資質(zhì)認(rèn)定的定義

　　國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。

　　資質(zhì)認(rèn)定的意義

　　《中華人民共和國計量法》中規(guī)定：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為資質(zhì)認(rèn)定。資質(zhì)認(rèn)定是我國通過計量立法，對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機(jī)構(gòu)(實驗室)進(jìn)行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認(rèn)可。經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果檢測作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。

　　資質(zhì)認(rèn)定評審如何申請

　　國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機(jī)構(gòu)，組織評審員，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)是否符合《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。目前，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會只受理國家直屬部門檢驗檢測機(jī)構(gòu)以及資質(zhì)認(rèn)定/實驗室認(rèn)可二合一的申請;各省內(nèi)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定申請由當(dāng)?shù)厥≠|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理。

　　資質(zhì)認(rèn)定評審方式

　　資質(zhì)認(rèn)定評審分為：現(xiàn)場評審和書面審查

　　(一)現(xiàn)場評審

　　現(xiàn)場評審的類型，包括首次評審、變更評審、復(fù)查評審和其他評審。

　　首次評審

　　對未獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，在其建立和運行管理體系后提出申請，資質(zhì)認(rèn)定部門對其是否滿足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的評審。

　　變更評審：對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，其組織機(jī)構(gòu)、工作場所、關(guān)鍵人員、技術(shù)能力、管理體系等發(fā)生變化，資質(zhì)認(rèn)定部門對其是否滿足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的評審。

　　復(fù)查評審

　　對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前三個月申請辦理證書延續(xù)，資質(zhì)認(rèn)定部門對其資質(zhì)是否持續(xù)滿足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的評審。

　　其他評審

　　對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，因資質(zhì)認(rèn)定部門監(jiān)管、處理申訴投訴等需要，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)是否滿足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的評審。

　　(二)書面審查：

　　書面審查的類型，包括變更審查和自我聲明審查。

　　變更審查：

　　對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，其機(jī)構(gòu)名稱、法人性質(zhì)、地址、法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更，或自愿取消資質(zhì)認(rèn)定項目，資質(zhì)認(rèn)定部門對其變更情況是否滿足資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行的書面審核。

　　自我聲明審查：

　　對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，資質(zhì)認(rèn)定部門對其的自我聲明的書面審核。對于作出自我聲明的機(jī)構(gòu)，資質(zhì)認(rèn)定部門將在后續(xù)監(jiān)督管理中對其聲明內(nèi)容是否屬實進(jìn)行檢查，若發(fā)現(xiàn)承諾內(nèi)容不實，資質(zhì)認(rèn)定部門將撤銷審批決定，并將相關(guān)情況記入誠信檔案。

　　資質(zhì)認(rèn)定評審流程

　　材料審查

　　評審組對檢驗檢測機(jī)構(gòu)提交的申請材料進(jìn)行審查。通過審查提交的《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的工作類型、能力范圍、檢驗檢測資源配置以及管理體系運作所覆蓋的范圍進(jìn)行了解，并依據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對申請人的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等進(jìn)行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價。

　　下發(fā)評審?fù)ㄖ?/strong>

　　材料審查合格后，資質(zhì)認(rèn)定部門或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織向被評審的檢驗檢測機(jī)構(gòu)下發(fā)《檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣罚瑫r告知評審組按計劃實施評審。

　　編制評審計劃

　　評審組接到現(xiàn)場評審任務(wù)后，編寫《檢驗檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進(jìn)行策劃安排。并就以下問題與被評審的檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通：

　　(1)確定評審的日程;

　　(2)確定現(xiàn)場試驗項目;

　　(3)商定交通、住宿等安排。

　　實施現(xiàn)場技術(shù)評審

　　召開預(yù)備會議

　　首次會議

　　考察現(xiàn)場場所

　　首次會議結(jié)束，由陪同人員引領(lǐng)評審組進(jìn)行現(xiàn)場考察，考察檢驗檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的辦公及檢驗檢測場所。現(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場所通過一次性的參觀之后可能不再重復(fù)檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現(xiàn)場參觀的同時要及時進(jìn)行有關(guān)的提問，有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢驗檢測設(shè)施是否符合檢驗檢測的要求，并做好記錄。

　　現(xiàn)場試驗

　　檢驗檢測機(jī)構(gòu)是否使用合適的方法和程序來進(jìn)行檢測應(yīng)通過現(xiàn)場試驗予以考核。通過現(xiàn)場試驗，考核檢測人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。

　　(1)考核項目的選擇

　　首次評審現(xiàn)場試驗項目需覆蓋申請范圍內(nèi)所有大類，復(fù)查評審時可根據(jù)具體情況酌情減少。

　　(2)現(xiàn)場試驗考核的方式

　　對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場試驗考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證實驗和報告驗證的方式進(jìn)行。

　　(3)現(xiàn)場試驗結(jié)果的應(yīng)用

　　①盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核、應(yīng)出具檢測報告;報告驗證應(yīng)出具檢驗原始記錄或檢測報告或意見書。

　　②在現(xiàn)場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求檢驗檢測機(jī)構(gòu)分析原因;如屬偶然原因，可安排檢驗檢測機(jī)構(gòu)重新試驗;如屬于系統(tǒng)偏差，則應(yīng)認(rèn)為該檢驗檢測機(jī)構(gòu)不具備該項檢測能力。

　　(4)現(xiàn)場試驗的評價

　　現(xiàn)場試驗結(jié)束后，評審員應(yīng)對試驗的結(jié)果進(jìn)行評價，評價內(nèi)容如下：

　　①采用的標(biāo)準(zhǔn)是否正確;

　　②結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了;

　　③檢測人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗;

　　④檢測操作的熟練程度如何;

　　⑤環(huán)境設(shè)施和適宜程度;

　　⑥樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范;⑦設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確;

　　⑧記錄是否規(guī)范。

　　(5)現(xiàn)場提問

　　最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人、各管理崗位人員以及所有從事檢測活動的人員均應(yīng)接受現(xiàn)場提問。現(xiàn)場提問的內(nèi)容中可以是基礎(chǔ)性的問題：如就法律法規(guī)、評審準(zhǔn)則、體系文件、檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測技術(shù)等方面的提問。也可就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以便作出合理的評審結(jié)論。

　　(6)查閱質(zhì)量記錄

　　(7)填寫現(xiàn)場評審記錄

　　(8)現(xiàn)場座談

　　通過現(xiàn)場座談考核檢驗檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識、了解檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員對體系文件的理解、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認(rèn)識。座談一般由以下人員參加： 各級管理干部和管理崗位人員、 內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要采樣、檢測人員、新增員工。

　　(9)授權(quán)簽字人考核

　　(10)檢測能力的確定

　　核準(zhǔn)的檢測能力必須滿足以下條件：

　　①立項所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。立項所依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)必須現(xiàn)行有效;

　　②設(shè)施和環(huán)境須滿足檢測要求;

　　③檢測全過程所需要的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿足預(yù)期使用要求;④所有的檢測數(shù)據(jù)均應(yīng)溯源到國家計量基準(zhǔn);

　　⑤所有的檢測人員均能正確完成檢測工作;

　　⑥能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試等證明相應(yīng)的檢測能力。

　　(11)《評審組確認(rèn)的檢驗檢測能力》的填寫

　　(12)評審組內(nèi)部會

　　(13)與檢驗檢測機(jī)構(gòu)溝通

　　(14)評審結(jié)論

　　評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。

　　(15)評審報告

　　(16)末次會議

　　整改的跟蹤驗證

　　現(xiàn)場評審結(jié)束后，檢驗檢測機(jī)構(gòu)在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合內(nèi)容進(jìn)行整改，整改時間不超過30天。整改完成后形成書面材料報評審組長確認(rèn)，評審組長在收到檢驗檢測機(jī)構(gòu)的整改材料后，在5個工作日完成跟蹤驗證，向資質(zhì)認(rèn)定部門或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織上報評審相關(guān)材料。