答疑系列（一）|實驗室認可申請之問題解答
2020-03-19
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導語
很多小伙伴在實驗室認可申請過程中會遇到一些問題和困惑，今天小編跟大家分享一下實驗室認可申請中一些常見的問題！
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問題一：提交的申請材料中，要求提交非標方法及確認記錄，如非標方法不進行認可，是否要提交？
實驗室不申請非標方法認可，則不需要提交非標方法及其確認記錄。
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問題二：認可對實驗室成立的時間多長有要求嗎？究竟對實驗室的整個機構成立的時間要多長時間，才允許提交申請？
CNAS 要求實驗室應在遵守國家的法律法規、誠實守信的前提下，自愿地申請認可。對實驗室成立時間沒做具體要求，但實驗室成立的時間至少應在管理體系建立之前。CNAS-RL01《實驗室認可規則》規定，受理實驗室認可申請的條件之一是：“建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。”強調“正式”“有效”運行，且時間是6個月以上。
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問題三：實驗室可以用兩個名字申請認可嗎？如一個企業名稱一個授牌名稱？
原則上不可以，認可證書上只能有一個名稱，即包含法人名稱在內的實驗室名稱。其他授權名稱可在認可批準后向認可提出申請，具體視情況而定。
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問題四：實驗室從事多年檢測的樣品，在擴項時或申請認可時需要對其方法進行證實嗎？
對于實驗室多年從事的檢測項目，如果已有大量的原始記錄和質控數據證明其具備能力，則不需要方法特定的證實信息，因可獲得的能力信息已遠遠大于單純方法證實的信息。對于初次申請認可的項目，現場評審時要審查這些記錄。如果現場評審時提供不出這些記錄，也提供不出方法證實的記錄，則不予認可。
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問題五：企業標準中的檢測方法可以申請認可嗎？如果企業標準中沒有自建方法，只對其他標準中的方法進行部分或全部引用，可以作為方法標準申請認可嗎？
含有檢測方法的企業標準可以申請認可，但企業標準屬于非標方法，應按非標方法要求進行確認，按申請非標方法的要求提交申請材料。
如果企業標準中沒有自建方法，只對其他標準中的方法進行部分或全部引用，這種情況下，企業標準可以說僅是其他方法、標準的復制，不能以此企業標準申請認可。
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問題六：所有得到數字結果的測試都必須要有溯源和不確定度？非申請項目呢？
對于溯源的要求在 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》與 CNAS-CL01-G002《測量結果的溯源性要求》中有明確規定。對檢測和校準實驗室不確定度的要求可參見 CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》。 CNAS 在評審時一般只關注申請認可和已獲認可的項目，但對于實驗室來說，如果非申請認可的項目也納入滿足 CNAS 要求的管理體系進行管理的話，實驗室應該保證這些項目也滿足管理體系的要求。
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問題七：化學實驗室申請認可最少需要多少人，人員的最低要求是什么？需要怎么配置？
無明確的數量要求，但要保證體系正常運轉，滿足準則中對資源以及履行各項職責的要求。對于人員的要求，在遵守CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》對人員要求的基礎上還應遵守CNAS-CL01-A002《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》中的相關規定。對于同一規定要求，有不同規定時，從嚴執行。
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