生物樣本庫（Biobank）是采集、處理、儲存生物樣本及樣本捐獻者的臨床數據和隨訪等相關信息的機構，生物樣本包括離體的器官、組織、細胞、體液等。生物樣本庫為各類疾病基礎和臨床研究提供高質量的生物樣本，同時在精準醫學研究中扮演著重要的角色。
由于我國生物樣本庫發展時間較短，樣本庫標準化管理等方面尚在起步階段，運營管理情況不容樂觀，樣本質量參差不齊，實際利用率較低，未來應進一步加強國內生物樣本庫的標準化管理能力。因此，建立相關運營和管理規范可有效加強生物樣本庫的管理和運行監管，促進其科學有序發展，使生物樣本的有限投入發揮更大作用。
生物樣本庫的分類 一般來說，人類生物樣本庫主要有兩種，一種是正常人群的，比如儲存臍帶血、加入骨髓庫等，有疾病或健康需求時，可以為自己或他人提供幫助；另一種是從病人身上獲得的，通過對患者病變組織、血液等樣本保留研究，為臨床研究提供參考依據。 生物樣本庫的作用 生物樣本庫是融合生物樣本實體、生物分子信息以及樣本表型數據的綜合資源，是臨床醫學、轉化醫學和基礎研究的資源寶庫，生物樣本資源更是關系到公眾健康和生物安全的戰略性、公益性、基礎性資源。為轉化醫學、精準醫療提供基礎研發平臺和驗證方法。 生物樣本庫建設ISO 20378體系的十大收益 1、通過標準化的要求，確保生物樣本和數據的質量，表明生物樣本庫具備的基本的質量和能力，達到國家評定委員會的對應要求； 2、建立規范化的生物樣本庫質量管理體系，提高機構整體管理水平，提高機構整體素質和管理水平； 3、通過遵守國際標準提高機構競爭能力，提升機構形象，增強市場競爭能力，贏得政府部門，社會各界的信任； 4、通過定義、評估和控制風險，確保生物樣本庫的能力； 5、明確定義所有組織結構和管理的公正性、保密性，謹防數據的誤用和泄露； 6、提高生物樣本庫安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力，增強機構內部安全意識，保障生物樣本庫及人員安全； 7、實現生物樣本庫資源應用和共享，促進科研成果轉化； 8、可在認可范圍內使用CNAS 國家實驗室認可標志，獲得簽署互動協議方國家和地區認可機構的承認，“一份報告發全球通行”，節省大量的時間、空間、人力、財力、物力； 9、表明具備了按照相應認可準則開展生物樣本庫的技術能力，檢測結果獲得國內外承認，并向客戶展示具有保證良好的行為規范； 10、列入獲準認可機構名錄，提高樣本庫知名度。
