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食藥監(jiān)總局:推動食品安全標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌

2018-01-23 作者: 瀏覽數(shù):870
       為加快建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”,構(gòu)建科學(xué)、全面、可檢驗、能執(zhí)行的食品藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,全面提升食品藥品監(jiān)管水平,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《意見》),《意見》指出,我國將積極開展國內(nèi)外食品安全標(biāo)準(zhǔn)比對分析研究,推動食品安全標(biāo)準(zhǔn)與國際對接。

  《意見》提出,到2020年,我國將基本建立適應(yīng)食品藥品安全監(jiān)管需求、體系完整、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)突出的標(biāo)準(zhǔn)體系,標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、有效性、適用性顯著增強(qiáng)。標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制更加健全,基本形成公眾飲食用藥安全有標(biāo)可保、監(jiān)管執(zhí)法有標(biāo)可依、市場規(guī)范有標(biāo)可循、創(chuàng)新驅(qū)動有標(biāo)引領(lǐng)的良好局面。具體目標(biāo)如下:

  (一)食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管得到有效銜接,推動修訂農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn),制定發(fā)布獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)得到全方位貫徹實施。

  (二)制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個,其中中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個

  (三)制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項,包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項。

  針對全民最為關(guān)切的食品標(biāo)準(zhǔn),《意見》強(qiáng)調(diào),我國將進(jìn)一步提高食品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)實用性,保障公眾飲食安全。重點推進(jìn)食品中農(nóng)獸藥殘留限量及其檢驗方法、生物毒素、污染物限量等食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制修訂,加快保健食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)修訂,建立符合食品安全法及其實施條例的保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系,加大食品(含食品添加劑)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范類標(biāo)準(zhǔn)的參與程度。建立健全食品補充檢驗方法體系,解決方法缺失問題。完善食品標(biāo)準(zhǔn)制定與安全監(jiān)管的銜接機(jī)制,積極對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)提出意見建議,進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、適用性和操作性。開展國內(nèi)外食品安全標(biāo)準(zhǔn)比對分析研究,推動食品安全標(biāo)準(zhǔn)與國際對接。多形式多渠道開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn),督促食品生產(chǎn)經(jīng)營者嚴(yán)格實施,切實保證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行到位。

  對于藥品標(biāo)準(zhǔn),《意見》提出,要積極開展藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃,構(gòu)建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,重點修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄品種相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),不斷提升臨床治療用藥質(zhì)量,滿足臨床用藥需求。推動中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位,化學(xué)藥品和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平。進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求,進(jìn)一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂,逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求以及指導(dǎo)原則體系建設(shè),體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計,有賴于全過程控制保障的理念。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制,全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局(部)頒標(biāo)準(zhǔn),加大對已取消文號、質(zhì)量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度,加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提檔升級,保障藥品安全有效。

  針對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),《意見》指出,我國將進(jìn)一步提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科技創(chuàng)新能力,加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)工程、新型醫(yī)用材料、高性能醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、家用健康監(jiān)護(hù)診療器械、先進(jìn)生命支持設(shè)備以及中醫(yī)特色診療設(shè)備等重點領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。促進(jìn)高溫合金、耐高溫高強(qiáng)度工程塑料等增材制造專用材料和創(chuàng)新生物材料等新材料、基因檢測和診斷等新技術(shù)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用轉(zhuǎn)化,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品質(zhì)量國際競爭力提升。通過標(biāo)準(zhǔn)完善推動移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式,促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展,推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械,推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā),提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體競爭力。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。

  對于化妝品標(biāo)準(zhǔn),《意見》稱,我國將進(jìn)一步完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系,促進(jìn)產(chǎn)品安全優(yōu)質(zhì)。適應(yīng)消費者對化妝品功效的多樣化需求,加快制修訂基礎(chǔ)通用、重要產(chǎn)品和檢測方法等標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)安全性風(fēng)險物質(zhì)殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的研究,重點制定兒童等特殊群體使用化妝品等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),加快特殊用途化妝品中限用組分等檢測方法標(biāo)準(zhǔn)研究。開展化妝品禁限用物質(zhì)檢驗方法研制,為打擊化妝品摻雜摻假提供支撐。

  《意見》特別強(qiáng)調(diào),要加強(qiáng)國際交流合作,積極展國內(nèi)外食品藥品標(biāo)準(zhǔn)跟蹤比對研究,積極采用國際公認(rèn)的風(fēng)險分析和風(fēng)險管理原則,在充分考慮我國國情基礎(chǔ)上,提高國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化水平。加大與世界衛(wèi)生組織、國際食品法典委員會、醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的溝通交流合作,積極參加國際標(biāo)準(zhǔn)會議等各項活動,鼓勵牽頭和參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定,推動我國食品藥品標(biāo)準(zhǔn)“走出去”,增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán),提升我國標(biāo)準(zhǔn)影響力。

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