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標準物質的期間核查等實驗室典型問題解答

2022-06-26 作者: 瀏覽數:1241

  Q:實驗室有試驗用的外購氣體丁烷,濃度要求98%之上,有審核老師說此氣體屬于標準氣體,要求氣體濃度也需要進行期間核查。

  本實驗室不具備核查的條件,可否委托第三方檢測,以檢測報告來代替核查?另外有些設備,實驗室不具備期間核查條件,可否通過增加校準頻次來替代此設備的期間核查?

  A:參考答案:標準氣體可以用第三方檢測,來代替核查。但還是自己來核查比較好,不然成本太高了。標準物質的核查:

  1.形式的核查:鋼瓶沒問題,氣體沒問題,保存條件沒問題,有效期沒問題等等。期間核查是核查穩不穩定,不是核查準不準。這樣基本就是沒問題了。

  2.技術上核查,如果非要核查準確性,可以用t檢驗的方法,看現在這種標準物質的值和證書上的值有沒有明顯差異;也可以用質控圖的方法來做。也可以通過校準的頻次來代替期間核查,但是太浪費了,不值得。一個時間上耽誤事,一個是設備回來了還是要核查,所以還是需要自己掌握期間核查。

  Q:校準實驗室做期間核查所用的核查對象(儀器)可以是外借的嗎?有什么要求?

  A:參考答案:可以外借

  要求:

  1.借的東西必須穩定,但不一定要比自己更高級別的標準器。

  2.借和還的時候要看下狀態,是否能夠正常使用。

  3.能滿足自己的技術條件。

  Q:玻璃計量器具的管理,比如有100個容量瓶都要有唯一性標識嗎,是否都要校準,可不可以每個規格校準一個,其余的內校?內部校準需要注意什么?

  A:參考答案:如果所用的容量瓶會影響實驗結果,要去校準的,給唯一性標識。

  可以內部校準,但內部校準要求極其高,基本跟外部校準差不多,如果是檢測實驗室自己做內部校準,CNAS會派出專業做校準的老師去評審實驗室的內部校準,否則CNAS不承認內部校準的結果的,提問中的和校準過的容量瓶比較,這個是核查,不是內部校準,核查需要保留核查記錄。

  Q:受疫情影響,過校準周期無法及時校準的儀器設備標準物質該怎么做?公司也沒有這些設備的期間核查的能力。

  A:參考答案:

  1. 過校準周期又受限于條件,不能校準,那么首選是做期間核查。

  2.如果不會核查,可以三家實驗室做比對。

  3.如果是針對特定項目的,可以用特定的標準物質或設備做該項目的質量控制。

  設備的期間核查是必備的能力,不應該不具備,需要學習培訓掌握這個技能。

  Q:請問制定檢測設備的校準方案時,因為對校準參數與范圍及準確度不太清楚,能寫按檢定規程校準嗎?

  A:參考答案:可以,但是校準和檢定還是有區別的,實驗室確定的校準參數和范圍應該是參照檢測標準來的,覆蓋實驗過程中的參數和參數范圍。

  校準證書回來后要看能不能用,需要做校準確認,做校準確認時需用的判定標準通常為:

  1.檢測方法;

  2.檢測設備的供應商的說明書;

  3.檢定標準的方法。

  Q:如新標準已實施后標準變更仍未批準下來怎么辦?標準變更批準后新標準還未實施怎么辦?附表內的作廢標準沒有進行標準變更怎么辦?

  A:參考答案:標準方法等到生效之后采取用新標準。實驗室的報告,要標準變更申請等批準下來之后再去蓋章。標準變更批準后,新標準還未實施,新的標準可以用,新標準從發布到實施,中間有個過渡階段:例如,新標準標準3月1發布,9月1實施,實驗室5月1申請了變更。那5月1-9月1日,這段時間,實驗室可以還用舊標準做實驗,出報告。附表內的作廢標準,需要及時變更,沒有變更屬于實驗室的不符合項,主管單位根據情節的嚴重程度可以做出處罰。


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