醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的結(jié)果是支持診斷、鑒別診斷,甚至是確診的主要依據(jù),學(xué)習(xí)檢驗(yàn)的相關(guān)知識已經(jīng)成為臨床醫(yī)生診斷治療疾病和判斷預(yù)后的有效途徑。檢驗(yàn)的結(jié)果，最終都要在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)。

　　即日起，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室再也不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中一個簡單的機(jī)構(gòu)了。

　　10月18日，國家衛(wèi)計委印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)的通知》(下稱：《通知》)，明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由省級衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批。

　　呼應(yīng)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室納入醫(yī)療質(zhì)控體系

　　作為診斷的主要依據(jù)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級診療建設(shè)上一直發(fā)揮著重要的作用。在此背景下，如何更好地確保醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量，成為一道繼續(xù)破解的命題。

　　此次《通知》發(fā)布，明確各級衛(wèi)生計生行政部門要將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。

　　呼應(yīng)10月14日發(fā)布的《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》提出的“明確醫(yī)療質(zhì)量管理的責(zé)任主體、組織形式，強(qiáng)化監(jiān)督管理和法律責(zé)任。”，此次《通知》也明確提出，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室將獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)，實(shí)施由國家制定或認(rèn)可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。

　　此外，在質(zhì)控的基礎(chǔ)上，逐步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室間檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。鼓勵醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立協(xié)作關(guān)系，在保證生物安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，由醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等提供檢查檢驗(yàn)服務(wù)。

　　專業(yè)技術(shù)人員 一個不能少

　　除賦權(quán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室外，《通知》還對其開出了一系列標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，只有達(dá)到各項要求、規(guī)范，才算“稱職”。

　　據(jù)介紹，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室主要業(yè)務(wù)功能區(qū)包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)、臨床微生物檢驗(yàn)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。

　　在人員設(shè)置上，要有病案信息、試劑、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室(可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù))。其中，至少要有1名具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師;臨床檢驗(yàn)各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員;開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員;開展遺傳相關(guān)基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員。此外，還需配備質(zhì)量安全管理人員;設(shè)置試劑室、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，并制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實(shí)施記錄。

　　給檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)容

　　作為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的場所，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計方面一直秉承嚴(yán)謹(jǐn)。不但要與外界有良好的隔離措施，更要做到內(nèi)部的高質(zhì)量布局和分隔。

　　在此次《通知》中，這一要求的苛刻性依舊延續(xù)。其中規(guī)定，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。

　　設(shè)置1個臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，建筑面積不少于500 平方米;設(shè)置2個以上臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，每增設(shè)1個專業(yè)建筑面積增加300平方米。

　　針對實(shí)驗(yàn)室最大危害的醫(yī)療廢棄物，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室需要設(shè)置廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施和設(shè)備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。

　　規(guī)范實(shí)驗(yàn)室場地，信息化也不能落下?！锻ㄖ芬?，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室要具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)。

　　從獨(dú)立法人地位確認(rèn)，到具體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，國家衛(wèi)計委正試圖自上而下的規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，為區(qū)域資源共享和提升基層醫(yī)療服務(wù)能力筑基。