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干貨|你想了解的CAP認證來了!

2021-03-11 作者: 瀏覽數:2004

近期有一些讀者經常會問小編在CAP認證過程中對于實驗室人員資質要求和認證費用等等問題,今天小編就給大家做一個詳細的解釋,下面跟著我來一一了解吧!

合格實驗室主任

實驗室必須有合格的實驗室主任,成功參加適當的能力驗證/外部質量保證,并進行患者測試。

實驗室主任資格

CAP要求實驗室主管(負責實驗室運營的人員)具有特定的資格。根據所執行測試的類型和復雜性,主管的資格可能有所不同。實驗室主任必須具有MD,DO,DPM,PhD或必須具有相稱的教育和經驗,才能滿足CAP確定的人員要求。

實驗室人員資格

CAP要求所有高復雜度的測試人員必須至少從認可機構獲得實驗室科學或醫學技術的大專以上學歷。執行中等復雜測試的人員必須獲得高中文憑或同等學歷。實驗室必須保留所有測試人員均已就其指定工作適用的所有儀器/方法令人滿意地完成了初步培訓的文件。

能力測試(PT)/外部質量保證(EQA)

能力驗證(PT)/外部質量保證(EQA)是一個實驗室間的同伴計劃,該計劃將使用未知標本的實驗室測試結果與使用相同或相似方法的其他實驗室的結果進行比較。受美國法規約束的實驗室必須為所有必需的分析物注冊并參加CAP接受的PT程序。對于國際實驗室,實驗室必須在申請CAP之前至少六個月注冊CAP PT / EQA。此時間范圍使國際實驗室可以熟悉獲得許可證和接收PT/EQA貨物所需的任何其他文件的必要要求。

關鍵內容

為了滿足CAP實驗室認證的要求,實驗室必須具有以下關鍵文件/過程

?質量管理計劃

?化學衛生計劃

?文件控制流程

?能力評估計劃

?檢測方法驗證文檔

?實驗室主任監督文件

?實驗室信息系統(LIS)–如果適用

其他資源

可從CAP購買以下產品和文件,以幫助實驗室進行認證準備工作

?CAP認證準備評估(CARA)

?音頻會議/網絡研討會

?在線檢查員培訓

?CAP認證清單*

?實驗室認可手冊*

?PT工具箱*

?在線能力評估計劃

?實驗室認證標準*

?Q-Probes和Q-Tracks

*這些項目包含在不可退款的認證申請費中。

認證費用

年度認證費基于機構的實驗室部分,執行的測試列表(活動菜單),組織結構和復雜性。要獲得年度認證費用的估算,請填寫并返回cap.org上提供的“認證費用估算表”。國際實驗室需要為檢查員支付往返洲際旅行的公務艙機票。派出檢查員的人數將取決于實驗室的數量和/或測試類型。CAP將支付所有酒店住宿,膳食,地面交通和國內航空旅行的費用。檢查通常每兩年進行一次。請注意,認證費用不包括能力驗證/外部質量保證的成本。



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