CAP認證

　　CAP為美國病理學家學會之簡稱(College of American Pathologists，CAP )，是一家非營利性公益組織。成立于1947年，是目前世界上最大的病理學家組織，被廣泛公認為醫學實驗室質量保證的領導者。

　　CAP認證是美國病理學家協會組織的臨床實驗質量認證計劃，在全球被公認為是行業的“金標準”。CAP是針對醫學實驗室開展的一種國際項目認證，也是對實驗室技術管理水平的全面認可，通過該認可意味著診斷質量與水準進入國際最高水平行列，并獲得國際間各相關機構認同。

　　行業動態

　　1、目前國內CAP認證實驗室共97家，其中NGS領域為48家(腫瘤35家;生殖7家;遺傳病4家;mNGS 2家)。

　　2、通過CAP認證的實驗室在實驗室人員、儀器設備、試劑耗材、檢測方法、實驗室環境、機房管理、庫房管理、文件控制、質量監督、室間質評、室內質控、檢測報告等方面進行了詳細而又細致的管理，質量管理體系真正落實到日常管理過程中。

　　CLIA認證

　　CLIA 認證由美國臨床實驗室委員會頒發實驗室資質證書，表明該實驗室符合美國聯邦政府實驗室修正案的相關規定，達到優質實驗室標準，CLIA認證也代表了目前國際最高水平的認證標準。

　　Clinical Laboratory Improvement Amendments的縮寫，即臨床檢驗改進修正計劃，依據美國聯邦法規(U.S. Code of Federal Regulations)。

　　CLIA 實驗室主要有三個機構監管，分別是醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、疾病控制和預防中心(CDC)、美國食品和藥物管理局(FDA)

　　A)CMS負責所有財務管理和計劃的行政管理，包括認證和收費、檢查、執法、評審和國家豁免的批準、PT計劃的批準，并制定規則。

　　B)CDC負責指導CLIA 相關研究，并為CMS提供科學及技術支持和咨詢服務

　　C)FDA負責對臨床實驗室檢測項目進行分類;管理某些診斷試劑/材料、實驗室信息系統使用的某些軟件;并監管體外診斷試劑盒上市。

　　CLIA的證書分為三種(COC、COA、COR證書),均為2年效期。

　　① COC:certificate of compliance② COA：certificate of accreditation③ COR：certificate of register

　　行業動態：

　　目前國內CLIA認證實驗室共13家，均為NGS領域。

　　兩者在國內的區別和側重點

　　一、背景

　　隨著NGS及LDT的興起與普及，基因檢測及其相關行業蓬勃發展。但由于LDT政策原因，國內LDT相關工作始終未獲官方正式認可并大規模開展。國內醫學實驗室相關法規標準依據ISO15189:2012實施管理，但LDT模式CNAS目前暫不受理。隨著市場及業務規模的開展，企業招投標、入院、共建、內部規范等等方面已迫使企業不得不尋求醫學相關權威認證。

　　CAP和CLIA是基于美國法律法規的基礎上，故LDT模式也同步認可。這就給國內市場打開了另外一條認證出路。起初只是個別有海外業務的企業實施，方便國際交流。但隨著規模與市場的逐步擴大，市場也在不斷被教育，越來越多的實驗室也接受和認可CAP、CLIA認證。

　　二、CAP及CLIA的區別及側重點

　　CAP是公正的第三方機構，CLIA多少帶一些“政府色彩”，但從初心上來看都是為了保證醫學實驗室的持續改進與提高。

　　國內基因檢測或相關行業從市場角度，首先拿到CAP證書足以開展相關競爭工作。有些企業有海外業務或者與國際知名藥企合作(如阿斯利康)，對方對于合作有企業內部要求的，一般會要求再提供CLIA證書。

　　CAP與CLIA對比國內來看，CLIA相當于基礎的“醫療執業機構許可”的申請，CAP是相當于ISO15189認可。前者偏政府行為，后者為公正的三方行為。

　　三、通過順序及優勢

　　因兩者為不同審核機構，雙向申請則需走兩條路，CAP與CLIA同步，但花費較大。

　　CAP為CMS認可的公正性機構之一，也可代替CMS對企業進行CLIA認證。鑒于以上這種情形，大多企業優先布局CAP認證，待通過后再申請CLIA認證，優勢有以下兩點：1、速度快;2、花費少。

　　綜上，目前國內CAP是大家優先考慮的內容，CLIA根據企業海外業務或合作海外企業有要求CLIA的，則需增加CLIA認證。在CAP滿足的基礎上，CLIA可謂是錦上添花的工作。

　　國內已取得CAP認證的實驗室名錄

　　關于我們

　　北京愛格森信息咨詢有限公司始于2006年，是國內最早的檢驗檢測機構資質認定和實驗室認可咨詢機構之一，也是中國檢驗檢測機構資質認定和實驗室認可咨詢行業的重要開拓者。公司咨詢服務領域涵蓋國家實驗室認可(CNAS)咨詢、實驗室資質認定(CMA)咨詢、醫學實驗室認可(ISO15189)咨詢、CAP認證咨詢和CILA認證咨詢等。

　　經過近16年的穩健發展，愛格森咨詢已經成為行業的重要領航者，被業內資深人士和客戶贊譽為業內旗艦企業。擁有50多名各類行業的咨詢服務顧問，用心服務客戶注重長遠發展，以客戶滿意為首要目標。續單率超過70%，為業界翹楚。擁有一批合作超過10年的戰略合作伙伴，與客戶建立起深厚的親情關系。只做精品，注重工匠精神，為保障每個項目取得實效，所有項目組均由總部直接管理，確保質量，不負客戶重托。

　　公司于2014年成立醫學事業部，開展醫學實驗室認可(ISO15189)咨詢服務業務，現已經為百余家醫院檢驗科、病理科、核醫學科和醫學檢驗所客戶提供服務，并且都是一次性取得醫學實驗室認可證書。隨著精準醫學的發展，2018年又陸續開拓了CAP和CLIA咨詢服務業務，經過老客戶的推薦和其他渠道的聯系，現已經服務50多家各類基因檢測公司。北京愛格森信息咨詢有限公司經過多年的發展，已經建立了從檢驗檢測機構的前期籌建，管理體系的建立和實施，認證認可證書的取得，后期的發展規劃全程指導一站式整體咨詢服務平臺。并與能力驗證提供者、全國各地的儀器設備檢定校準服務機構等形成了長期戰略合作伙伴關系。

　　我公司鄭重承諾，按照合同要求，在雙方共同努力配合的情況下，確保一次性取得實驗室資質認定證書、實驗室認可證書，CAP認證證書、CLIA認證證書。為客戶打造一套高效的管理體系，并為其長期發展保駕護航!