實驗室核查分析系統,應符合以下一般原則:
①應使用規定的分析系統核查工具核查已建立的分析系統。通過核查表明系統運行超出控制范圍之外,則檢測結果不可信,需要調查原因,對分析系統實施糾正措施后,再重新檢測。實驗室管理者還需制定有關分析系統核查信息反饋、糾正措施以及有關員工激勵機制的程序。由于誤差影響,可能會對個別樣品測試中存在的過失誤差或短期的干擾無法鑒別。
②實驗室應明確承擔分析系統核查職責的部門或人員。
③通過分析系統核查結果所得結論,只適合檢測方法驗證或確認后的濃度范圍內的樣品檢測。
④通過方法驗證或確認建立的分析系統,其構成系統的要素均被確定,且系統的性能指標證明能滿足相關要求,能出具準確可靠的檢測結果。一旦要素發生變化,需重新確認變化的要素對檢測結果的影響程度,根據確認的結果調整分析系統。
⑤檢測人員在檢測過程中主要質量責任是確保分析系統穩定,嚴格按照SOP的要求實施檢測過程質量控制措施,當結果滿足SOP要求時,可以報出檢測結果。
⑥實驗室質控部門或質控人員按照SOP的要求實施分析系統核查,根據核查結果得出系統是否正常的結論。如果核查表明系統已發生偏離,質控部門或質控人員與檢測人員一道分析原因,制定和實施糾正措施。糾正措施實施完畢后,質控部門或質控人員應再次核查分析系統,以證明系統已經恢復正常。