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行業(yè)動(dòng)態(tài) 行業(yè)動(dòng)態(tài)

實(shí)驗(yàn)室原始記錄應(yīng)包含哪些基本信息?

2022-12-12 作者: 瀏覽數(shù):1033

  實(shí)驗(yàn)室原始記錄應(yīng)包括以下基本要素。實(shí)驗(yàn)室在編寫記錄模板時(shí),可采取引導(dǎo)填空的方式,促使記錄使用者在每次檢測(cè)中都能準(zhǔn)確無(wú)誤地填寫這些基本要素。

  01任務(wù)信息

  任務(wù)信息包括:編號(hào)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)、檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)

  1)編號(hào)

  原始記錄中應(yīng)注明每項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)的編號(hào),它是方便實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理的編號(hào),應(yīng)具有唯一性。

  例如:任務(wù)編號(hào)、記錄編號(hào)、項(xiàng)目編號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)、報(bào)告編號(hào)等。

  當(dāng)檢測(cè)任務(wù)需要出具報(bào)告時(shí),如果原始記錄使用的任務(wù)編號(hào)與最終報(bào)告編號(hào)不一致時(shí),記錄中應(yīng)補(bǔ)充體現(xiàn)報(bào)告編號(hào),且報(bào)告編號(hào)應(yīng)與原始記錄編號(hào)有唯一性對(duì)應(yīng)關(guān)系。

  2)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)

  原始記錄中應(yīng)明確寫明檢測(cè)依據(jù)的來(lái)源,可以是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、客戶指定的標(biāo)準(zhǔn)(非現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等)、客戶自定的測(cè)試方法等。

  原始記錄中應(yīng)寫明檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn),明確寫明標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和版本號(hào)。

  當(dāng)客戶對(duì)檢測(cè)有特殊的與標(biāo)準(zhǔn)相偏離的要求時(shí),應(yīng)在檢測(cè)依據(jù)欄或原始記錄相關(guān)位置進(jìn)行描述。

  當(dāng)客戶的要求與標(biāo)準(zhǔn)偏離較多時(shí),建議在記錄中注明“檢測(cè)方法見(jiàn)合同評(píng)審”。

  3)檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)

  如果檢測(cè)項(xiàng)目是檢測(cè)依據(jù)的全部?jī)?nèi)容時(shí),檢測(cè)項(xiàng)目可不必全部列出,寫明“全部項(xiàng)目或全部參數(shù)”既可。

  如果檢測(cè)項(xiàng)目是檢測(cè)依據(jù)的部分內(nèi)容時(shí),應(yīng)在原始記錄中明確本次檢測(cè)涉及的項(xiàng)目條款號(hào)或名稱。

  02樣品信息

  樣品信息包括:樣品名稱、型號(hào)規(guī)格、樣品數(shù)量、樣品編號(hào);適用時(shí)還可包括:樣品送檢單位、樣品初始狀態(tài)、樣品附屬件等;

  1)樣品名稱

  能正確識(shí)別測(cè)試樣品的名稱,應(yīng)是客戶委托任務(wù)書指定的名稱,或是實(shí)驗(yàn)室檢查樣品后并同客戶溝通協(xié)調(diào)后的可正確描述樣品的名稱。

  2)型號(hào)規(guī)格

  記錄中應(yīng)寫明樣品的型號(hào),應(yīng)是實(shí)際檢測(cè)樣品的型號(hào),該型號(hào)應(yīng)包含在客戶委托任務(wù)書的型號(hào)中。記錄中應(yīng)寫明與檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)的產(chǎn)品規(guī)格信息。

  3)樣品數(shù)量、樣品編號(hào)

  樣品編號(hào)應(yīng)具有唯一性,目的是方便實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部樣品流轉(zhuǎn)和存儲(chǔ)管理。

  樣品數(shù)量要與樣品編號(hào)相對(duì)應(yīng)。

  4)樣品送檢單位(委托人)

  樣品送檢單位可以是個(gè)人或單位。

  5)樣品初始狀態(tài)

  當(dāng)樣品的初始狀態(tài)可能會(huì)影響后續(xù)的檢測(cè)或判定,并在試驗(yàn)開(kāi)始前對(duì)樣品的初始狀態(tài)進(jìn)行調(diào)整的,應(yīng)在原始記錄中記錄樣品的初始狀態(tài),以及對(duì)樣品做出的調(diào)整。

  6)樣品附屬件

  當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用客戶提供的維持樣品工作的支持設(shè)備或附件等附屬件進(jìn)行電氣測(cè)試時(shí),應(yīng)對(duì)這些設(shè)備或附件進(jìn)行確認(rèn)以保證其電氣參數(shù)不會(huì)對(duì)樣品的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性造成影響。如果會(huì)造成影響,應(yīng)將這些設(shè)備或附件的重要信息(例如名稱、型號(hào)、編等)列入記錄中。

  03環(huán)境信息

  包括:測(cè)試時(shí)的環(huán)境溫度和濕度、其他環(huán)境信息

  1)測(cè)試時(shí)的環(huán)境溫度和濕度

  環(huán)境溫濕度對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目有影響時(shí),應(yīng)記錄測(cè)試時(shí)的環(huán)境溫度和濕度,該數(shù)值應(yīng)是真實(shí)和有效的。當(dāng)環(huán)境溫度和濕度與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)中的規(guī)定環(huán)境溫度和濕度不吻合時(shí)應(yīng)停止測(cè)試,直至達(dá)到檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)中規(guī)定的環(huán)境溫度和濕度。

  記錄測(cè)試時(shí)的環(huán)境信息,也關(guān)系到原始記錄的可追溯性。如果日后檢測(cè)報(bào)告/數(shù)據(jù)需要復(fù)查,應(yīng)在相同的環(huán)境條件下開(kāi)展復(fù)查檢測(cè)。

  2)其他環(huán)境信息

  如果其他環(huán)境條件(如,大氣壓、海拔條件、氣體含量、氣流等)對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目有影響時(shí),記錄中應(yīng)寫明這些環(huán)境條件。

  04相關(guān)人員信息

  包括:測(cè)試人員、審核人員的簽章,以及適用時(shí)其他相關(guān)人員的簽章。

  測(cè)試人員和審核人員的簽名要確保經(jīng)本人確認(rèn),由本人負(fù)責(zé),簽章的形式可以是手寫簽名、印章(本人姓名)或電子簽名(電子化記錄)。

  其他相關(guān)人員如解釋和說(shuō)明人員等。

  05檢測(cè)日期

  檢測(cè)日期可以是某一天、某一個(gè)測(cè)量周期、一天內(nèi)的某一段時(shí)間。應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn),定義檢測(cè)日期的表達(dá)形式。應(yīng)防止在檢測(cè)日期上刻意模糊時(shí)間段的方式。

  應(yīng)真實(shí)記錄測(cè)試時(shí)的日期。針對(duì)不同檢測(cè)項(xiàng)目在不同日期進(jìn)行的情況,應(yīng)分別記錄測(cè)試日期。

  06數(shù)據(jù)記錄表格

  數(shù)據(jù)記錄(表格)的位置可以是下劃線、空格、方框或表格等形式。

  數(shù)據(jù)記錄(表格)應(yīng)出現(xiàn)在原始記錄的適當(dāng)位置,并與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)描述文字相協(xié)調(diào)。

  數(shù)據(jù)記錄(表格)的大小尺寸應(yīng)充分考慮本項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)的特性和各種可能的數(shù)據(jù)格式。

  對(duì)多個(gè)樣品的測(cè)試,數(shù)據(jù)記錄(表格)的設(shè)計(jì)應(yīng)能體現(xiàn)測(cè)試數(shù)據(jù)與每個(gè)樣品的關(guān)系。

  07數(shù)據(jù)判定或結(jié)果描述

  數(shù)據(jù)判定的方式可以是“√”、“X”、 “P”、“F”、“Pass”、“Fail”、“/”、“N/A”、“—”、“合格”、“不合格”、“不適用”等清晰無(wú)歧義的描述,并且應(yīng)在記錄的顯著位置描述本記錄中對(duì)數(shù)據(jù)判定方式的約定。

  結(jié)果描述應(yīng)按照與客戶約定的方式進(jìn)行客觀全面的描述。

  08測(cè)量?jī)x器信息

  包括:測(cè)量?jī)x器的名稱、型號(hào)、廠家(適用時(shí))、受控編號(hào)和校準(zhǔn)周期(或校準(zhǔn)有效期截止日期)。

  09場(chǎng)地信息

  場(chǎng)地信息是實(shí)施檢測(cè)項(xiàng)目的場(chǎng)地位置的描述。

  全部檢測(cè)項(xiàng)目在實(shí)驗(yàn)室自有場(chǎng)地進(jìn)行時(shí),可簡(jiǎn)單描述為“本實(shí)驗(yàn)室”,如實(shí)驗(yàn)室有多場(chǎng)所,也應(yīng)明確具體的測(cè)試場(chǎng)所信息。

  全部或部分檢測(cè)項(xiàng)目在分包實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地或委托方實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地進(jìn)行時(shí),應(yīng)原始記錄適當(dāng)位置,例如在檢測(cè)項(xiàng)目旁注明該場(chǎng)地的名稱。

  10監(jiān)測(cè)方法描述

  當(dāng)無(wú)明確的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)和試驗(yàn)方法時(shí),原始記錄中應(yīng)有詳細(xì)的、操作性強(qiáng)的測(cè)試方法描述。

  其他情況下,建議原始記錄中增加檢測(cè)方法描述,以指導(dǎo)試驗(yàn)的實(shí)施,增強(qiáng)原始記錄的易用性。

  檢測(cè)方法描述可以是對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的通俗理解或工作經(jīng)驗(yàn)。


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