現如今去醫院看病基本上都是醫生未見，診斷先行，血檢、尿檢早已習以為常，而這些檢查都是基于體外診斷試劑。

 

    體外診斷試劑也以其精準性、便易性和高效性在整個醫療過程中占據越來越重要的位置，在現代醫療體系中不僅能大大降低醫生的工作量，同時也極大的提高了診斷的準確性以及對疾病的預防性，因此，體外診斷又有著“醫生的眼鏡”之美譽。因此，體外診斷試劑在各大醫院診所有著極大的需求市場，最終也早就了我國體外診斷產業（IVD）的迅猛發展。

 

    據中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》（以下統稱《藍皮書》）統計分析：2014年，我國體外診斷產品市場規模達到306億元；預計2019年該市場規模將達到723億元，年均復合增長率高達18.7%。

 

1.內涵及市場分類

    體外診斷產品包括對人體樣本（包括體液、細胞、組織樣本等）進行收集、制備（定向處理）、檢測的試劑儀器及分析系統。

 

    通常體外診斷市場主要分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時檢驗（POCT）。據《藍皮書》數據：2014年，體外診斷細分領域占其總體市場比例前三位：占比接近四成的免疫診斷（38%）、占比接近兩成的生化試劑（19%）和占比為15%的分子診斷。目前市場份額占比最大的是免疫診斷。

 

    其中生化試劑類產品主要以國產品牌為主；免疫診斷類產品以進口為主導，國產品牌占有一定份額；分子診斷類產品則是進口和國產品牌魚龍混雜；而在POCT類產品方面，是以進口為主，國產尚處于起步階段。

 

2.國內體外診斷產業現狀

 

    中國醫藥工業信息中心發布的《藍皮書》顯示：2014年我國醫療器械市場總量達到2760億元，依據市場占比來看，前三位的依次是：市場占比接近兩成的醫學影像設備（19%）、市場占比為16%的體外診斷產品和市場占比為13%的高值醫用耗材及植入物。IVD行業已成為整個醫械市場的一個重要增長極。

 

    而有數據顯示：國內體外診斷產品市場一直為國外幾家大的跨國公司所牢牢占據，羅氏（Roche）、雅培（Abbott）等5家國際行業巨頭目前占據37%多的國內體外診斷試劑市場份額。而國產體外診斷產品品牌卻處于相對弱勢地位，不但在國際市場上知名度和認可度低，就是在國內三甲醫院的采購單上也難覓蹤跡。

 

    來自食品藥品監督管理部門的資料顯示：我國體外診斷產品生產企業眾多，規模大小也是參差不齊，產品質量水平更是差距明顯。具體目前僅體外診斷試劑產品注冊總數就達到1.7萬個，生產企業在1000家左右，經營企業在9000家左右，而在使用環節上，光醫院就有近2.6萬家。

 

    同時在《藍皮書》中也指出：目前國內大多數體外診斷生產企業的規模十分有限，年銷售收入達到5億元規模的企業屈指可數。目前國內市場上較大的體外診斷生產商主要為外資品牌有羅氏、雅培、西門子醫學診斷；國內本土品牌有科華生物、邁瑞醫療、達安基因等。

 

    而從企業聚集區域來看，依然以珠三角、長三角和京津冀地區為龍頭，尤其是位于珠三角的廣東深圳和珠海兩市擁有國內知名的業內企業，目前該省的體外診斷試劑產業在全國占有相當的份額，在生產經營企業數量、生產總值以及監督抽檢合格率等各項數據指標上都位居全國前列。

 

3.未來發展

 

    醫療市場規模的逐漸擴大和健康意識的逐漸加深，未來體外診斷市場規模依然潛力巨大。據中國醫藥工業信息中心的預測，2019年我國體外診斷市場規模將達到723億元。 檢驗地帶網

 

    巨大的市場必然會催生出更為激烈的競爭。如何在這場競爭中定位自身的產品發展是擺在從業人員面前的一個難題。如何把握未來市場產品的走向，就成了解決這道難題的鑰匙。

 

    北京天壇醫院試驗診斷中心主任、首都醫科大學臨床檢驗診斷學系主任康熙雄教授曾指出：體外診斷具有大診斷、自動化、高通量、簡易化、信息流和床旁化六大特征，而其產品的主流發展方向是個體化、快速化、樣本少量化、裝備一體化、床旁化、設備小型化、手機化、APP軟件化等。

 

    此外，中南大學湘雅三院檢驗科主任伍勇教授指出，分子診斷技術在個體化診斷應用方面具有重要價值，而基因芯片又是分子診斷技術中最具發展前途的領域。

 

    總結起來就是朝著個體化、床旁化、便易化發展；也就是說在未來，分子診斷領域和POCT是體外診斷最具發展潛力的兩個領域。

    而這次中國醫藥工業信息中心也指出，從主要產品類別的增長潛力來看，從低到高依次是血液檢測、臨床生化、其他產品（包括細胞診斷、微生物診斷、凝血診斷等）、免疫化學、分子診斷、床旁檢測。也再次印證了未來分子診斷和POCT將是發展的重心，也將是未來市場競爭的主要領域。

4.廣東IVD產業布局的啟示

 

    現實中作為IVD產品銷售的大戶對象——國內眾多三甲醫院，其在采購檢驗試劑時目前依然傾向于選擇進口品牌，而大多數國產品牌仍尷尬的被擋在其門外。這種現象的出現主要是因為：一是由于三甲醫院習慣引進昂貴的進口儀器，認為國際品牌更穩定可靠；二是在IVD行業里，儀器與試劑相配套，很多試劑國內沒有生產能力，只有采購進口品牌的儀器和試劑；三是患者方面的原因，進口品牌已經在患者群體積累了一定的口碑，面對價格低廉的國產試劑，他們寧愿選擇更昂貴的進口品牌。這都成為了國產IVD產業的發展所面臨的難題，而其最終原因恐怕還是技術問題。

 

    作為業內技術含量最低的ELISA方法檢測試劑盒，目前國內市場上基本都國產化，外資品牌在這一領域難見蹤影。作為技術含量稍高的免疫檢測方法的產品，目前國內市場上國產品牌也占據了一定份額；而分子診斷因其技術含量相當高，對試劑及儀器條件的要求也比較苛刻，尤其是在基因芯片領域，幾乎都為外資品牌所壟斷，而在POCT方面也有類似情況。可以說隨著技術含量的提升，國產品牌逐漸減少。

 

    或許我們可以從廣東省的產業布局可以看出點什么：珠海迪爾生物在尋求體外診斷試劑上突破的同時，也堅持自主研發配套檢驗儀器。“試劑—設備”同步發展的捆綁策略，更利于打破國內醫院對外資品牌試劑和儀器的雙重依賴，也對自身產品出口國外有利。

 

    在研發創新之外，尋求跨國合作也逐漸成為獲得市場增量的重要形式。珠海麗珠試劑2015年以1000萬美元投資美國CYNVENIO公司，在引進國外先進技術拓寬自身涉及領域的同時，也更好的進軍國外市場。

 

    除了企業在技術創新、合作模式創新之外，抱團發展也利于本土企業的發展。2015年2月，深圳體外診斷試劑創新聯盟在深圳市藥品檢驗所成立。該聯盟整合了行業產、學、研、醫、政等資源，促進優勢企業、大學、科研院所、臨床用戶和監管部門的有效溝通協作，為體外診斷試劑產業技術創新鏈的順利運轉提供基礎，同時，對提升體外診斷試劑產品質量和自主創新能力也做出有益探索。

    廣東各級食品藥品監督管理部門堅持構建“多方參與、打防結合、打建結合、公眾受益、行業發展”的專項治理模式，從監管層面推動行業發展。

 

    企業的創新加上政府的促進使得廣東的IVD產業迅速發展，在國內各省份IVD產業中占據領先地位。數據顯示：2014年，廣東省醫療器械生產企業產值約820億元人民幣，外貿出口總值51億美金，居全國第一位，而其體外診斷試劑產業各項指標在國內也名列前茅。