作為行業“金標準”的CAP，你真的了解嗎？
2019-11-12
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隨著高通量測序技術的飛速發展，測序標準化成為行業趨勢，目前，CAP認證被認為是“NGS臨床檢測的質量認證金標準”，美國CLIA和FDA均參考其質量認證體系。那么，作為行業“金標準”的CAP，你真的了解嗎？它涉及哪些方面的考核？又將以何種形式展現強大的生命力呢？以下，小編將為您一一解答。
什么是CAP認證
美國病理學家協會（College of American Pathologists，CAP）認證是由美國病理學家協會舉辦的一項針對醫學實驗室質量體系的國際認證，是世界各國公認的高度適合醫療檢驗室使用的國際級實驗室標準，其對臨床實驗室各個學科的所有方面制定詳細的檢查單，通過嚴格要求來確保實驗室符合質量標準，從而改進實驗室的實際工作，確保病人檢測結果的準確性。
CAP認證是國際公認的實驗室檢查計劃，是此類計劃中唯一一個利用多學科的執業實驗室專業人員團隊作為檢驗員的計劃，它涉及檢驗、病理、毒理、遺傳等18種評審檢查點，幾乎涵蓋了所有醫學實驗室診斷領域，被公認為行業內的“金標準”。通過CAP認證的實驗室代表其實驗室品質達到世界頂尖水平，并獲得國際間各相關機構的認同。
實驗室檢查每兩年進行一次。在沒有實地檢查的年份，實驗室必須使用CAP提供的材料執行自檢。與CLIA不同，CAP認證計劃是自愿的，目的是幫助實驗室達到最高等級的患者護理標準。
CAP認證程序包括哪些
CAP實驗室認證是一個連續程序，CAP通過該程序審查和監控實驗室的表現。
CAP認證流程如下：
檢查程序圓滿完成后，該實驗室將被授予“CAP Laboratory Accreditation”稱號，并成為專有團體的一員，該專有團體包括了世界范圍內7300多家達到最高等級標準的實驗室。
什么是PT/EQA
外部質量保障（EQA，External Quality Assessment）也稱為能力驗證活動（PT，Proficiency Testing），是多家實驗室分析同一標本，并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報的結果，以此評價實驗室操作的過程。其目的是通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監控其持續能力。
外部獨立機構及其EQA種類包括但不限于如下所列：
衛生部臨檢中心：超過110多種
上海市臨檢中心：近100種
國家衛生和計劃生育委員會病理質控評價中心（PQCC）：幾十種
歐洲分子基因診斷質量聯盟（EMQN）：近50種
美國病理學家協會（CAP）：超過500種
CAP認證與CAP PT/EQA之間的關系
CAP PT是世界上開展最多、覆蓋范圍最廣的醫學實驗室能力驗證項目，是實驗室質量保證的外部監督工具，可以用來識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力，提供實驗室質量的客觀證據，增強實驗室用戶的信心等。
每一個經過CAP認證的實驗室必須參與所分配CAP編號下的CAP PT/EQA。CAP PT項目本身不具有強制性，一次能力驗證只考量當次提交的檢測結果，實驗室可以選擇性參加與其相關的PT項目。需要特別注意的是，通過CAP PT并不代表通過了CAP實驗室認證。
為什么CAP認證被稱為“實驗室金標準”
CAP成立于1946年，是目前全球最大的病理學家組織，也是美國第二大醫學機構，擁有強大的技術背景；
如上述所言，由于CAP認證的目的是幫助實驗室達到最高等級的患者護理標準，因此CAP認證所涉及的程序嚴謹且復雜，考核內容全面，可對相關實驗室進行多角度系統性評價，因此通過CAP認證的實驗室，標志著其檢測質量與水準已經達到國際頂尖水平，并獲得國際間各相關機構的認可；
即使在美國本土，也并非所有的實驗室都適合CAP認證，多數頂尖的大型復雜實驗室才會選擇進行CAP認證；
CAP針對實驗室出具了一整套全面質量管理計劃，包括PT、TAT、KPI等多項目標要求。通過認證的實驗室每年必須進行一次自我評審，而后把相關結果匯報給CAP，CAP再根據匯報結果進行綜合審評，給出相應的改進意見，旨在保證實驗室的效率和生產力始終符合CAP的要求；
正如CAP的一貫理念：檢驗報告單上的每一個數字都關乎生命之重。因此，實地評審時若發現超過5%的評審檢查要點未達到CAP要求，則不能通過CAP認證，這也充分體現了其考核之嚴格。
