實驗室記錄文件的存檔管理
2018-08-02
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記錄是闡明實驗室所取得的結果或者提供所完成某項活動的證據文件，它是實驗室所從事的活動的再現性、可溯性以及見證性的反映，尤其是對于實驗室審核，不論是內審還是外審，記錄查看是審核的一個重要手段之一，而且審核人員通過查閱實驗室的記錄文件，能夠很好地了解實驗室的日常運作情況。除了滿足審核要求外，記錄也是反映實驗室質量管理、技術能力的證據之一，做好記錄文檔的管理，也便于實驗室對自身的宣傳。
記錄管理工作的意義
記錄是實驗室活動的反映，而記錄管理則是實驗室質量管理水平的反映。如果實驗室記錄管理混亂，即使實驗室存在很好的硬件設施和資源，沒有足夠的數據記錄作為支撐、溯源，沒有良好的記錄文檔的管理，也會限制了其技術水平的發展。由此可見，記錄管理對于實驗室的管理是多么的重要。那么如何做好實驗室的記錄管理呢?可以從記錄文件的檢索、存取、存檔、維護以及清理等工作入手，以規范記錄管理工作。
記錄存檔的分類
根據文檔的載位類型不同，可以分為紙質文檔類和電子文檔類。紙質文檔具有原始性、不易修改的優點，但易破損、占據空間較大;而電子文檔比起紙質文檔占據空間較小、易保存，但記錄內容易修改、文件易丟失。對于不同載體的文檔，實驗室應當根據其特點有針對性地區別管理，以達到盡可能全面地保存實驗室活動的重要記錄、資料以及規定保存期限內的所有技術記錄的目的。
記錄的檢索
實驗室文檔、記錄種類繁多，當實驗室需要對檢測過程進行記錄追溯，尤其是對不符合檢測工作情況進行調查、追溯時，對于記錄的快速、準確查找則顯得十分重要。為了應對能夠快速、準確查詢記錄、文檔的需求，這要求文檔管理員建立良好的實驗室文檔檢索體系，以便能夠在短時間內滿足資料翻閱、追溯的要求，并根據文檔的增減情況進行維護。
1.檢索目錄的建立
檢索目錄的建立，是以方便文檔管理員能夠清晰了解到實驗室資料保有類別的基本情況，且有效地指引文檔管理員使其能夠快速、準確地查找所需的文檔資料。因此，文檔管理員可根據文檔類型的分類，建立主檢索目錄，如質量記錄類、技術記錄類、體系文件類等;再對各類文檔進行內容細分、歸類，根據細分情況設立次檢索目錄;然后再按時間順序再設立下層檢索目錄，通過先關鍵詞再時間順序的方式結合建立檢索目錄體系，則有利于文檔管理員掌握文檔主體情況。當然也要求文檔管理員業務能力較強，能夠較專業地對文檔進行分類。
2.檢索目錄的維護
隨著實驗室的發展以及數據的不斷積累，文檔的類別也有所更新，文檔管理員應當定期根據實際存檔情況，對檢索目錄進行維護，主要為時間順序方面進行維護，但當文檔類別有增減的情況下也應更新維護。
記錄的建檔、存取及維護
1.記錄的建檔
實驗室常見的記錄建檔的方式有:全檔建檔以及預建檔。全檔建檔是指當所有的記錄收集完畢后再進行建檔，這樣的建檔方式能夠確保檔案中的記錄完整性，但是建檔的及時性會有所滯后，在建檔之前記錄文檔會顯得零散;預建檔是指在記錄未收集前提前建檔，當記錄形成時可以即時歸檔，該方式使得記錄在歸檔時能夠集中，但要求歸檔人員對實驗室情況較為熟悉，且業務能力要求較高，需要對預建檔內容記錄做到全程跟蹤才能保證記錄的完整性。
2.記錄的存取
實驗室應當建立良好的存取制度，對于文檔交接做好規定，使得記錄產生方、文檔借閱方與文檔管理員都能明確責任與流程規定，以便執行。同時各方也應當規范執行，記錄產生方應當在規定的時限內將所產生的記錄交到文檔管理員歸檔;文檔借閱方在借閱文檔后按時歸還;文檔管理員應當做好登記工作，定期檢查是否有缺漏文件，對于未能及時歸還的文檔必須做好提醒催收工作。
3.記錄的維護
實驗室應當設立良好的文檔儲存設施，使得文檔得到保護，避免因文檔損毀而影響查閱。對于紙質文檔，應當做好防潮、防火、防蟲、防盜等防護工作;對于電子文檔，應當做好防磁、防盜、防黑客等工作，定期檢查電子文檔載體使用的有效性以及電子記錄傳輸、保存的完整性。建議實驗室設立專門位置放置實驗室文檔資料，對于文檔資料放置區域建立嚴格的控制規程，文檔管理員在質量負責人的指導及授權下專人專管。
記錄的清理
實驗室每日均有記錄產生，且隨著時間的進展記錄文檔也不斷增加，但不論為紙質文檔還是電子文檔，其儲存空間畢竟有限，因此實驗室應當定期清理過期的、失去繼續保存意義的記錄，清理出有效的空間以確保日后記錄文檔的存檔需要。實驗室應當建立文檔清理制度，根據準則要求以及自身記錄保存需要，設定記錄的保存期限。實驗室也應當對記錄進行識別，識別出可清理記錄以及需保存記錄，待清理銷毀之記錄在銷毀前應當做好登記，并得到管理人員的審批下才能進行清理、銷毀。
