CAP 的認可起步于 1964 年，主要適用于醫院的病理實驗室，包括解剖病理實驗室（anatomic pathology, AP）和臨床病理實驗室 (clinical pathology，CP，我們通常稱的檢驗科)。1967 年，美國國會通過了醫學實驗室修正案 (CLIA)，美國病理學家協會（College of AmericanPathologists, CAP）在其認可標準中增加了聯邦政府的要求，并得到了政府承認，即認為 CAP 認可的實驗室符合了 CLIA 的法律要求，可以不再接受政府的相關檢查。

ISO 15189 的認可標準由國際標準化組織第 212 技術委員會（1995 年成立的制訂醫學實驗室認可國際標準的專門委員會，該委員會為 ISO 所接受并被命名為 TC 212）制定，主要用于無正式認可計劃的國家，以及國際化的認可活動。最初由美國克里夫蘭醫院的 Dr. Thomas Gavan 起草，其基于臨床和實驗室標準研究所（CLSI）的標準和 CAP 認可計劃的核查表，去掉美國 CLIA 的專門要求，增加了 ISO 導則 25（現在的 ISO17025）的要求，同時結合了 ISO 的其他有關的標準和 ISO 9001 體系而制定，于 2003 年頒布執行。ISO 15189 于 2007 已經轉化為我國的國家標準 GB/T22576-2008《醫學實驗室質量和能力的專用要求》。

標準I與人員資質、責任和實驗室主任的職責有關；

標準Ⅱ是對有關實驗室的物理設施和安全，包括空間、儀器設備、家具、聯絡工具、實驗室空氣流通、公共用具和安全設施等的要求；

標準 Ⅲ 是對質量的要求，包括質量控制、能力驗證（PT）、儀器維護、質量管理和持續改進等；

標準 IV 是檢查的要求，包括外部組織的現場檢查和內部的自我檢查。

對標準的進一步細化 CAP 實驗室認可計劃提供了其核心文件—認可核查清單，它以問題的形式表示，約有 3000 多條問題，覆蓋了認可標準要求的方方面面，是實踐標準的指南。

CAP認可核查清單的「實驗室一般要求」，是對整個實驗室和各專業的基本要求，包括：能力驗證、質量管理、質量控制、標本和報告、對實驗用水和玻璃器皿洗滌的要求、方法性能驗證、人員要求、實驗室計算機和信息系統的功能、實驗室安全和實驗室環境設施等的各項要求。除此之外，還有針對不同專業的核查清單，如：化學和毒物學、血液學和凝血、微生物學、分子生物學、輸血學、尿夜分析和臨床鏡檢等的核查清單。

其標準分為管理和技術要求兩部分。管理要求包含組織和管理、質量管理體系、文件控制、合同評審、委托實驗室檢驗、外部服務和供應、咨詢服務、投訴的解決、不符合的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續改進、質量和技術記錄、內部審核和管理評審 15 個要素；技術要求包含人員、設施和環境條件、實驗室的設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質量保證、檢驗后程序和結果報告 8 個要素。

中國合格評定國家認可委員會（ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）還發布了 ISO 15189 實施指南，該技術文件為醫學實驗室如何實施質量管理體系以滿足 ISO15189 對質量和能力的專用技術和管理要求提供了技術指導。

（1）CAP 實驗室認可計劃特別為美國的醫學實驗室量身定做，包含一些美國的法律法規要求，特別對人員資質和安全方面有其特殊要求。其核查表未經官方翻譯為其他國家的語言。許多國際實驗室尋求 CAP 認可的主要目的是為獲得進行由 FDA 批準藥物臨床驗證的資質。

CAP核查表是CAP認可文件的核心部分，是實踐標準的重要指南。它既是世界上任何已認可或準備認可實驗室維持或準備 CAP 認可標準的實施指南，同時也是檢察官對世界上任何實驗室現場評審的檢查指南。因此，對 CAP 標準中技術細節的實施和檢查的共識度高，結果的一致性較好。

（2）ISO 15189 的標準使用國際通用術語，標準要求盡可能適用于不同國家的醫學實驗室，其文件有多種語言的翻譯版，國際認知度和接受度更為廣泛。

由 CNAS 發布的 ISO 15189 實施指南，用于協助實驗室建立質量管理體系以滿足國家要求和符合相關國際標準的基礎。但該指南不是國際通用的 ISO 標準文件，對于實施 ISO 標準的技術要求可能出現國際間專家認知的不一致，以至于可能使國際國內專家評審對標準把握和執行結果的不一致。

（1）CAP提供范圍極廣的能力調查計劃，采用盲法進行基于同類的評估、基于準確性的評估、儀器性能驗證和質量管理、人員持續教育的能力調查。其「調查計劃」的項目覆蓋了醫學實驗室絕大部分檢驗項目，「總結報告」 提供的信息可幫助實驗室分析其技術性能、人員性能和管理性能；通過同類評估，實驗室可得到評價偏差的最好的參考。CAP 實驗室認可計劃要求其認可實驗室的所有檢測項目必須參加 CAP 的能力調查（CAP SURVEY），CAP 能力調查沒有的項目，實驗室要有替代方案提供結果可靠性的證據。

（2）ISO使用室間質量評價系統（NEQAS）評估實驗室的技術性能，通過盲法的 NEQAS 和現場盲法實驗來驗證實驗室的技術能力；倡導使用國際認可的參考物質（SRM）來評估真實偏差，強調檢測系統的可溯源性。

（1）CAP高度關注安全事宜，包括對病人的安全、對實驗室員工的安全和對外部來訪者的安全。強調安全的重要性，實驗室檢查的質量和效果以病人安全為終極目標。其標準對安全的要求出現在實驗室一般要求和各專業要求的核查表中，并對涉及微生物、放射性核物質等特別危害的實驗室安全管理有特殊要求。

（2）ISO 15189 對安全有一個基本要求，已認可或擬認可實驗室通常參考 ISO 15190 《醫學實驗室安全要求》進行實驗室的安全管理，但并非 ISO 15189 的必須要求。

CAP 是兩年一次外部現場評審，現場評審后一年實驗室進行自我評審；ISO15189 是三年一次覆蓋所有認可要素的外部現場評審，期間不定期的外部現場監督評審。CAP 認可證書范圍是申報實驗室的整個質量體系和技術能力；ISO 認可證書范圍是申報實驗室的質量體系和通過認可的部分技術能力。