一、體外診斷行業(yè)面臨重大發(fā)展機(jī)遇

　　(1)2012年1月，工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》。該規(guī)劃指出,要把發(fā)展先進(jìn)醫(yī)療器械作為重點(diǎn) 發(fā)展領(lǐng)域，針對(duì)需求量大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷儀器等大力推進(jìn)核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)，提高設(shè)備的國產(chǎn)化水平。發(fā)展基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及家庭用普及型醫(yī)療器械，提高產(chǎn)品的可靠性、安全性和數(shù)字化、信息化水平。

　　(2)2012年1月，國家科技部發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》。該規(guī)劃指出，“十二五”期間，圍繞重大疾病 防治和臨床診療需求，重點(diǎn)開發(fā)一批適宜基層的先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品和主要依賴進(jìn)口的中高端產(chǎn)品。在診斷領(lǐng)域，針對(duì)疾病診斷無 創(chuàng)、早期、精確、低負(fù)荷、定量化等要求的發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)支持高性能免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析儀、高性能五分類血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)化微生物檢測(cè)分析儀等重點(diǎn)產(chǎn)品、核心部件以及新型診斷試劑。

　　(3)2012年7月，國務(wù)院出臺(tái)《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，生物產(chǎn)業(yè)位列七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。規(guī) 劃強(qiáng)調(diào):“十二五”期間，產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速達(dá)到 20%以上。生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展路線圖要求: 研究開發(fā)預(yù)防、診斷、治療、 康復(fù)、衛(wèi)生應(yīng)急裝備和新型生物醫(yī)藥材料的關(guān)鍵技術(shù)與核心部件，形成一批適合大中型醫(yī)院使用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端 診療產(chǎn)品;大力開發(fā)高性價(jià)比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復(fù)產(chǎn)品，促進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和服務(wù)能力提升。

　　(4)2012年12月，國務(wù)院頒布《關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》，規(guī)劃提出，“十二五”末生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將達(dá)到4萬億，其中僅醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值就高達(dá) 3.6 萬億。關(guān)于生物醫(yī)藥方面的發(fā)展，未來5年將主要強(qiáng)調(diào)用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學(xué)藥物等創(chuàng)新型藥物品種。

　　二、體外診斷行業(yè)集中度提升是大勢(shì)所趨

　　目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，主要的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有80多家，大多數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品往往只是集中在一兩個(gè)細(xì)分市場，無法提供全系列診斷產(chǎn)品服務(wù)和技術(shù)支持。企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的集中度提升空間比較大。

　　三、試劑與儀器一體化成為趨勢(shì)

　　完整的體外診斷行業(yè)鏈包括上游原料供應(yīng)行業(yè)和下游需求行業(yè)。目前診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈存在的主要問題是上游高品質(zhì)核心 原料缺乏以及大型自動(dòng)化、高通量檢測(cè)儀的配套設(shè)備生產(chǎn)能力薄弱。掌握核心原料以及配套儀器的生產(chǎn)成為國內(nèi)企業(yè)突破的唯一出口。

　　四、化學(xué)發(fā)光逐漸取代酶聯(lián)免疫成為主流

　　目前國內(nèi)免疫試劑的主流仍然是酶聯(lián)免疫，但在歐美等發(fā)達(dá)國家化學(xué)發(fā)光技術(shù)已經(jīng)取代酶聯(lián)免疫成為免疫檢測(cè)的主流方 法。隨著化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)的進(jìn)一步成熟和生產(chǎn)成本的進(jìn)一步降低加之政策的扶持，化學(xué)發(fā)光法在三甲以下醫(yī)院有望迅 速推廣，最終可能代替酶聯(lián)免疫成為市場的主流。

　　五、分子診斷市場處在快速發(fā)展期

　　分子診斷雖然目前只占 IVD 市場的大約 5%，但是其增速卻高于生化診斷和免疫診斷。和生化及免疫診斷試劑相比， 分子診斷試劑具有特異性強(qiáng)、靈敏度高、窗口期短的優(yōu)勢(shì)，可進(jìn)行定性定量檢測(cè)，技術(shù)壁壘較高。分子診斷試劑是各類型診斷試劑中增長速度最快的子行業(yè)，全球范圍整體增速達(dá)到 14%，成為各大IVD 龍頭企業(yè)爭相開發(fā)的熱點(diǎn)品種。目前，國外分子診斷市場較為成熟，全球市場集中度很高，70%的市場都集中在美國。

　　六、POCT檢驗(yàn)越來越受到關(guān)注和重視

　　進(jìn)入21世紀(jì)以來，以高新技術(shù)進(jìn)步和綜合應(yīng)用為支撐的POCT (Point Of Care Testing)技術(shù) ，以其傳統(tǒng)檢驗(yàn)設(shè)備和檢 驗(yàn)技術(shù)所不可比擬的優(yōu)勢(shì)，在國內(nèi)外取得了長足發(fā)展。其最主要特點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)快速出結(jié)果，相對(duì)于傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)室測(cè)量時(shí)間 縮短了三分之二，從根本上大大縮短實(shí)驗(yàn)結(jié)果周轉(zhuǎn)時(shí)間。技術(shù)的進(jìn)步極大地推動(dòng)了POCT產(chǎn)業(yè)的快速崛起，既順應(yīng)了市場的 需求，也為未來檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展勾勒美好的前景。目前，POCT技術(shù)的應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，從最初的血糖檢測(cè)、妊娠試驗(yàn)， 擴(kuò)展到血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度的檢測(cè)。應(yīng)用的領(lǐng)域也己涵蓋醫(yī)療、重大疫情的監(jiān)測(cè)、 食品衛(wèi)生安全、環(huán)境保護(hù)、法醫(yī)、軍事與災(zāi)難救援等。尤其在緊急救援方面更是顯現(xiàn)出較大的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。伴隨國家政策支持、 技術(shù)改進(jìn)發(fā)展POCT檢驗(yàn)在中國將會(huì)有革命性的飛速發(fā)展并越來越受到關(guān)注和重視。