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如何建立ISO17025質量管理體系文件

2018-07-20 作者: 瀏覽數:1732

  一、 準備工作

  1、 在中國合格評定國家認可委員會官網下載CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》 (等同于ISO17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》),并根據本實驗室擬認可的專業收集認可委發布的相關認可準則、應用說明等文件。

  2、 全面學習、理解認可準則、應用說明等文件規定,保證實驗室內部人員對認可要求有準確的理解,這時可能需要聘請專業咨詢機構進行培訓或全程指導。

  二、 建立體系

  1、 根據ISO17025認可準則的要求及實驗室的實際情況設定組織架構,按照職能分配設置部門和崗位。<<實驗室認可對人員有什么要求?

  2、 根據ISO17025認可準則和應用說明的要求及實驗室的實際情況,編寫制定質量管理體系文件,一般分為質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄四個層次。

  3、 質量管理體系文件中,內、外部組織結構要描述清晰,內部職權劃分明確合理;各種質量活動處于受控狀態;管理體系能有效運行;過程的質量控制基本完善。

  4、 質量管理體系文件要將認可準則及相關要求轉化為適用于實驗室的規定,具有可操作性,各層次文件之間要求一致。
 

  三、 運行體系

  1、質量管理體系初步建立后,需先進行試運行,通過內審和管理評審,對質量管理體系進行調整和改進,確保適合于本實驗室,然后再正式運行。

  2、質量管理體系至少需要正式、有效運行6個月,質量管理體系涉及的所有要素都需要經過此階段,且保留有相關記錄。

  3、 在認可申請之前,實驗室組織覆蓋質量管理體系全范圍和全部要素的完整的內部審核和管理評審。

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