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實驗室人員授權和/或資格確認的文件

2018-12-28 作者: 瀏覽數:1845

    實驗室人員上崗前應經過資格確認并有相應的授權文件。對實驗室人員的資格確認即考核主要有以下幾種方式:

  1)評估實驗操作:對盲樣、已知結果的樣本、或質控樣品進行操作檢測。常規操作是否滿足標準或作業指導書的要求,包括檢測過程分析及結果報告、儀器維護等。

  2)理論考核:對相關知識的理解、解決問題的能力。

  3)評估解決問題的能力:對口頭提出的相關問題的反映能力等。

  4)人員監督:直接觀察人員檢測過程,人員對標準執行的能力、操作規范性、儀器維護與功能檢查情況等。

  5)監測實驗結果報告與記錄核查。因此,對應的資格確認文件可能涉及到理論考試筆試答卷、對盲樣/質控樣品/留樣/實驗室間比對樣品等的檢測原始記錄/檢測報告、人員監督記錄表、實驗室對某一實驗操作過程的考評標準、人員完成情況記錄等。

  CNAS-CL01:20186.2.6 規定實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動,包括但不限于下列活動:

  a) 開發、修改、驗證和確認方法;

  b) 分析結果,包括符合性聲明或意見和解釋;

  c) 報告、審查和批準結果。

  因此,這幾類人員必須有相應的授權文件,實驗室應特別注意查看這幾類人員的技術檔案中是否存在授權文件。授權文件的格式實驗室可以自行擬定,但是針對特定人員的授權必須明確、具體,如授權進行某一項檢測工作或操作某一臺設備等。另外授權的日期要真是準確,并有進行授權責任人的簽字。

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