檢測實驗室管理評審的實施
2018-07-30
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管理評審是最高管理者根據預定的計劃和程序，定期對實驗室質量管理體系和檢測活動進行的評審，對質量管理體系的現狀、適宜性、充分性和有效性以及質量方針和目標的落實及實現情況進行評價，通過這種評價活動來確保實驗室質量管理體系持續有效和不斷改進，提升實驗室的工作效率和質量，促使實驗室的檢測結果滿足客戶需求，從而增強實驗室的綜合競爭力。中國實驗室國家認可委員會《實驗室認可規則》規定，在提出申請實驗室認可時，其開展檢測活動的場所的質量管理體系應正式運行6個月以上，且進行過覆蓋該場所所有活動的內審和管理評審。
1.管理評審的計劃和組織
依據ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求，實驗室的執行管理層應根據預定的日程表和程序，定期地對實驗室的質量體系和檢測活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改動或改進。管理評審的典型周期為12個月。當遇到組織結構發生重大變化;發生重大質量事故或客戶有嚴重投訴;市場需求有重大變化等影響質量體系運行的情況時，由最高管理者可決定增加管理評審次數。
1. 1實驗室人員職責
1)實驗室總經理負責批準管理評審計劃、管理評審報告和主持管理評審會議，對評審過程中的問題點進行督促改進，裁決重大評審議題。
2)實驗室總經理可指派管理者代表(如實驗室質量負責人或質量部人員)負責編制管理評審計劃，組織管理評審工作的準備、編制管理評審報告和負責管理評審形成的決議的跟蹤、落實，督導糾正和預防措施的實施，并對其有效性進行驗證。
3)實驗室各部門負責人及相關人員全力配合管理審查工作，負責管理評審輸人資料的準備;參加管理評審會議;上報本部門的有關事項;參與管理評審會議議題的討論和提出改善建議;負責落實管理評審報告中與本部門有關的工作事項，制定其相應的糾正和預防措施，并組織實施，確保改進的有效性。
1. 2管理評審執行時機
管理評審分為定期評審和不定期評審。定期管理評審每年至少執行一次，一般安排在年末，實驗室內部審核之后，并結合實驗室年度工作總結及下年度工作計劃。不定期管理評審時當實驗室發生重大質量事故或質量管理體系發生重大變化時隨時進行。管理評審之間的時間間隔不得超過一年。
1. 3制定管理評審計劃
質量負責人根據內部質量審核、質量管理體系的運作情況，提前制定《管理評審計劃》，經實驗室總經理審核批準后，分發到所有參加管理評審會議的部門。管理評審計劃的內容應包括評審的目的、評審組織、評審內容、評審的準備、參會人員、評審時間及評審會議地點的安排。
1. 4組織準備
質量負責人應要求各部門負責人按照《管理評審計劃》的要求提供資料，以便做好管理評審前的準備工作。
2.管理評審會議
2. 1管理評審的輸入資料
依據ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》中的條款規定，管理評審應考慮到;
1)政策和程序的適用性;查看檢測實驗室的質量方針、手冊、程序及測試規范等是否符合當前實驗室的情況。
2)管理和監督人員的報告;質量負責人報告檢測實驗室檢測活動的質量方針和目標的實現情況，各部門負責人(如安規部、電磁兼容部)對檢測業務開展中遇到問題點的分析。
3)近期內部審核的結果;查看檢測實驗室內部審核報告，總結最近一次內部審核的結果。
4)糾正措施和預防措施;針對檢測實驗室出現的不符合工作或為消除潛在不符合工作，而采取的糾正措施和預防措施以及實施效果的評價。
5)由外部機構進行的評審;查看檢測實驗室本年度第二方(客戶或客戶委托)、第三方(如認可機構)的審核報告，總結審核結果。
6)實驗室間比的對或能力驗證的結果;列舉檢測實驗室參加CHAS , IFM等機構舉辦的能力驗證項目或自己開展的實驗室間的比對工作，報告檢測數據和結果是否滿意，若不滿意，需重點分析總結。
7)工作量和工作類型的變化;考慮近期工作量的變化對檢測實驗室質量保證的影響，以及工作類型的變化對檢測實驗室設施和資源要求能否滿足。
8)客戶反饋、投訴;結合客戶滿意度調查結果進行綜合分析。
9)改進的建議;檢測實驗室各部門提出的改進建議。
10)其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。
11)實驗室下年度的目標、目的和活動計劃。
12)日常會議中有關議題的研究。
2. 2管理評審會議的實施
管理評審以會議方式進行，由實驗室最高管理者主持召開管理評審會議。質量負責人、技術負責人、各部門負責人及質量管理人員需參加會議。質量負責人匯報上次管理評審會議中發現的問題改善情況，上次管理評審以來實驗室質量體系運行的情況，內部和外部審核，糾正措施和預防措施的實施情況的評價等。技術負責人匯報自上次管理評審以來實驗室檢測工作、人員培訓考核及能力驗證的情況等。參會人員根據《管理評審計劃》，對實驗室現行的質量管理體系進行討論。
2. 3管理評審會議的輸出
實驗室最高管理者對所涉及的評審內容做出結論，對實驗室管理體系持續運行的適宜性、充分性和
有效性做出評價。對評審后改進的活動提出明確要求，包括體系、方針、目標、資源是否需要調整;提出相應的整改措施和要求，制定整改計劃，落實責任人員、限定完成日期。
3.管理評審報告
管理評審會議結束后，質量負責人或指定人員負責編寫《管理評審總結報告》。
管理評審報告內容包括;評審日期、參加人員;評審目的;評審范圍;評審依據;評審過程;評審結論;不符合項說明;下一年度的目標、目的和活動計劃等。管理評審報告經實驗室最高管理者審核批準，由質量部發放到其他相關部門。
4.管理評審結果的實施
根據管理評審會議上的結論，針對需糾正的不符合項，填寫糾正措施記錄單，交實驗室最高管理者簽字后由相關責任部門按《糾正措施程序》執行。相關責任部門制定糾正預防措施計劃并實施，質量負責人對改進措施的完成情況進行監督和控制，并作為下一次評審的輸人。最高管理者負責確保評審所產生的措施按照要求在適當和約定的日程內得以實施。在定期的管理層會議中應當監控這些措施及其有效性。
5.管理評審的記錄
檢測實驗室需保存所有管理評審記錄，包括《管理評審計劃》，《管理評審會議簽到表》，《管理評審報告》和《糾正措施記錄》。質量負責人應當確保評審產生的措施予以記錄，記錄應當易于獲得并按實驗室規定的時間保存。
管理評審是ISO/IEC 17025:2017((檢測和校準實驗室能力認可準則》的一項重要要素，是實驗室的重要質量管理活動，是檢測實驗室認可確保質量管理體系持續改進的重要手段。透過管理評審，檢測實驗室的最高管理者可全面評價質量方針、目標和質量管理體系的適宜性和有效性，又能暴露出檢測實驗室的質量體系在運行中需要改善的環節，執行切實有效的糾正和預防措施，從而加強檢測實驗室的質量保證能力。
