應形成書面的研究方案，適用時包括(但不限于)研究目的、設計、 技術路線、材料、方法、程序、團隊、計劃等。
5.2 除評估研究方案的科學內容外，還應評估研究活動所涉及的安全、倫理、合法 性等方面的內容，并保證符合國家相關法律法規的要求。
5.3 對研究方案的修改、偏離均應記錄。
5.4 適用時，研究方案應經過相關安全、倫理、動物福利、保密等委員會的審查。
6 質量保證方案
6.1 應針對研究活動的特點，依據 GRLP 原則，制定書面的 QAS。
6.2 QAS 應以保證研究數據的客觀、真實、可追溯和正確為宗旨。
6.3 應建立研究數據收集、數據轉換、數據分析、數據報告、數據安全、數據歸檔、 數據存儲等過程的質量控制措施并實施監控。
6.4 可行時，應設置可量化、可核查、可評價的質量指標。
6.5 應建立項目管理機制，PI 或其指定人員應定期檢查研究過程和研究數據的質量， 并評估質量保證方案的適宜性，需要時，及時采取補救措施。
6.6 質量保證技術包括(不限于):
a) 與常數比對;
b) 與參考標準或參照物比對;
c) 與公認方法比對;
d) 室內復現性評價;
e) 比對或能力驗證;
f) 協同試驗;
g) 回收試驗;
h) 與數學模型或經驗模型比對;
i) 不同實驗方案比對;
j) 與公認數據庫的信息比對;
k) 過程控制;
l) 不確定性評估;
m) 非標準方法確認。
6.7 應識別、控制和記錄所有影響結果的重要因素。
6.8 應建立內部評價機制，建議設立學術委員會。
6.9 適用時，應建立外部評價機制。
6.10 適用時，應制定分包/合作研究的質量保證方案。
7 研究設施和環境
7.1 研究設施包括環境控制系統、試驗活動的場所、研究物料儲存處、研究儀器室、 輔助工作間、試驗系統設施(如動物房等)、準備間、隔離間、檔案室等，功能區及工 作流程安排應滿足所從事的研究活動。
7.2 研究設施或場所的安全性包括對周圍環境和社區的安全性應符合國家法規和標 準的要求。
7.3 研究設施或場所應具有適當的面積、結構以滿足研究需求，并將影響研究有效 性的干擾因素降到最低。
7.4 如果涉及多項研究、不相容物或活動,設施或場所的設計應為其提供適當的隔離， 以保證每項研究可按規定的條件執行，不相容物或活動互不干擾。
7.5 需要時, 研究設施或場所的環境參數應可以控制,可以監視和記錄,并滿足研究項 目對其變化范圍和控制精度的要求。
7.6 研究物料儲存間或區域應能保持物料的特性、濃度、純度和穩定性等，并保證 符合存儲危險物品的安全要求和安保要求。
7.7 需要時，應分別單獨設置研究對象或試驗樣品的留樣和樣本保藏室，存放條件 應符合研究工作要求、安全要求和安保要求。
7.8 需要時，檔案室的設計應保證安全地存取研究文件、原始數據等重要信息，并保證存放條件可以防止其過早損壞。
7.9 需要時，應提供適當的廢物收集、存儲和處理設施，包括考慮廢物的無害化和 運輸機制。
8 研究設備、材料和方法
8.1 設備
8.1.1 用于研究及控制與研究相關環境因素的設備(包括計算系統)，應合理并妥善 安置，性能滿足需要。
8.1.2 適用時，所有設備均應定期校準(可以進行內部校準)、檢定或核查，周期 的設定應以保證設備的性能滿足要求為原則。內部校準應由經過培訓的人員按規定的程 序進行。只要可行， 校準應可溯源到現有最高計量學水平。
8.1.3 應在使用前對設備核查，保證其標稱的性能符合研究活動的要求。
8.1.4 對不具備條件進行校準、檢定或檢驗的設備，應建立可行的機制，證明其標 稱的性能符合研究活動的要求。
8.1.5 應定期檢查、清潔、保養設備，建立設備檔案，包括安裝、改動、故障、維 護、校準(檢定或檢驗)、核查、證明等記錄，以了解設備的性能狀態。
8.1.6 適用時，對設備存在的危險，應有標識標明具體的危險部位和警示事項。
8.1.7 對退役或不再使用的設備應安全處置，避免輻射、化學、生物等危險因素危 害環境和社會。
8.2 材料
8.2.1 應適當標記用于研究的材料，以保證正確識別。
8.2.2 對使用特性有規定的材料(如檢測試劑等)應有標簽或其它標識，注明身份 信息、規定的參數(如濃度、純度、理化特性等)、儲存說明、有效期、有關來源、安 全信息等。
8.2.3 實驗室應有最新的所用材料的安全數據單(MSDS)或基本的安全信息，并 隨時可供使用。
8.2.4 應正確存放所有材料，保證其不相互影響。
8.2.5 應有序、合理、安全地存放材料，不影響工作，不對人員構成不可接受的風 險，不妨礙應急疏散。
8.2.6 應建立材料庫存管理系統或登記制度，對危險材料的管理應符合國家相關的 規定。
8.2.7 應建立材料、合格供應商的評價政策和程序。
8.2.8 應建立機制，保證每個研究過程所用的材料符合要求。
8.2.9 所有實驗材料的獲得、使用、轉移、處置等應符合國家的管理規定和標準要 求。
8.3 方法
8.3.1 適用時，應按書面的程序從事研究活動;對程序的修改或偏離均應記錄，并 及時將需要修改的內容形成文件。
8.3.2 如果可行，應明確測量模型或輸出-輸入模型，并制定書面的程序。
8.3.3 應盡量識別影響研究活動輸出結果的所有因素，根據需求，對其進行說明、 控制或評定。應意識到，人員、設備、材料、方法、環境等均可能影響研究結果。
8.3.4 所有過程的輸出結果均應適當溯源，只要可行，應溯源到現有的最高計量學 水平。
8.3.5 如果使用標準化的測量程序或引用的研究程序，應對其應用要求和規定的性 能進行評價。
8.3.6 科研實驗室的測量活動應參考 GB/T 27025、ISO15189 等標準的要求。
8.3.7 適用時，應及時對研究活動的過程進行標準化管理。
9 研究記錄和檔案
9.1 應明確原始記錄的內容和管理要求，建立研究記錄和檔案保存(包括期限)、取 用、查閱、保密、銷毀的政策和程序，符合國家相應的規定和滿足相關方(如委托方) 的要求。
9.2 宜建立具有出入控制、滿足存放要求的檔案室。
9.3 任何人不得更改原始記錄，對于記錄錯誤的更改，應保證原記錄可辨識，更改 人應簽署身份識別和日期。
9.4 應使用專用的原始記錄本，紙張的發放頁數應編號，領用者應登記，不得損毀 原始記錄。
9.5 采用影像、錄音等方式記錄時，應使用專用的設備并保存錄制格式等信息，原 始的記錄介質應妥善保存。如果需要以導出、復制的方式保存電子等形式記錄時，應有 明確的書面規定和權限安排。
9.6 應規定原始記錄歸檔的周期和研究者保存原始記錄的方式、時間、地點、使用 權限等。根據研究項目的性質，確定研究者是否可以長期保存復寫記錄。
9.7 適用時，應保存以下研究資料(不限于)：
a) 每項研究的研究方案、原始數據、關鍵研究材料、質量保證相關的數據、最終 報告等;
b) 依照質量保證計劃而執行的所有檢查的記錄;
c) 儀器維護和校準的記錄和報告;
d) 計算機化的系統的確認文件;
e) 環境監測記錄。
9.8 研究資料不限于在本實驗室或機構保存，應根據合同、相關方的規定、國家政 策等確定保存地點。對重要資料應考慮采取異地備份措施。
9.9 應保證存儲介質或載體可滿足研究資料或數據保存期限的要求。
9.10 對任何研究資料和數據的最終處置均應記錄，并長久保存處置記錄。
9.11 對涉及國家利益、保密或有特定要求的資料，應按國家的規定分級管理。
9.12 應全面測試電子記錄系統，確保其功能按預期要求運作，可保證記錄準確、 數據安全、任何訪問和修改可被記錄。
9.13 當涉及網絡傳送數據時，應有可靠的措施保證數據安全、防止未授權的訪問 和修改，以及被植入惡意軟件。
9.14 應考慮研究數據國際或國內的共享需求，盡可能使用通用的代碼、傳輸協議 和文件格式，方便相關方的訪問和查閱。
9.15 對無保密要求的研究數據，適當時，應盡量公開以更大發揮研究數據的作用。
9.16 應依據國家知識產權的有關規定，有效管理和利用研究數據。
10 研究報告
10.1 研究報告應以原始記錄/數據為依據撰寫。
10.2 應說明獲得原始數據的實驗條件。
10.3 應說明對原始數據的取舍規則，說明是否有原始數據未被采用。
10.4 應利用適宜的統計學方法分析原始數據的特性和實驗假設。
10.5 適用時，量值應使用科學計數法和國際單位制表示。
