CNAS檢查機構認可過程中的風險識別
2018-07-31
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申請階段
CNAS認可項目負責人負責對申請資料進行初步審查時，包括：認可申請書的填寫是否規范; 能力驗證是否滿足能力驗證規則的要求; 初步對申請認可項目/方法、檢測/校準經歷、檢查機構人員專業背景、學歷、本崗位工作經驗、儀器設備配置等情況進行評估等。項目負責人可能遇見的風險因素是申請資料丟失、資料內容不規范或不符合要求而未查出、審查資料超過規定時限、對申請項目不熟悉或對申請項目所屬行業的管理不熟悉導致沒有識別出機構申請資料的漏洞、體系文件審查不到位、對認可規則文件不熟悉導致的程序不規范等。對申請受理階段的風險因子進行分析，可以將以上的風險因子劃歸為CNAS項目負責人的專業背景、工作能力、責任心與態度等自身綜合素質上。
評審準備階段
評審準備階段，也就是審查認可申請階段，項目負責人對申請資料進行審查，主要包括：檢查機構的工作場所是單一的，還是多場所; 檢查機構是否獲得過其他認可機構的認可;檢查機構申請認可的領域 /項目/方法是否在CNAS的能力范圍內;申請的能力是否有相應的評審員或技術專家。在確認受理檢查機構的認可申請后，項目負責人應選派適宜的評審組長，并征得檢查機構同意后，將申請資料連同《認可資料審查通知單》交評審組長進行資料審查。評審組長通過對申請資料的初步審查，給出評審組組成建議，并在需要時將申請資料交相應評審員審查，根據評審組長通過資料審查給出的 “實施預評審”、“實施現場評審”和“暫緩實施現場評審”、“不實施現場評審”等不同建議，選擇不同的工作流程。對評審準備階段的風險因子進行分析，可以將以上的風險因子劃歸為CNAS項目管理人員的專業背景、工作能力、責任心與態度等自身綜合素質和評審組長的文件審查能力和專業技術背景等因素。如項目負責人對申請機構的資源配置情況不熟悉、能力驗證跟蹤不到位、對評審組長的專業及職業操守不熟悉等。
現場評審階段
評審組現場評審時應對技術能力采用恰當的確認方式，如現場見證、能力驗證、機構間比對等;對高難度、高風險的檢查項目進行現場見證;對從事高難度或高風險檢查項目的檢查員全部進行現場見證;按時完成評審工作。現場評審階段可以看出，此流程可能出現的風險因子主要是由于評審組的工作草率、技術水平不滿足評審要求、評審員工作強度超過評審的基本要求、對認可規則文件不熟悉導致的評審要求不滿足等。可以將以上的風險因子劃歸為CNAS評審組人員( 組長、技術評審員) 的專業背景、工作能力、責任心與態度等自身綜合素質和評審組的文件審查和技術評價能力等因素。
報告審查階段
項目負責人在收到評審組返回的評審資料后，應在工作時限內轉交評定部門，對于不符合要求的評審材料退評審組長。該環節的風險因子可能是報審資料丟失或不齊全、審查資料超時限、電子文件上傳辦公系統不準確、評審報告的有效性核查不到位等，對相關風險因子進行分析，可以將以上的風險因子劃歸為CNAS報告審查人員( 項目負責人) 的專業背景、工作能力、責任心與態度等自身綜合素質等因素。
認可批準階段
評定領域負責人根據待評定材料的專業領域、數量、評定委員等實際情況，確定評定的日期、選定評定委員，組建評定工作組，并擬定評定工作組組長。評定工作組按照認可要求對評定材料進行符合性、準確性審查與評價，每位評定組成員分別審閱其專業領域的材料，并向評定工作組全體人員通報審查與評價的情況，提出建議。認可批準階段中評定環節中風險因子包括資料審查是否有審查資料丟失、安排評定是否規范、評定工作組的組建是否符合要求、評定組成員的能力是否滿足認可項目的要求、認可項目的評定是否規范、評定結論的形成是否符合規定等。可以將以上的風險因子劃歸為CNAS評定負責人員的專業背景、工作能力、責任心與態度等自身綜合素質和評定組(組長、組員) 的工作能力和技術評價能力等因素。
日常監督階段
獲準認可檢查機構應在認可批準后的12個月內接受CNAS認證安排的定期監督評審，有關評審要求和現場評審程序與初次認可相同。定期監督評審的范圍可以是認可領域以及認可要求的全部或部分內容。對含多辦公地點或分支機構的獲準認可檢查機構，監督應覆蓋所有辦公地點或分支機構。日常監督階段的風險因子包括監督評審工作不規范、獲準認可的檢查機構發生變更未及時申報、認可標識使用不符合規定等，可以將以上的風險因子劃歸為獲得認可的機構對認可管理要求的符合、認可規定的理解、財務保障能力等因素。檢查機構認可制度作為國際認可界的三大制度之一，近年來在我國取得了長足的進步，認可的領域不斷拓寬，已獲認可的機構數量持續增長，但該領域涉及的檢查能力區別于實驗室檢測，檢查活動復雜且大多依賴于檢查員的工作能力和經驗，認可的風險較大。對認可機構而言，通過識別檢查機構認可過程中各階段的風險因素，一方面可以發現認可過程中的薄弱環節，為持續改進認可工作流程積累基礎信息; 另一方面，參照這些環節的工作質量改進可以對具體認可項目管理人員提供一定的指導作用。
